Нефармакологические методы лечения парасомний (Hypnosomnia)
10 июля 2026 г. обновлено: Chantal Berna Renella
Оценка эффективности немедикаментозных методов лечения парасомний: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности немедикаментозных методов лечения (медицинский гипноз и стандартное лечение) у пациентов с диагнозом парасомнии без БДГ.
Участникам случайным образом назначают одну из двух процедур. Лечение состоит из 3 сеансов. Участники, получающие стандартное лечение (т. е. гигиену сна и снижение риска эпизодов), могут впоследствии подвергнуться медицинскому гипнозу.
Всего участие в исследовании предполагает 5 посещений: 3 лечебных визита и 2 ознакомительных визита в стационар (CHUV).
- Первоначальный ознакомительный визит для предоставления информации и сбора анкет до начала лечения. Во время электроэнцефалографии будет проведен первоначальный сеанс нетерапевтического гипноза. Расчетная продолжительность: 1 час 30 минут.
- Второй исследовательский визит в конце лечения, включая анкеты о вашем сне и лечении. Будет проведен более короткий сеанс нетерапевтического гипноза и повторная электроэнцефалография. Расчетная продолжительность: 1 час 30 минут. За этим визитом также может следовать ночная полисомнография, по выбору пациента (если проводится, расчетная общая продолжительность 12 часов).
Это исследование также включает в себя мониторинг сна пациентов в течение 10 ночей до и после лечения: они будут заполнять дневник сна и использовать инфракрасную камеру.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нефазовых парасомний по международной классификации болезней нарушений сна
- Желающие и способные дать информированное согласие
- Сообщения по крайней мере об одном эпизоде парасомнии в месяц
- Сообщение хотя бы об одном эпизоде парасомнии за месяц до этого
Критерий исключения:
- Отказ от использования домашнего видеозаписывающего устройства
- Текущий или планируемый прием (в течение следующих 2 месяцев) лекарств/веществ, которые могут нарушать структуру сна (например, снотворные, нейролептики, антидепрессанты, бензодиазепины)
- Сопутствующее серьезное соматическое заболевание, изменяющее мозг (например, рак, эпилепсия, рассеянный склероз, деменция)
- Сопутствующее расстройство сна (например, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) >= 20/час, расстройство поведения во время быстрого сна, синдром беспокойных ног с симптомами более 2 дней в неделю)
- Сопутствующее психическое расстройство (например, тяжелое депрессивное или тревожное расстройство или психотическое расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
|
Вмешательство гипноза с конкретными внушениями (например, собственное сновидческое мышление пациента)
|
|
Активный компаратор: Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
|
Семинар по гигиене сна и технике безопасности
|
|
Без вмешательства: Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с долечением среднего числа эпизодов парасомнии через 9 недель
Временное ограничение: За период регистрации 10 последовательных ночей, за 2 недели до (до лечения) и через 3 недели после (через 9 недель) лечения.
|
Эпизоды парасомнии оцениваются с помощью инфракрасной домашней видеозаписи.
|
За период регистрации 10 последовательных ночей, за 2 недели до (до лечения) и через 3 недели после (через 9 недель) лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность парасомнических эпизодов
Временное ограничение: В течение периода записи 10 ночей подряд, за 2 недели до (до лечения) и через 3 недели после (на 9-й неделе) лечения.
|
Использование домашней видеозаписи
|
В течение периода записи 10 ночей подряд, за 2 недели до (до лечения) и через 3 недели после (на 9-й неделе) лечения.
|
|
Частота спутанных пробуждений, эпизодов лунатизма и ночных ужасов
Временное ограничение: В течение периода записи 10 последовательных ночей, за 2 недели до (до лечения) и через 3 недели после (на 9-й неделе) лечения.
|
Категоризация сложности парасомнических эпизодов (спутанность сознания, лунатизм, ночные страхи) с помощью домашней видеозаписи
|
В течение периода записи 10 последовательных ночей, за 2 недели до (до лечения) и через 3 недели после (на 9-й неделе) лечения.
|
|
Частота эмоций, связанных с эпизодами парасомнии
Временное ограничение: Продолжительность обучения, в среднем 9 недель
|
Эмоциональное воздействие эпизодов парасомнии с использованием опросников (например, какие эмоции вы испытывали во время этих эпизодов?;
Испытываете ли вы негативные эмоции, связанные с парасомниями?)
|
Продолжительность обучения, в среднем 9 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: В день 0, неделю 11 и неделю 18
|
Использование стандартизированного вопросника: Всемирная организация здравоохранения Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Оценка в диапазоне от 0 до 100, более высокая оценка означает более высокое воспринимаемое качество жизни.
|
В день 0, неделю 11 и неделю 18
|
|
Показатели тревоги и депрессии
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11
|
Использование стандартизированного опросника: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Оценка по подшкале от 3 до 21, оценка >8 указывает на тревогу или депрессию.
|
В день 0 и неделю 11
|
|
Оценка травматических событий
Временное ограничение: В день 0
|
Использование стандартизированного вопросника: Контрольный список жизненных событий для DSM-5 (LEC-5).
Он не дает общий балл или составной балл.
|
В день 0
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: На 2-й, 11-й и 18-й неделе
|
Использование стандартизированного вопросника: шкала усталости Пишо.
Оценка от 0 до 32, оценка >22 означает чрезмерную усталость.
|
На 2-й, 11-й и 18-й неделе
|
|
Оценка сонливости
Временное ограничение: На 2-й, 11-й и 18-й неделе
|
Использование стандартизированного опросника: шкала сонливости Эпворта (ESS).
Оценка в диапазоне от 0 до 24, более высокая оценка указывает на более высокую дневную сонливость.
|
На 2-й, 11-й и 18-й неделе
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: На 2-й, 11-й и 18-й неделе
|
Использование стандартизированного опросника: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Оценка в диапазоне от 0 до 21, более высокая оценка указывает на более выраженные острые нарушения сна.
|
На 2-й, 11-й и 18-й неделе
|
|
Оценка тяжести расстройств возбуждения
Временное ограничение: На 2-й, 11-й и 18-й неделе
|
Использование стандартизированного опросника: Парижская шкала тяжести расстройств возбуждения (PADSS).
Оценка в диапазоне от 0 до 50, более высокая оценка указывает на более тяжелые расстройства.
|
На 2-й, 11-й и 18-й неделе
|
|
Оценка циркадной типологии
Временное ограничение: На 2-й, 11-й и 18-й неделе
|
Использование стандартизированной анкеты: анкеты Horne & Östberg.
Оценка в диапазоне от 16 до 86, более высокая оценка указывает на утреннюю активность, а более низкая — на вечернюю.
|
На 2-й, 11-й и 18-й неделе
|
|
Движения глаз во сне
Временное ограничение: На 11-й неделе (по желанию)
|
Использование спектрального анализа ЭОГ сна (слева и справа) с помощью Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
На 11-й неделе (по желанию)
|
|
Активность мышц сна
Временное ограничение: На 11-й неделе (по желанию)
|
Использование спектрального анализа ЭМГ сна (подбородок и передняя большеберцовая мышца) с помощью Titanium, Embla®, NOX-A1®
|
На 11-й неделе (по желанию)
|
|
Сердечная деятельность во сне
Временное ограничение: На 11-й неделе (по желанию)
|
Использование спектрального анализа ЭКГ сна (зубец P, комплекс QRS, интервал QT, интервал PR...) с помощью Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
На 11-й неделе (по желанию)
|
|
Насыщение кислородом сна
Временное ограничение: На 11-й неделе (по желанию)
|
Использование измерений насыщения кислородом во сне с помощью Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
На 11-й неделе (по желанию)
|
|
Поток воздуха для сна
Временное ограничение: На 11-й неделе (по желанию)
|
Использование измерений воздушного потока во сне с помощью Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
На 11-й неделе (по желанию)
|
|
Дыхательные усилия во сне
Временное ограничение: На 11-й неделе (по желанию)
|
Используя измерения абдоминальных и грудных дыхательных усилий с помощью Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
На 11-й неделе (по желанию)
|
|
Храп
Временное ограничение: На 11-й неделе (по желанию)
|
Использование мер против храпа с помощью Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
На 11-й неделе (по желанию)
|
|
Changes in sleep architecture
Временное ограничение: At Day 0 and Week 11
|
Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
At Day 0 and Week 11
|
|
Changes in imagery processes
Временное ограничение: At Day 0 and Week 11 for patients.
|
Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0 and Week 11 for patients.
|
|
Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
Временное ограничение: At Day 0
|
Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER-VD 2023-01007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .