Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i pomostowego profilu PK FB825 do pojedynczego podania podskórnego zdrowym dorosłym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem), w wieku ≥18 i ≤55 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30,0 kg/m2 i masie ciała ≥50,0 kg.

• Zdrowy w rozumieniu:

  1. brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  2. brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
  3. ocena Badacza na podstawie wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być:

  1. po menopauzie (samoistny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed dawkowaniem) z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) zgodnym ze standardem laboratoryjnym; Lub
  2. jałowe chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem.
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i niepłodni mężczyźni muszą być chętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez 167 dni po przyjęciu dawki.

• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej (bezpłodni partnerzy płci męskiej są definiowani jako mężczyźni poddani wazektomii przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki) muszą być chętni do stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji przez 167 dni po dozowanie:

  1. jednoczesne stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej stosowanej przez co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem (należy wyrazić zgodę na stosowanie tej samej antykoncepcji przez 167 dni po zażyciu) oraz prezerwatywy dla partnera;
  2. jednoczesne stosowanie diafragmy lub kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywy dla partnera, rozpoczęte co najmniej 21 dni przed dawkowaniem;
  3. lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych.

• Mężczyźni, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki i którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą być chętni do stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji przez 167 dni po podaniu dawki:

  1. równoczesne stosowanie przez partnerkę prezerwatywy i hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub niehormonalnych wkładek wewnątrzmacicznych przez co najmniej 4 tygodnie przed stosunkiem płciowym;
  2. jednoczesne stosowanie prezerwatywy i diafragmy lub kapturka dopochwowego ze środkiem plemnikobójczym dla partnerki;
  3. lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych.
• Mężczyźni (w tym mężczyźni, którzy przeszli wazektomię) z partnerką w ciąży muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy przez 167 dni po przyjęciu dawki.
• Mężczyźni muszą być chętni do nieoddawania nasienia przez 167 dni po podaniu dawki.
• Potrafi zrozumieć procedury badawcze i przedstawić podpisany formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Każde istotne klinicznie odchylenie od normy podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatnie wyniki testów serologicznych na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2 podczas badania przesiewowego.

• Pacjent ma jedną lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

  1. Hemoglobina ≤10,5 g/dl
  2. Liczba płytek krwi ≤99999/mm3
  3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) 2 × górna granica normy [GGN] lub wyższa
  4. Lipaza 1,5 × ULN lub wyższa
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 × ULN lub wyższe
  6. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza
• Pozytywny test ciążowy lub karmiąca kobieta.
• Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1.
• Znane reakcje alergiczne na FB825 lub inne podobne leki lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
• Historia czynników ryzyka zespołu torsade de pointes.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjne używanie narkotyków miękkich w ciągu 1 miesiąca lub twardych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem w ilości przekraczającej 7 jednostek dla kobiet lub 14 jednostek dla mężczyzn tygodniowo (1 jednostka = 340 ml piwa 5%, 140 ml piwa wino 12% lub 45 ml destylowanego alkoholu 40%).
• Pacjent mieszka, niedawno (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) mieszkał, podróżował lub planuje podróż do obszaru, w którym infekcje pasożytnicze są endemiczne. W przypadku niepewności badacz może to ocenić przed włączeniem uczestnika do badania.
• Osobnik ma klinicznie istotną, obecnie czynną lub współistniejącą chorobę przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, psychiatryczną, metaboliczną, nerkową, wątrobową, oddechową, zapalną, immunologiczną, endokrynologiczną lub zakaźną. Obejmuje to osoby z astmą, chorobą eozynofilową dowolnego pochodzenia, nieprawidłowościami IgE lub pokrzywką wszystkich typów.
• Badacz ma klinicznie istotną historię alergii lub nadwrażliwości na leki, takie jak, ale nie wyłącznie, sulfonamidy i penicyliny, lub alergii na lek, której świadkiem było wcześniejsze badanie z lekami eksperymentalnymi.
• Podmiot ma jakąkolwiek historię wcześniejszej reakcji anafilaktycznej.
• Pacjent stosował jednocześnie leki, w tym produkty dostępne bez recepty (OTC), leki ziołowe, suplementy diety i suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed Dniem -1.
• Pacjent otrzymywał jakiekolwiek produkty immunoglobulinowe lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy od Dnia -1 lub brał wcześniej udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie FB825.
• Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego lub wprowadzonego na rynek leku lub urządzenia w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem -1, podawanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed Dniem -1 lub jednoczesne uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym, w którym nie podaje się leku ani urządzenia.
• Oddanie osocza w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem.
• Pacjent ma tatuaże, oparzenia słoneczne lub inne zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, które mogą zakłócać medyczną ocenę miejsca wstrzyknięcia/infuzji zarówno przed, jak i po podaniu dawki.
• Podmiot jest członkiem zespołu badania miejsca.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza zagroziłby badaniu lub samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania.