Tutkimus FB825:n turvallisuuden ja yhdistävän PK-profiilin arvioimiseksi kerta-annostelulle terveille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥18 ja ≤55-vuotias, painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤30,0 kg/m2 ja paino ≥50,0 kg.

• Terve, kuten määrittelee:

  1. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon aikana ennen annostelua.
  2. kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
  3. tutkijan tuomio, joka perustuu seulonnassa tehtyihin kliinisiin laboratoriotesteihin.

• Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, tulee olla:

  1. postmenopausaalinen (spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ennen annostelua) follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla laboratoriostandardin mukaan; tai
  2. kirurgisesti steriilinä vähintään 3 kuukautta ennen annostelua.
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 167 päivän ajan annostelun jälkeen.

• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin mieskumppanin kanssa (steriilit mieskumppanit määritellään miehiksi, joille on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen annostelua), on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä 167 päivän ajan annostelu:

  1. hormonaalisen ehkäisyvälineen tai ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen annostelua (on suostuttava käyttämään samaa ehkäisymenetelmää 167 päivän ajan annostelun jälkeen) ja mieskumppanin kondomin samanaikainen käyttö;
  2. pallean tai kohdunkaulan suojuksen samanaikainen käyttö siittiöiden torjunta-aineen ja kondomin kanssa mieskumppanille, aloitettu vähintään 21 päivää ennen annostelua;
  3. tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä.

• Miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä 167 päivän ajan annostelun jälkeen:

  1. kondomin ja hormonaalisen ehkäisyvälineen tai ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen naispuolisen kumppanin yhdyntää;
  2. kondomin ja pallean tai kohdunkaulan korkin samanaikainen käyttö spermisidin kanssa naispuoliselle kumppanille;
  3. tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
• Miesten (mukaan lukien miehet, joille on tehty vasektomia) ja raskaana olevan kumppanin on suostuttava käyttämään kondomia 167 päivän ajan annostelun jälkeen.
• Miesten on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä 167 päivään annostelun jälkeen.
• Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja 2 vasta-aineille seulonnassa.

• Tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

  1. Hemoglobiini ≤10,5 g/dl
  2. Verihiutalemäärä ≤99999 /mm3
  3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2 x normaalin yläraja [ULN] tai korkeampi
  4. Lipaasi 1,5 × ULN tai suurempi
  5. Seerumin kreatiniini 1,5 × ULN tai korkeampi
  6. Kaikki muut kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan
• Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti päivänä -1.
• Tunnetut allergiset reaktiot FB825:lle tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
• Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa.
• Torsade de pointes -oireyhtymän riskitekijöitä historiassa.
• Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden viihdekäyttö 1 kuukauden aikana tai kovien huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa yli 7 yksikköä naisilla tai 14 yksikköä miehillä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 340 ml olutta 5%, 140 ml alkoholia viiniä 12 % tai 45 ml tislattua alkoholia 40 %.
• Tutkittava asuu, on äskettäin (6 kuukauden sisällä seulonnasta) asunut tai matkustanut alueelle, jolla loisinfektiot ovat endeemisiä, tai aikoo matkustaa alueelle. Epävarmoissa tapauksissa tutkija voi arvioida sen ennen kohteen merkitsemistä tutkimukseen.
• Kohdeella on kliinisesti merkityksellinen, tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hermosto-, psykiatrinen, metabolinen, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehduksellinen, immunologinen, endokriininen tai infektiosairaus. Tämä sisältää henkilöt, joilla on astma, mistä tahansa alkuperästä eosinofiilinen sairaus, IgE-poikkeavuuksia tai kaikentyyppinen urtikaria.
• Tutkijalla on kliinisesti merkittävä historia lääkeaineallergioista tai -yliherkkyydestä, kuten sulfonamideista ja penisilliineistä, mutta ei niihin rajoittuen, tai lääkeallergia, joka on havaittu aikaisemmassa kokeellisilla lääkkeillä tehdyssä tutkimuksessa.
• Potilaalla on aiempi anafylaktinen reaktio.
• Kohde on käyttänyt samanaikaista lääkitystä, mukaan lukien OTC-tuotteet, kasviperäiset lääkkeet, ravintolisät ja vitamiinilisät 14 päivän sisällä ennen päivää -1.
• Kohde on saanut mitä tahansa immunoglobuliinivalmistetta tai verituotteita 6 kuukauden sisällä päivästä -1 tai hän on osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää FB825:n antamisen.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää -1, biologisen tuotteen anto kliinisen tutkimustutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen päivää -1 tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.
• Plasman luovutus 2 kuukauden sisällä ennen annosta tai 500 ml tai enemmän kokoverta menetetty 2 kuukauden sisällä ennen annostelua.
• Potilaalla on tatuointeja, auringonpolttamia tai muita ihohäiriöitä injektio-/infuusiokohdassa, jotka voivat häiritä pistos-/infuusiokohdan lääketieteellistä arviointia sekä ennen annostusta että sen jälkeen.
• Tutkittava on työpaikan tutkimusryhmän jäsen.
• Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi opiskelun tai tutkittavan hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.