En studie for å evaluere sikkerhets- og brodannende PK-profilen til FB825 for enkel subkutan administrering hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før screening), ≥18 og ≤55 år, med kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥50,0 kg.

• Sunn som definert av:

  1. fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering.
  2. fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
  3. etterforskerens vurdering, basert på kliniske laboratorietestresultater utført ved screening.

• Kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder må være:

  1. postmenopausal (spontan amenoré i minst 12 måneder før dosering) med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer per laboratoriestandard; eller
  2. kirurgisk sterilt minst 3 måneder før dosering.
• Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og ikke-sterile mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i 167 dager etter dosering.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-steril mannlig partner (sterile mannlige partnere er definert som menn vasektomisert i minst 3 måneder før dosering) må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i 167 dager etter dosering:

  1. samtidig bruk av hormonell prevensjon eller ikke-hormonell intrauterin enhet brukt i minst 4 uker før dosering (må godta å bruke samme prevensjonsmiddel i 167 dager etter dosering) og kondom for den mannlige partneren;
  2. samtidig bruk av diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel og kondom for den mannlige partneren, startet minst 21 dager før dosering;
  3. eller total avholdenhet fra heterofile samleie.

• Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomisert i minst 3 måneder før dosering og som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i 167 dager etter dosering:

  1. samtidig bruk av kondom og hormonell prevensjon eller ikke-hormonell intrauterin enhet brukt i minst 4 uker før samleie for den kvinnelige partneren;
  2. samtidig bruk av kondom og en diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel for den kvinnelige partneren;
  3. eller total avholdenhet fra heterofile samleie.
• Mannlige forsøkspersoner (inkludert menn som har gjennomgått en vasektomi) med en gravid partner må samtykke i å bruke kondom i 167 dager etter dosering.
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til ikke å donere sæd i 167 dager etter dosering.
• Kunne forstå studieprosedyrene og gi signert informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse ved screening.
• Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og 2 antistoffer ved screening.

• Personen har en eller flere av følgende laboratorieavvik ved screening:

  1. Hemoglobin ≤10,5 g/dL
  2. Blodplateantall ≤99999 /mm3
  3. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) 2 × øvre grense for normal [ULN] eller høyere
  4. Lipase 1,5 × ULN eller høyere
  5. Serumkreatinin 1,5 × ULN eller høyere
  6. Enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren
• Positiv graviditetstest eller ammende kvinne.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin, urinkotinintest eller alkoholpustetest på dag -1.
• Kjente allergiske reaksjoner mot FB825 eller andre beslektede legemidler, eller mot ethvert hjelpestoff i formuleringen.
• Klinisk signifikante EKG-avvik eller vitale tegnavvik ved screening.
• Historie om risikofaktorer for torsade de pointes syndrom.
• Anamnese med rusmisbruk innen 1 år før screening eller rekreasjonsbruk av myke rusmidler innen 1 måned eller harde rusmidler innen 3 måneder før screening.
• Historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 7 enheter for kvinner eller 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 340 ml øl 5 %, 140 ml av vin 12 %, eller 45 ml destillert alkohol 40 %).
• Personen bor i, har nylig (innen 6 måneder etter screening) bodd i eller reist til, eller planlegger å reise til, et område der parasittinfeksjoner er endemiske. I tilfeller med usikkerhet kan det bedømmes av etterforskeren før forsøkspersonen registreres i studien.
• Faget har klinisk relevant, for tiden aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk, immunologisk, endokrin eller infeksjonssykdom. Dette inkluderer personer med astma, eosinofil sykdom av enhver opprinnelse, IgE-abnormiteter eller urticaria av alle typer.
• Personen har en klinisk signifikant historie, som bestemt av etterforskeren, med legemiddelallergier eller overfølsomhet som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller en medikamentallergi som ble sett i en tidligere studie med eksperimentelle legemidler.
• Personen har en historie med en tidligere anafylaktisk reaksjon.
• Pasienten har brukt en samtidig medisinering, inkludert reseptfrie (OTC)-produkter, urtemedisiner, kosttilskudd og vitamintilskudd innen 14 dager før dag -1.
• Personen har mottatt immunglobulinprodukter eller blodprodukter innen 6 måneder etter dag -1 eller har tidligere deltatt i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av FB825.
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag -1, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag -1, eller samtidig deltakelse i en undersøkelse som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
• Donasjon av plasma innen 2 måneder før dosering eller donasjon eller tap av 500 ml eller mer fullblod innen 2 måneder før dosering.
• Pasienten har tilstedeværelse av tatoveringer, solbrenthet eller andre hudforstyrrelser på injeksjons-/infusjonsstedet som kan forstyrre en medisinsk vurdering av injeksjons-/infusjonsstedet både før og etter dosering.
• Emnet er medlem av stedsstudieteamet.
• Forsøkspersonen har ethvert vilkår som, etter utrederens oppfatning, vil kompromittere studiet eller fagets velvære eller hindre forsøkspersonen i å oppfylle eller utføre studiekrav.