건강한 성인의 단일 피하 투여에 대한 FB825의 안전성 및 가교 PK 프로파일을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), ≥18세 및 ≤55세, 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤30.0 kg/m2 및 체중 ≥50.0 킬로그램.

• 다음에 의해 정의되는 건강:

  1. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재.
  2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
  3. 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 한 연구자의 판단.

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같아야 합니다.

  1. 폐경 후(투여 전 최소 12개월 동안의 자발적인 무월경) 실험실 표준에 따라 난포 자극 호르몬(FSH) 수치; 또는
  2. 투약하기 최소 3개월 전에 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 가임기의 성적으로 활동적인 여성 피험자와 불임이 아닌 남성 피험자는 투여 후 167일 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

• 불임 남성 파트너(불임 남성 파트너는 투약 전 최소 3개월 동안 정관 수술을 받은 남성으로 정의됨)와 성적으로 활발한 가임 여성 피험자는 투약 후 167일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 투약:

  1. 투여 전 최소 4주 동안 사용된 호르몬 피임제 또는 비호르몬 자궁내 장치(투여 후 167일 동안 동일한 피임제 사용에 동의해야 함) 및 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용;
  2. 남성 파트너를 위한 살정제 및 콘돔과 함께 다이어프램 또는 자궁경부 캡의 동시 사용, 투여 최소 21일 전에 시작;
  3. 또는 이성애 성교의 완전한 금욕.

• 투여 전 최소 3개월 동안 정관절제 수술을 하지 않았고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 투여 후 167일 동안 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

  1. 여성 파트너의 성관계 전 최소 4주 동안 콘돔과 호르몬 피임제 또는 비호르몬 자궁내 장치를 동시에 사용;
  2. 여성 파트너를 위한 콘돔과 질격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡의 동시 사용;
  3. 또는 이성애 성교의 완전한 금욕.
• 임신한 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 투여 후 167일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 투여 후 167일 동안 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
• 연구 절차를 이해하고 연구에 참여하기 위해 서명된 사전 동의서(ICF)를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 2 항체에 대한 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 양성 혈청 검사 결과.

• 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 이상 중 하나 이상을 보입니다.

  1. 헤모글로빈 ≤10.5g/dL
  2. 혈소판 수 ≤99999 /mm3
  3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치[ULN]의 2배 이상
  4. 리파아제 1.5 × ULN 이상
  5. 혈청 크레아티닌 1.5 × ULN 이상
  6. 조사자가 판단한 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상
• 긍정적인 임신 테스트 또는 수유중인 여성 대상.
• -1일째에 양성 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사.
• FB825 또는 기타 관련 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상.
• Torsade de pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력.
• 스크리닝 전 1년 이내의 약물 남용 또는 스크리닝 전 1개월 이내의 연성 약물 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 경질 약물의 기호용 사용 이력.
• 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 여성의 경우 7단위, 남성의 경우 14단위를 초과하는 음주(1단위 = 맥주 340mL 5%, 140mL 와인 12% 또는 증류 알코올 40% 45mL).
• 피험자는 기생충 감염이 유행하는 지역에 거주하거나 최근(선별 6개월 이내) 거주했거나 여행했거나 여행할 계획입니다. 불확실한 경우, 피험자를 연구에 등록하기 전에 조사자가 판단할 수 있습니다.
• 피검체는 임상적으로 관련된, 현재 활성 또는 근본적인 위장, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증성, 면역학적, 내분비 또는 감염성 질환을 앓는다. 여기에는 천식, 모든 원인의 호산구성 질환, IgE 이상 또는 모든 유형의 두드러기가 있는 피험자가 포함됩니다.
• 피검체는 설폰아미드 및 페니실린(이에 제한되지 않음)과 같은 약물 알레르기 또는 과민증 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 병력을 가지고 있습니다.
• 피험자는 이전 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 Day -1 이전 14일 이내에 일반의약품(OTC) 제품, 한약, 식이 보조제 및 비타민 보조제를 포함한 병용 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 Day -1의 6개월 이내에 임의의 면역글로불린 제품 또는 혈액 제품을 받았거나 FB825 투여와 관련된 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
• 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품을 투여하는 Day-1 이전 30일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 또는 시판 의약품 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구에 참여 -1일 전 90일 이내, 또는 약물 또는 장치 투여가 없는 조사 연구에 동시 참여.
• 투약 전 2개월 이내에 혈장 기증 또는 투약 전 2개월 이내에 500mL 이상의 전혈 기증 또는 손실.
• 피험자는 주사/주입 부위에 문신, 일광화상 또는 기타 피부 장애가 있어 투약 전과 후에 주사/주입 부위에 대한 의학적 평가를 방해할 수 있습니다.
• 주제는 사이트 연구 팀의 구성원입니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건을 가지고 있습니다.