Um estudo para avaliar a segurança e o perfil PK de ponte do FB825 para administração subcutânea única em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, não fumante (sem uso de tabaco ou derivados de nicotina nos 3 meses anteriores à triagem), ≥18 e ≤55 anos, com índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2 e peso corporal ≥50,0 kg.

• Saudável conforme definido por:

  1. a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem.
  2. a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
  3. o julgamento do investigador, com base nos resultados dos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem.

• Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser:

  1. pós-menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 12 meses antes da dosagem) com níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) de acordo com o padrão laboratorial; ou
  2. cirurgicamente estéril pelo menos 3 meses antes da administração.
• Indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino não estéreis devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável por 167 dias após a administração.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos com um parceiro não estéril (parceiros estéreis são definidos como homens vasectomizados por pelo menos 3 meses antes da administração) devem estar dispostos a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​por 167 dias após dosagem:

  1. uso simultâneo de contraceptivo hormonal ou dispositivo intrauterino não hormonal usado por pelo menos 4 semanas antes da dosagem (deve concordar em usar o mesmo contraceptivo por 167 dias após a dosagem) e preservativo para o parceiro masculino;
  2. uso simultâneo de diafragma ou capuz cervical com espermicida e preservativo para o parceiro masculino, iniciado pelo menos 21 dias antes da dosagem;
  3. ou abstinência total de relações heterossexuais.

• Indivíduos do sexo masculino que não foram vasectomizados por pelo menos 3 meses antes da administração e que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​por 167 dias após a administração:

  1. uso simultâneo de preservativo e anticoncepcional hormonal ou dispositivo intrauterino não hormonal usado por pelo menos 4 semanas antes da relação sexual para a parceira;
  2. uso simultâneo de preservativo e diafragma ou capuz cervical com espermicida para a parceira;
  3. ou abstinência total de relações heterossexuais.
• Indivíduos do sexo masculino (incluindo homens que fizeram vasectomia) com uma parceira grávida devem concordar em usar preservativo por 167 dias após a dosagem.
• Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma por 167 dias após a dosagem.
• Capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico na triagem.
• Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados de testes de sorologia positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 e 2 na triagem.

• O sujeito tem uma ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

  1. Hemoglobina ≤10,5 g/dL
  2. Contagem de plaquetas ≤99999/mm3
  3. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) 2 × limite superior do normal [LSN] ou superior
  4. Lipase 1,5 × LSN ou superior
  5. Creatinina sérica 1,5 × LSN ou superior
  6. Qualquer outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgado pelo Investigador
• Teste de gravidez positivo ou mulher lactante.
• Triagem de drogas na urina positiva, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no bafômetro no Dia -1.
• Reações alérgicas conhecidas ao FB825 ou outras drogas relacionadas, ou a qualquer excipiente na formulação.
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou anormalidades dos sinais vitais na triagem.
• Histórico de fatores de risco para síndrome de torsade de pointes.
• História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso recreativo de drogas leves dentro de 1 mês ou drogas pesadas dentro de 3 meses antes da triagem.
• História de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem que exceda 7 unidades para mulheres ou 14 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 340 mL de cerveja 5%, 140 mL de vinho 12%, ou 45 mL de álcool destilado 40%).
• O indivíduo vive, viveu recentemente (dentro de 6 meses após a triagem) ou viajou para, ou está planejando viajar para uma área onde as infecções parasitárias são endêmicas. Em casos de incerteza, pode ser julgado pelo Investigador antes de inscrever o sujeito no estudo.
• O sujeito tem doença gastrointestinal, cardiovascular, do sistema nervoso, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratória, inflamatória, imunológica, endócrina ou infecciosa clinicamente relevante, atualmente ativa ou subjacente. Isso inclui indivíduos com asma, doença eosinofílica de qualquer origem, anormalidades de IgE ou urticária de todos os tipos.
• O sujeito tem um histórico clinicamente significativo, conforme determinado pelo Investigador, de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade, como, mas não limitado a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos testemunhada em um estudo anterior com medicamentos experimentais.
• O sujeito tem qualquer história de uma reação anafilática anterior.
• O sujeito usou uma medicação concomitante, incluindo produtos de venda livre (OTC), medicamentos fitoterápicos, suplementos dietéticos e suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes do Dia -1.
• O sujeito recebeu quaisquer produtos de imunoglobulina ou produtos sanguíneos dentro de 6 meses do Dia -1 ou teve qualquer participação anterior em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de FB825.
• Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Dia -1, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes do Dia -1, ou participação concomitante em um estudo investigativo envolvendo nenhuma administração de medicamento ou dispositivo.
• Doação de plasma dentro de 2 meses antes da dosagem ou doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue total dentro de 2 meses antes da dosagem.
• O sujeito tem a presença de tatuagens, queimaduras solares ou outros distúrbios da pele no local da injeção/infusão que podem interferir na avaliação médica do local da injeção/infusão antes e após a dosagem.
• O sujeito é um membro da equipe de estudo do local.
• O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa o estudo ou o bem-estar do sujeito ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.