Uno studio per valutare la sicurezza e il bridging del profilo farmacocinetico di FB825 per singola somministrazione sottocutanea in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening), ≥18 e ≤55 anni di età, con indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥50,0 kg.

• Sano come definito da:

  1. l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione.
  2. l'assenza di storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
  3. il giudizio dello sperimentatore, basato sui risultati dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening.

• I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono essere:

  1. post-menopausa (amenorrea spontanea per almeno 12 mesi prima della somministrazione) con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) secondo standard di laboratorio; O
  2. chirurgicamente sterile almeno 3 mesi prima della somministrazione.
• I soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile e i soggetti di sesso maschile non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per 167 giorni dopo la somministrazione.

• Soggetti di sesso femminile in età fertile sessualmente attivi con un partner maschile non sterile (i partner maschili sterili sono definiti come uomini vasectomizzati per almeno 3 mesi prima della somministrazione) devono essere disposti a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili per 167 giorni dopo dosaggio:

  1. uso contemporaneo di contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino non ormonale utilizzato per almeno 4 settimane prima della somministrazione (deve accettare di utilizzare lo stesso contraccettivo per 167 giorni dopo la somministrazione) e preservativo per il partner maschile;
  2. uso contemporaneo di diaframma o cappuccio cervicale con spermicida e preservativo per il partner maschile, iniziato almeno 21 giorni prima della somministrazione;
  3. o totale astinenza dai rapporti eterosessuali.

• I soggetti di sesso maschile che non sono stati vasectomizzati per almeno 3 mesi prima della somministrazione e che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili per 167 giorni dopo la somministrazione:

  1. uso contemporaneo di preservativo e contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino non ormonale utilizzato per almeno 4 settimane prima del rapporto sessuale per la partner femminile;
  2. uso contemporaneo di preservativo e diaframma o cappuccio cervicale con spermicida per la compagna;
  3. o totale astinenza dai rapporti eterosessuali.
• I soggetti di sesso maschile (compresi gli uomini che hanno subito una vasectomia) con una partner incinta devono accettare di utilizzare il preservativo per 167 giorni dopo la somministrazione.
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare sperma per 167 giorni dopo la somministrazione.
• In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
• Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati dei test sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e 2 allo screening.

• Il soggetto presenta una o più delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

  1. Emoglobina ≤10,5 g/dL
  2. Conta piastrinica ≤99999 /mm3
  3. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) 2 × limite superiore della norma [ULN] o superiore
  4. Lipasi 1,5 × ULN o superiore
  5. Creatinina sierica 1,5 × ULN o superiore
  6. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
• Test di gravidanza positivo o soggetto di sesso femminile in allattamento.
• Screening antidroga nelle urine positivo, test della cotinina nelle urine o test dell'alito alcolico il giorno -1.
• Reazioni allergiche note all'FB825 o ad altri farmaci correlati o a qualsiasi eccipiente nella formulazione.
• Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali allo screening.
• Storia dei fattori di rischio per la sindrome da torsione di punta.
• Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso ricreativo di droghe leggere entro 1 mese o droghe pesanti entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera le 7 unità per le donne o le 14 unità per gli uomini di alcol a settimana (1 unità = 340 ml di birra 5%, 140 ml di vino 12%, o 45 ml di alcool distillato 40%).
• Il soggetto vive, ha vissuto di recente (entro 6 mesi dallo screening) o si è recato o ha in programma di recarsi in un'area in cui le infezioni parassitarie sono endemiche. In caso di incertezza, può essere giudicato dallo sperimentatore prima di arruolare il soggetto nello studio.
• Il soggetto ha una malattia gastrointestinale, cardiovascolare, del sistema nervoso, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria, immunologica, endocrina o infettiva clinicamente rilevante, attualmente attiva o sottostante. Ciò include soggetti con asma, malattia eosinofila di qualsiasi origine, anomalie delle IgE o orticaria di tutti i tipi.
• Il soggetto ha una storia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, di allergie o ipersensibilità ai farmaci come, ma non limitatamente a, sulfamidici e penicilline, o un'allergia ai farmaci osservata in uno studio precedente con farmaci sperimentali.
• Il soggetto ha precedenti di una precedente reazione anafilattica.
• Il soggetto ha utilizzato un farmaco concomitante, inclusi prodotti da banco (OTC), farmaci a base di erbe, integratori alimentari e integratori vitaminici entro 14 giorni prima del giorno -1.
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto immunoglobulinico o emoderivato entro 6 mesi dal giorno -1 o ha partecipato in precedenza a uno studio di ricerca clinica che prevedeva la somministrazione di FB825.
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno -1, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima del Giorno -1, o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevedeva la somministrazione di farmaci o dispositivi.
• Donazione di plasma entro 2 mesi prima della somministrazione o donazione o perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 2 mesi prima della somministrazione.
• Il soggetto ha la presenza di tatuaggi, scottature solari o altri disturbi della pelle nel sito di iniezione/infusione che possono interferire con una valutazione medica del sito di iniezione/infusione sia prima che dopo la somministrazione.
• Il soggetto è un membro del gruppo di studio del sito.
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.