En undersøgelse til evaluering af sikkerheds- og brodannende PK-profil af FB825 til enkelt subkutan administration hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥18 og ≤55 år, med kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥50,0 kg.

• Sund som defineret af:

  1. fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før dosering.
  2. fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
  3. Investigator-dommen, baseret på kliniske laboratorietestresultater udført ved screening.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være:

  1. postmenopausal (spontan amenoré i mindst 12 måneder før dosering) med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer pr. laboratoriestandard; eller
  2. kirurgisk steril mindst 3 måneder før dosering.
• Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke-sterile mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i 167 dage efter dosering.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steril mandlig partner (sterile mandlige partnere er defineret som mænd vasektomeret i mindst 3 måneder før dosering) skal være villige til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i 167 dage efter dosering:

  1. samtidig brug af hormonelt præventionsmiddel eller ikke-hormonalt intrauterint apparat brugt i mindst 4 uger før dosering (skal acceptere at bruge det samme præventionsmiddel i 167 dage efter dosering) og kondom til den mandlige partner;
  2. samtidig brug af mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid og kondom til den mandlige partner, påbegyndt mindst 21 dage før dosering;
  3. eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje.

• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er vasektomieret i mindst 3 måneder før dosering, og som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i 167 dage efter dosering:

  1. samtidig brug af kondom og hormonelt præventionsmiddel eller ikke-hormonalt intrauterint apparat brugt i mindst 4 uger før samleje for den kvindelige partner;
  2. samtidig brug af kondom og en mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid til den kvindelige partner;
  3. eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje.
• Mandlige forsøgspersoner (herunder mænd, der har fået foretaget en vasektomi) med en gravid partner skal acceptere at bruge kondom i 167 dage efter dosering.
• Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere sæd i 167 dage efter dosering.
• I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse ved screening.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller human immundefekt virus (HIV) type 1 og 2 antistoffer ved screening.

• Forsøgspersonen har en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

  1. Hæmoglobin ≤10,5 g/dL
  2. Blodpladeantal ≤99999 /mm3
  3. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) 2 × øvre grænse for normal [ULN] eller højere
  4. Lipase 1,5 × ULN eller højere
  5. Serumkreatinin 1,5 × ULN eller højere
  6. Enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet som vurderet af investigator
• Positiv graviditetstest eller ammende kvinde.
• Positiv urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest på dag -1.
• Kendte allergiske reaktioner over for FB825 eller andre relaterede lægemidler eller over for ethvert hjælpestof i formuleringen.
• Klinisk signifikante EKG abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening.
• Historie om risikofaktorer for torsade de pointes syndrom.
• Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer inden for 1 måned eller hårde stoffer inden for 3 måneder før screening.
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 7 enheder for kvinder eller 14 enheder for mænd alkohol om ugen (1 enhed = 340 ml øl 5 %, 140 ml af vin 12% eller 45 ml destilleret alkohol 40%.
• Forsøgspersonen bor i, har for nylig (inden for 6 måneder efter screening) boet i eller rejst til eller planlægger at rejse til et område, hvor parasitinfektioner er endemiske. I tilfælde af usikkerhed kan det bedømmes af investigator, inden forsøgspersonen optages i undersøgelsen.
• Individet har klinisk relevant, aktuelt aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolisk, renal, hepatisk, respiratorisk, inflammatorisk, immunologisk, endokrin eller infektionssygdom. Dette omfatter personer med astma, eosinofil sygdom af enhver oprindelse, IgE-abnormiteter eller nældefeber af alle typer.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie, som fastslået af investigator, med lægemiddelallergier eller overfølsomhed, såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller en lægemiddelallergi, der er set i en tidligere undersøgelse med eksperimentelle lægemidler.
• Forsøgspersonen har en tidligere anafylaktisk reaktion.
• Forsøgspersonen har brugt en samtidig medicin, herunder håndkøbsprodukter (OTC), naturlægemidler, kosttilskud og vitamintilskud inden for 14 dage før dag -1.
• Forsøgspersonen har modtaget immunglobulinprodukter eller blodprodukter inden for 6 måneder efter dag -1 eller har tidligere deltaget i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af FB825.
• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag -1, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før dag -1, eller samtidig deltagelse i en undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
• Donation af plasma inden for 2 måneder før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 2 måneder før dosering.
• Forsøgspersonen har tilstedeværelsen af ​​tatoveringer, solskoldning eller andre hudforstyrrelser på injektions-/infusionsstedet, som kan interferere med en medicinsk vurdering af injektions-/infusionsstedet både før og efter dosering.
• Emnet er medlem af stedstudieteamet.
• Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.