Исследование по оценке безопасности и связующего фармакокинетического профиля FB825 при однократном подкожном введении у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга), ≥18 и ≤55 лет, с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30,0 кг/м2 и массой тела ≥50,0 кг.

• Здоровый, как определено:

  1. отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы.
  2. отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.
  3. заключение следователя, основанное на результатах клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге.

• Субъекты женского пола недетородного возраста должны быть:

  1. постменопаузальный (спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до введения дозы) с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в соответствии с лабораторными стандартами; или
  2. хирургически стерильным по крайней мере за 3 месяца до дозирования.
• Сексуально активные женщины детородного возраста и нестерильные мужчины должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции в течение 167 дней после введения дозы.

• Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной (бесплодными партнерами-мужчинами считаются мужчины, подвергшиеся вазэктомии не менее чем за 3 месяца до введения дозы), должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции в течение 167 дней после дозирование:

  1. одновременное использование гормонального контрацептива или негормональной внутриматочной спирали в течение как минимум 4 недель до введения дозы (необходимо согласиться на использование одного и того же противозачаточного средства в течение 167 дней после введения дозы) и презерватива для партнера-мужчины;
  2. одновременное использование диафрагмы или цервикального колпачка со спермицидом и презерватива для партнера-мужчины, начатое не менее чем за 21 день до введения дозы;
  3. или полное воздержание от гетеросексуальных контактов.

• Субъекты мужского пола, которые не подвергались вазэктомии в течение по крайней мере 3 месяцев до дозирования и которые ведут активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции в течение 167 дней после дозирования:

  1. одновременное использование презерватива и гормонального контрацептива или негормональной внутриматочной спирали, используемых не менее чем за 4 недели до полового акта для партнерши;
  2. одновременное использование презерватива и диафрагмы или цервикального колпачка со спермицидом для партнерши;
  3. или полное воздержание от гетеросексуальных контактов.
• Субъекты мужского пола (включая мужчин, перенесших вазэктомию) с беременной партнершей должны дать согласие на использование презерватива в течение 167 дней после введения дозы.
• Субъекты мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму в течение 167 дней после введения дозы.
• Способен понять процедуры исследования и предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые аномалии, обнаруженные при физикальном обследовании при скрининге.
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов или положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типов при скрининге.

• Субъект имеет одну или несколько из следующих лабораторных аномалий при скрининге:

  1. Гемоглобин ≤10,5 г/дл
  2. Количество тромбоцитов ≤99999/мм3
  3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2 раза выше верхней границы нормы [ВГН] или выше
  4. Липаза 1,5 × ВГН или выше
  5. Креатинин сыворотки 1,5 × ВГН или выше
  6. Любая другая клинически значимая лабораторная аномалия по оценке исследователя.
• Положительный тест на беременность или кормящая женщина.
• Положительный тест на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе в День -1.
• Известные аллергические реакции на FB825 или другие родственные препараты или на любой вспомогательный компонент в составе.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
• История факторов риска синдрома torsade de pointes.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или рекреационное употребление легких наркотиков в течение 1 месяца или сильнодействующих наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, превышающее 7 единиц алкоголя для женщин или 14 единиц для мужчин в неделю (1 единица = 340 мл пива 5%, 140 мл алкоголя). вина 12% или 45 мл дистиллированного спирта 40%).
• Субъект проживает, недавно (в течение 6 месяцев после скрининга) проживал, путешествовал или планирует совершить поездку в район, эндемичный по паразитарным инфекциям. В случаях неопределенности это может оценить исследователь до включения субъекта в исследование.
• Субъект имеет клинически значимое, активное в настоящее время или лежащее в основе желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, нервное, психическое, метаболическое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное, иммунологическое, эндокринное или инфекционное заболевание. Сюда входят пациенты с астмой, эозинофильным заболеванием любого происхождения, аномалиями IgE или крапивницей всех типов.
• Субъект имеет в анамнезе клинически значимую, как это определено исследователем, аллергию или гиперчувствительность к лекарственным средствам, таким как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или аллергию к лекарственным средствам, обнаруженную в предыдущем исследовании с экспериментальными лекарственными средствами.
• Субъект имеет в анамнезе любую предшествующую анафилактическую реакцию.
• Субъект использовал сопутствующие лекарства, в том числе безрецептурные (OTC) продукты, растительные препараты, пищевые добавки и витаминные добавки в течение 14 дней до дня -1.
• Субъект получал какие-либо продукты иммуноглобулина или продукты крови в течение 6 месяцев после Дня -1 или ранее принимал участие в клиническом исследовании, связанном с введением FB825.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до Дня -1, введение биологического продукта в контексте клинического исследования. в течение 90 дней до Дня -1 или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство или устройство.
• Сдача плазмы в течение 2 месяцев до введения дозы или донорство или потеря 500 мл или более цельной крови в течение 2 месяцев до введения дозы.
• У субъекта имеются татуировки, солнечные ожоги или другие повреждения кожи в месте инъекции/инфузии, которые могут помешать медицинской оценке места инъекции/инфузии как до, так и после введения дозы.
• Субъект является членом исследовательской группы.
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.