Un estudio para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético puente de FB825 para administración subcutánea única en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, no fumador (sin consumo de tabaco o productos de nicotina en los 3 meses anteriores a la selección), ≥18 y ≤55 años de edad, con índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30,0 kg/m2 y peso corporal ≥50,0 kg.

• Saludable según lo definido por:

  1. la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
  2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.
  3. el juicio del Investigador, basado en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.

• Las mujeres en edad fértil deben ser:

  1. posmenopáusicas (amenorrea espontánea durante al menos 12 meses antes de la dosificación) con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) según el estándar de laboratorio; o
  2. estéril quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la dosificación.
• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres no estériles deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante 167 días después de la administración de la dosis.

• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no estéril (las parejas masculinas estériles se definen como hombres vasectomizados durante al menos 3 meses antes de la dosificación) deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante 167 días después dosificación:

  1. uso simultáneo de anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino no hormonal utilizado durante al menos 4 semanas antes de la dosificación (debe aceptar usar el mismo anticonceptivo durante 167 días después de la dosificación) y condón para la pareja masculina;
  2. uso simultáneo de diafragma o capuchón cervical con espermicida y condón para la pareja masculina, iniciado al menos 21 días antes de la dosificación;
  3. o abstinencia total de relaciones heterosexuales.

• Los sujetos masculinos que no hayan sido vasectomizados durante al menos 3 meses antes de la dosificación y que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante 167 días después de la dosificación:

  1. uso simultáneo de condón y anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino no hormonal utilizado durante al menos 4 semanas antes de la relación sexual para la pareja femenina;
  2. uso simultáneo de preservativo y diafragma o capuchón cervical con espermicida para la pareja femenina;
  3. o abstinencia total de relaciones heterosexuales.
• Los sujetos masculinos (incluidos los hombres que se han sometido a una vasectomía) con una pareja embarazada deben aceptar usar un condón durante 167 días después de la dosificación.
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma durante 167 días después de la dosificación.
• Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico en la selección.
• Resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio o resultados positivos de las pruebas serológicas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 y 2 en la selección.

• El sujeto tiene una o más de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

  1. Hemoglobina ≤10,5 g/dL
  2. Recuento de plaquetas ≤99999 /mm3
  3. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) 2 × límite superior de lo normal [ULN] o superior
  4. Lipasa 1,5 × LSN o superior
  5. Creatinina sérica 1,5 × ULN o superior
  6. Cualquier otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador
• Prueba de embarazo positiva o sujeto femenino lactante.
• Prueba de detección de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de alcohol en aliento positiva en el día -1.
• Reacciones alérgicas conocidas a FB825 u otros medicamentos relacionados, o a cualquier excipiente en la formulación.
• Anomalías clínicamente significativas en el ECG o anomalías en los signos vitales en la selección.
• Historia de los factores de riesgo para el síndrome de torsade de pointes.
• Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes de la selección o uso recreativo de drogas blandas dentro de 1 mes o drogas duras dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la prueba o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses antes de la prueba que excede 7 unidades para mujeres o 14 unidades para hombres de alcohol por semana (1 unidad = 340 mL de cerveza 5%, 140 mL de vino 12%, o 45 mL de alcohol destilado 40%).
• El sujeto vive, ha vivido recientemente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) o ha viajado o planea viajar a un área donde las infecciones parasitarias son endémicas. En casos de incertidumbre, puede ser juzgado por el Investigador antes de inscribir al sujeto en el estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, del sistema nervioso, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria, inmunológica, endocrina o infecciosa clínicamente relevante, actualmente activa o subyacente. Esto incluye sujetos con asma, enfermedad eosinofílica de cualquier origen, anomalías de IgE o urticaria de todo tipo.
• El sujeto tiene un historial clínicamente significativo, según lo determine el investigador, de alergias a medicamentos o hipersensibilidad como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o una alergia a medicamentos observada en un estudio previo con medicamentos experimentales.
• El sujeto tiene antecedentes de una reacción anafiláctica previa.
• El sujeto ha usado un medicamento concomitante, incluidos productos de venta libre (OTC), medicamentos a base de hierbas, suplementos dietéticos y suplementos vitamínicos dentro de los 14 días anteriores al Día -1.
• El sujeto ha recibido cualquier producto de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 6 meses del Día -1 o tiene alguna participación previa en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de FB825.
• Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del Día -1, administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día -1, o participación concomitante en un estudio de investigación que no involucre la administración de ningún fármaco o dispositivo.
• Donación de plasma dentro de los 2 meses previos a la dosificación o donación o pérdida de 500 ml o más de sangre total dentro de los 2 meses previos a la dosificación.
• El sujeto tiene tatuajes, quemaduras solares u otras alteraciones de la piel en el lugar de la inyección/infusión que pueden interferir con la evaluación médica del lugar de la inyección/infusión tanto antes como después de la administración.
• El sujeto es un miembro del equipo de estudio del sitio.
• El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometería el estudio o el bienestar del sujeto o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.