Een studie om de veiligheid en overbrugging van PK-profiel van FB825 voor enkelvoudige subcutane toediening bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, niet-roker (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening), ≥18 en ≤55 jaar, met body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥50,0 kg.

• Gezond zoals gedefinieerd door:

  1. de afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
  2. de afwezigheid van een klinisch significante geschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole ziekten.
  3. het oordeel van de onderzoeker, gebaseerd op de resultaten van klinische laboratoriumtests die bij de screening zijn uitgevoerd.

• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten:

  1. postmenopauzale (spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de dosering) met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus volgens laboratoriumstandaard; of
  2. chirurgisch steriel ten minste 3 maanden vóór toediening.
• Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende 167 dagen na toediening een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-steriele mannelijke partner (steriele mannelijke partners worden gedefinieerd als mannen die minstens 3 maanden vóór toediening zijn gesteriliseerd) moeten bereid zijn om gedurende 167 dagen na toediening een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken: dosering:

  1. gelijktijdig gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel of een niet-hormonaal spiraaltje dat gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering is gebruikt (moet overeenkomen om gedurende 167 dagen na de dosering hetzelfde anticonceptiemiddel te gebruiken) en condoom voor de mannelijke partner;
  2. gelijktijdig gebruik van pessarium of pessarium met zaaddodend middel en condoom voor de mannelijke partner, gestart ten minste 21 dagen voor toediening;
  3. of totale onthouding van heteroseksuele omgang.

• Mannelijke proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering geen vasectomie hebben ondergaan en die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn om gedurende 167 dagen na de dosering een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:

  1. gelijktijdig gebruik van condoom en hormonaal anticonceptiemiddel of niet-hormonaal spiraaltje gebruikt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan geslachtsgemeenschap voor de vrouwelijke partner;
  2. gelijktijdig gebruik van condoom en pessarium of pessarium met zaaddodend middel voor de vrouwelijke partner;
  3. of totale onthouding van heteroseksuele omgang.
• Mannelijke proefpersonen (inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan) met een zwangere partner moeten ermee instemmen om gedurende 167 dagen na toediening een condoom te gebruiken.
• Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende 167 dagen na toediening geen sperma te doneren.
• In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve serologische testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en 2 antilichamen bij screening.

• De proefpersoon heeft bij de screening één of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen:

  1. Hemoglobine ≤10,5 g/dl
  2. Aantal bloedplaatjes ≤99999 /mm3
  3. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) 2 × bovengrens van normaal [ULN] of hoger
  4. Lipase 1,5 × ULN of hoger
  5. Serumcreatinine 1,5 × ULN of hoger
  6. Elke andere klinisch significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Positieve zwangerschapstest of zogende vrouwelijke proefpersoon.
• Positieve urinedrugscreening, urine-cotininetest of alcoholademtest op dag -1.
• Bekende allergische reacties op FB825 of andere verwante geneesmiddelen, of op een hulpstof in de formulering.
• Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van vitale functies bij screening.
• Geschiedenis van risicofactoren voor het torsade de pointes-syndroom.
• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of recreatief gebruik van softdrugs binnen 1 maand of harddrugs binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die meer dan 7 eenheden voor vrouwen of 14 eenheden voor mannen alcohol per week overschrijdt (1 eenheid = 340 ml bier 5%, 140 ml wijn 12%, of 45 ml gedistilleerde alcohol 40%).
• De proefpersoon woont in, heeft onlangs (binnen 6 maanden na screening) gewoond in of is gereisd naar, of is van plan te reizen naar, een gebied waar parasitaire infecties endemisch zijn. In geval van onzekerheid kan het door de onderzoeker worden beoordeeld voordat de proefpersoon in het onderzoek wordt ingeschreven.
• De patiënt heeft een klinisch relevante, momenteel actieve of onderliggende gastro-intestinale, cardiovasculaire, zenuwstelsel-, psychiatrische, metabolische, nier-, lever-, ademhalings-, inflammatoire, immunologische, endocriene of infectieziekte. Dit omvat personen met astma, eosinofiele ziekte van welke oorsprong dan ook, IgE-afwijkingen of urticaria van alle soorten.
• De proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis, zoals vastgesteld door de onderzoeker, van geneesmiddelenallergieën of -overgevoeligheid zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of een geneesmiddelenallergie waargenomen in een eerder onderzoek met experimentele geneesmiddelen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een eerdere anafylactische reactie.
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen vóór Dag -1 gelijktijdig medicatie gebruikt, waaronder vrij verkrijgbare producten (OTC), kruidenmedicatie, voedingssupplementen en vitaminesupplementen.
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden na dag -1 immunoglobulineproducten of bloedproducten gekregen of heeft eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarbij FB825 werd toegediend.
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan dag -1, toediening van een biologisch product in de context van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan Dag -1, of gelijktijdige deelname aan een onderzoekend onderzoek waarbij geen geneesmiddel of hulpmiddel werd toegediend.
• Donatie van plasma binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering of donatie of verlies van 500 ml of meer volbloed binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersoon heeft tatoeages, zonnebrand of andere huidafwijkingen op de injectie-/infusieplaats die een medische beoordeling van de injectie-/infusieplaats zowel voor als na toediening kunnen verstoren.
• De proefpersoon maakt deel uit van het site study team.
• De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert.