评估健康成人单次皮下注射 FB825 的安全性和桥接 PK 特征的研究

纳入标准：

• 男性或女性，不吸烟（筛查前3个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄≥18岁且≤55岁，体重指数（BMI）≥18.5且≤30.0 kg/m2且体重≥50.0公斤。

• 健康的定义是：

  1. 给药前 4 周内没有出现临床显着疾病和手术。
  2. 没有神经、内分泌、心血管、呼吸、血液、免疫、精神、胃肠、肾脏、肝脏和代谢疾病的临床显着病史。
  3. 研究者根据筛选时进行的临床实验室测试结果做出判断。

• 具有非生育能力的女性受试者必须是：

  1. 绝经后（给药前至少 12 个月自发性闭经），卵泡刺激素 (FSH) 水平符合实验室标准；或者
  2. 给药前至少 3 个月进行手术无菌。
• 性活跃的育龄女性受试者和非绝育男性受试者必须愿意在给药后 167 天内使用可接受的避孕方法。

• 与非不育男性伴侣发生性行为的育龄女性受试者（不育男性伴侣定义为给药前至少 3 个月结扎输精管的男性）必须愿意在给药后 167 天内使用以下可接受的避孕方法之一剂量：

  1. 服药前至少 4 周同时使用激素避孕药或非激素宫内节育器（必须同意服药后 167 天内使用相同的避孕药具）和男性伴侣使用避孕套；
  2. 男性伴侣同时使用隔膜或宫颈帽与杀精剂和避孕套，至少在给药前 21 天开始；
  3. 或完全戒除异性性交。

• 给药前至少 3 个月未进行输精管结扎且与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性受试者必须愿意在给药后 167 天内使用以下可接受的避孕方法之一：

  1. 女性伴侣在性交前至少 4 周同时使用避孕套和激素避孕药或非激素宫内节育器；
  2. 女性伴侣同时使用避孕套和带有杀精剂的隔膜或宫颈帽；
  3. 或完全戒除异性性交。
• 有怀孕伴侣的男性受试者（包括接受过输精管结扎术的男性）必须同意在给药后 167 天内使用安全套。
• 男性受试者必须愿意在服药后 167 天内不捐献精子。
• 能够了解研究程序并提供签署的知情同意书（ICF）来参与研究。

排除标准：

• 筛查时体检时发现的任何临床显着异常。
• 筛查时出现临床显着异常的实验室检测结果或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型和 2 型抗体血清学检测结果呈阳性。

• 受试者在筛查时出现以下一种或多种实验室异常：

  1. 血红蛋白≤10.5克/分升
  2. 血小板计数≤99999/mm3
  3. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 2 × 正常上限 [ULN] 或更高
  4. 脂肪酶 1.5 × ULN 或更高
  5. 血清肌酐 1.5 × ULN 或更高
  6. 研究者判断的任何其他具有临床意义的实验室异常
• 妊娠试验呈阳性或哺乳期女性受试者。
• 第-1天尿液药物筛查、尿液可替宁测试或酒精呼气测试呈阳性。
• 已知对 FB825 或其他相关药物或制剂中任何赋形剂的过敏反应。
• 筛查时出现临床显着的心电图异常或生命体征异常。
• 尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素史。
• 筛查前 1 年内有药物滥用史，或筛查前 1 个月内消遣性使用软性药物或筛查前 3 个月内硬性药物。
• 筛查前 1 年内有酗酒史，或筛查前 6 个月内经常饮酒，女性每周饮酒超过 7 个单位，男性每周饮酒超过 14 个单位（1 单位 = 340 毫升 5% 啤酒，140 毫升啤酒） 12% 葡萄酒，或 45 毫升 40% 蒸馏酒精）。
• 受试者居住在、最近（筛查后 6 个月内）居住、旅行过或计划前往寄生虫感染流行的地区。 如果存在不确定性，研究者可以在将受试者纳入研究之前进行判断。
• 受试者患有临床相关的、当前活跃的或潜在的胃肠道、心血管、神经系统、精神、代谢、肾、肝、呼吸、炎症、免疫、内分泌或感染性疾病。 这包括患有哮喘、任何来源的嗜酸性粒细胞疾病、IgE 异常或所有类型的荨麻疹的受试者。
• 经研究者确定，受试者具有临床上显着的药物过敏或超敏反应史，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在之前的实验药物研究中发现的药物过敏史。
• 受试者之前有任何过敏反应史。
• 受试者在第-1天之前的14天内使用过伴随药物，包括非处方（OTC）产品、草药、膳食补充剂和维生素补充剂。
• 受试者在第-1天的6个月内接受过任何免疫球蛋白产品或血液产品，或者之前参与过涉及施用FB825的临床研究。
• 参与临床研究，涉及在临床研究中施用生物制品的第 -1 天之前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）施用正在研究或上市的药物或器械-1 天之前 90 天内，或同时参与不涉及药物或设备管理的研究。
• 服药前 2 个月内捐献血浆或服药前 2 个月内捐献或损失 500 mL 或更多全血。
• 受试者在注射/输注部位存在纹身、晒伤或其他皮肤损伤，这可能会干扰给药前后对注射/输注部位的医学评估。
• 受试者是现场研究小组的成员。
• 受试者具有研究者认为会损害研究或受试者福祉或妨碍受试者满足或执行研究要求的任何状况。