睡眠時随伴症の非薬物療法 (Hypnosomnia)
2026年7月10日 更新者：Chantal Berna Renella
睡眠時随伴症に対する非薬物療法の有効性の評価: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、ノンレム睡眠時睡眠障害と診断された患者における非薬物治療（医療催眠と標準治療）の有効性を比較することです。
参加者は 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療は3回のセッションで構成されます。 標準治療（睡眠衛生や発作リスクの軽減など）を受けた参加者は、その後、医療催眠を受ける場合があります。
研究への参加には、合計 5 回の来院が含まれます: 3 回の治療来院と 2 回の研究来院 (CHUV)。
- 治療開始前に情報を提供し、アンケートを集めるための最初の研究訪問。 最初の非治療的催眠セッションは脳波検査中に実行されます。 推定所要時間: 1 時間 30 分。
- 治療終了時に2回目の研究訪問が行われ、睡眠と治療に関するアンケートが含まれます。 より短い非治療的催眠セッションと 2 回目の脳波検査が実行されます。 推定所要時間: 1 時間 30 分。 この訪問の後に、患者の選択に応じて、夜間ポリソムノグラフィーが行われることもあります（実施される場合、総所要時間は 12 時間と推定されます）。
この研究には、治療前後の 10 日間の患者の睡眠のモニタリングも含まれます。患者は睡眠日記を記入し、赤外線カメラを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 睡眠障害の国際分類疾患に基づくノンレム睡眠時随伴症の診断
- インフォームド・コンセントを積極的に与えることができる
- 月に少なくとも 1 回の睡眠時随伴症状のエピソードを報告する
- 前月に少なくとも1回の睡眠時随伴症状のエピソードを報告している
除外基準:
- 家庭用ビデオ録画機器の使用を拒否する
- 睡眠構造を妨げる可能性のある薬物/物質（睡眠薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピンなど）の現在または摂取予定（今後2か月以内）
- 脳を変化させる重篤な体性疾患の併発（例：癌、てんかん、多発性硬化症、認知症）
- 併存する睡眠障害（例、無呼吸低呼吸指数（AHI）>= 20/時間、レム睡眠行動障害、症状が週に2日以上続くレストレスレッグス症候群）
- 併存する精神障害（例：重度のうつ病または不安障害、または精神病性障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
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特定の暗示（つまり、患者自身の夢のような暗示）による催眠介入
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アクティブコンパレータ：Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
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睡眠衛生と安全教育セッション
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介入なし：Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週間後の睡眠時随伴症状の平均回数の治療前からの変化
時間枠：連続 10 泊の記録期間にわたって、治療の 2 週間前 (治療前) と 3 週間後 (9 週間目)
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赤外線ホームビデオ録画で記録された睡眠時随伴症エピソード
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連続 10 泊の記録期間にわたって、治療の 2 週間前 (治療前) と 3 週間後 (9 週間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時随伴症状の持続時間
時間枠：10 連泊の記録期間にわたって、治療の 2 週間前 (治療前) と治療の 3 週間後 (9 週目)
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ホームビデオ録画を使用する
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10 連泊の記録期間にわたって、治療の 2 週間前 (治療前) と治療の 3 週間後 (9 週目)
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錯乱覚醒、夢遊病、睡眠恐怖エピソードの割合
時間枠：10 連泊の記録期間にわたって、治療の 2 週間前 (治療前) と 3 週間後 (9 週目)
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ホームビデオ録画を使用した睡眠時随伴症状の複雑さ（混乱性覚醒、夢遊病、睡眠恐怖）の分類
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10 連泊の記録期間にわたって、治療の 2 週間前 (治療前) と 3 週間後 (9 週目)
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睡眠時随伴症状に関連した感情の発生率
時間枠：学習期間全体で平均9週間
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アンケートを使用した睡眠時随伴症エピソードの感情的影響 (例: これらのエピソード中にどのような感情を感じましたか?
睡眠時随伴症に関連した否定的な感情はありますか?)
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学習期間全体で平均9週間
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生活の質スコア
時間枠：0日目、11週目、18週目
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標準化されたアンケートの使用: 世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF)。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど知覚される生活の質が高いことを示します。
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0日目、11週目、18週目
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不安とうつ病のスコア
時間枠：0日目と11週目
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標準化されたアンケートの使用: 病院不安およびうつ病スケール (HADS)。
下位尺度スコアは 3 ～ 21 の範囲で、スコア >8 は不安またはうつ病を示します。
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0日目と11週目
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トラウマ的な出来事のスコア
時間枠：0日目
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標準化されたアンケートの使用: DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5)。
合計スコアや複合スコアは得られません。
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0日目
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疲労スコア
時間枠：2週目、11週目、18週目
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標準化されたアンケートの使用: Pichot の疲労スケール。
スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコア >22 は過度の疲労を示します。
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2週目、11週目、18週目
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眠気スコア
時間枠：2週目、11週目、18週目
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標準化されたアンケートの使用: Epworth Sleepiness Scale (ESS)。
スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
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2週目、11週目、18週目
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睡眠の質スコア
時間枠：2週目、11週目、18週目
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標準化されたアンケートの使用: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど急性睡眠障害が大きいことを示します。
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2週目、11週目、18週目
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覚醒障害スコアの重症度
時間枠：2週目、11週目、18週目
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標準化されたアンケートの使用: パリ覚醒障害重症度スケール (PADSS)。
スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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2週目、11週目、18週目
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概日類型学スコア
時間枠：2週目、11週目、18週目
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標準化されたアンケートの使用: Horne & Östberg アンケート。
スコアは 16 ～ 86 の範囲で、スコアが高いほど朝であることを示し、スコアが低いほど夕方であることを示します。
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2週目、11週目、18週目
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睡眠中の目の動き
時間枠：11 週目 (オプション)
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Titanium、Embla®、NOX-A1®によるパワースペクトル睡眠EOG分析（左と右）を使用。
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11 週目 (オプション)
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睡眠中の筋肉の活動
時間枠：11 週目 (オプション)
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Titanium、Embla®、NOX-A1®によるパワースペクトル睡眠筋電図解析（顎および前脛骨筋）の使用
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11 週目 (オプション)
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睡眠時の心臓活動
時間枠：11 週目 (オプション)
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Titanium、Embla®、NOX-A1® によるパワースペクトル睡眠 ECG 分析 (P 波、QRS 群、QT 間隔、PR 間隔など) を使用します。
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11 週目 (オプション)
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睡眠酸素飽和度
時間枠：11 週目 (オプション)
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チタン、エンブラ®、NOX-A1®を使用し睡眠酸素飽和度を測定。
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11 週目 (オプション)
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睡眠時の気流
時間枠：11 週目 (オプション)
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チタン、エンブラ®、NOX-A1®で睡眠気流対策。
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11 週目 (オプション)
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睡眠時の呼吸努力
時間枠：11 週目 (オプション)
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腹部と胸部の呼吸努力をチタン、Embla®、NOX-A1® で測定します。
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11 週目 (オプション)
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いびきをかく
時間枠：11 週目 (オプション)
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チタン、エンブラ®、NOX-A1®でいびき対策。
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11 週目 (オプション)
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Changes in sleep architecture
時間枠：At Day 0 and Week 11
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Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
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At Day 0 and Week 11
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Changes in imagery processes
時間枠：At Day 0 and Week 11 for patients.
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Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
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At Day 0 and Week 11 for patients.
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Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
時間枠：At Day 0
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Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
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At Day 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chantal Berna Renella, Prof、CHUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。