En studie för att utvärdera säkerhets- och överbryggande PK-profilen för FB825 för enstaka subkutan administrering hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, icke-rökare (ingen användning av tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader före screening), ≥18 och ≤55 år gamla, med kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥50,0 kg.

• Frisk enligt definitionen av:

  1. frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och operation inom 4 veckor före dosering.
  2. frånvaron av kliniskt signifikant historia av neurologisk, endokrin, kardiovaskulär, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever- och metabolisk sjukdom.
  3. utredarens bedömning, baserad på kliniska laboratorietestresultat som utförts vid screening.

• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara:

  1. postmenopausal (spontan amenorré i minst 12 månader före dosering) med follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer per laboratoriestandard; eller
  2. kirurgiskt sterila minst 3 månader före dosering.
• Sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och icke-sterila manliga försökspersoner måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod i 167 dagar efter dosering.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steril manlig partner (sterila manliga partner definieras som män vasektomerade i minst 3 månader före dosering) måste vara villiga att använda en av följande acceptabla preventivmetoder under 167 dagar efter dosering:

  1. samtidig användning av hormonella preventivmedel eller icke-hormonell intrauterin enhet som använts i minst 4 veckor före dosering (måste samtycka till att använda samma preventivmedel i 167 dagar efter dosering) och kondom för den manliga partnern;
  2. samtidig användning av diafragma eller halshatt med spermiedödande medel och kondom för den manliga partnern, påbörjad minst 21 dagar före dosering;
  3. eller total avhållsamhet från heterosexuellt samlag.

• Manliga försökspersoner som inte har vasektomerats under minst 3 månader före dosering och som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villiga att använda en av följande acceptabla preventivmetoder under 167 dagar efter dosering:

  1. samtidig användning av kondom och hormonella preventivmedel eller icke-hormonell intrauterin enhet som används i minst 4 veckor före samlag för den kvinnliga partnern;
  2. samtidig användning av kondom och ett diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel för den kvinnliga partnern;
  3. eller total avhållsamhet från heterosexuellt samlag.
• Manliga försökspersoner (inklusive män som har genomgått en vasektomi) med en gravid partner måste gå med på att använda kondom i 167 dagar efter dosering.
• Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier under 167 dagar efter dosering.
• Kunna förstå studieprocedurerna och tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning vid screening.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller positiva serologiska testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar typ 1 och 2 vid screening.

• Försökspersonen har en eller flera av följande laboratorieavvikelser vid screening:

  1. Hemoglobin ≤10,5 g/dL
  2. Trombocytantal ≤99999 /mm3
  3. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) 2 × övre gräns för normal [ULN] eller högre
  4. Lipas 1,5 × ULN eller högre
  5. Serumkreatinin 1,5 × ULN eller högre
  6. Alla andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som bedömts av utredaren
• Positivt graviditetstest eller ammande kvinnlig försöksperson.
• Positiv urindrogscreening, urinkotinintest eller alkoholutandningstest på dag -1.
• Kända allergiska reaktioner mot FB825 eller andra relaterade läkemedel, eller mot något hjälpämne i formuleringen.
• Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller avvikelser från vitala tecken vid screening.
• Historik om riskfaktorer för torsade de pointes syndrom.
• Historik av drogmissbruk inom 1 år före screening eller rekreationsanvändning av mjuka droger inom 1 månad eller hårda droger inom 3 månader före screening.
• Historik av alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screening som överstiger 7 enheter för kvinnor eller 14 enheter för män alkohol per vecka (1 enhet = 340 ml öl 5 %, 140 ml av vin 12 %, eller 45 ml destillerad alkohol 40 %).
• Försökspersonen bor i, har nyligen (inom 6 månader efter screening) bott i eller rest till, eller planerar att resa till, ett område där parasitinfektioner är endemiska. I fall av osäkerhet kan det bedömas av utredaren innan försökspersonen registreras i studien.
• Ämnet har kliniskt relevanta, för närvarande aktiva eller underliggande gastrointestinala, kardiovaskulära, nervsystem, psykiatriska, metabola, njur-, lever-, respiratoriska, inflammatoriska, immunologiska, endokrina eller infektionssjukdomar. Detta inkluderar patienter med astma, eosinofil sjukdom av något ursprung, IgE-avvikelser eller urtikaria av alla slag.
• Ämnet har en kliniskt signifikant historia, som fastställts av utredaren, av läkemedelsallergier eller överkänslighet såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller en läkemedelsallergi som bevittnats i en tidigare studie med experimentella läkemedel.
• Försökspersonen har någon historia av en tidigare anafylaktisk reaktion.
• Försökspersonen har använt en samtidig medicinering, inklusive receptfria (OTC)-produkter, växtbaserade läkemedel, kosttillskott och vitamintillskott inom 14 dagar före dag -1.
• Försökspersonen har fått immunglobulinprodukter eller blodprodukter inom 6 månader från Dag -1 eller har tidigare deltagit i en klinisk forskningsstudie som involverar administrering av FB825.
• Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd läkemedel eller enhet inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före Dag -1, administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag -1, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverar administrering av läkemedel eller anordning.
• Donation av plasma inom 2 månader före dosering eller donation eller förlust av 500 ml eller mer av helblod inom 2 månader före dosering.
• Patienten har förekomst av tatueringar, solbränna eller andra hudrubbningar på injektions-/infusionsstället som kan störa en medicinsk bedömning av injektions-/infusionsstället både före och efter dosering.
• Ämnet är medlem i platsstudiegruppen.
• Försökspersonen har något villkor som, enligt Utredarens uppfattning, skulle äventyra studien eller försökspersonens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.