사건수면에 대한 비약물적 치료
2023년 9월 28일 업데이트: Chantal Berna Renella
사건수면에 대한 비약물적 치료의 효용성 평가: 무작위대조시험
이 임상 시험의 목표는 비 REM 사건수면 진단을 받은 환자의 비약물적 치료(의학적 최면 및 표준 치료)의 효능을 비교하는 것입니다.
참가자는 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료는 3회기로 구성됩니다. 표준 치료(즉, 수면 위생 및 에피소드 위험 감소)를 받는 참가자는 이후 의료 최면을 받을 수 있습니다.
연구 참여에는 총 5회의 방문이 포함됩니다: 3회의 치료 방문 및 2회의 병원 방문(CHUV).
- 치료 시작 전에 정보를 제공하고 설문지를 수집하기 위한 초기 연구 방문. 초기 비 치료 최면 세션은 뇌파 검사 중에 수행됩니다. 예상 시간: 1시간 30분.
- 수면 및 치료에 관한 설문지를 포함하여 치료 종료 시 두 번째 연구 방문. 더 짧은 비치료 최면 세션과 두 번째 뇌파 검사가 수행됩니다. 예상 시간: 1시간 30분. 이 방문 후에는 환자의 선택에 따라 야간 수면다원검사가 뒤따를 수도 있습니다(수행하는 경우, 예상 총 기간 12시간).
이 연구는 또한 치료 전후 10일 동안 환자의 수면을 모니터링하는 것을 포함합니다. 환자는 수면 일기를 작성하고 적외선 카메라를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geoffroy Solelhac, Dr.
- 전화번호: +41 79 556 34 48
- 이메일: geoffroy.solelhac@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Nina Rimorini, MSc
- 전화번호: +41 79 556 96 11
- 이메일: nina.rimorini@chuv.ch
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1005
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
연락하다:
- Nina Rimorini, MSc
- 전화번호: +41 79 556 96 11
- 이메일: nina.rimorini@chuv.ch
-
연락하다:
- Geoffroy Solelhac, MD
- 전화번호: +41 21 314 67 48
- 이메일: geoffroy.solelhac@chuv.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수면장애의 국제분류질환에 따른 비렘수면 사건수면 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 한 달에 최소 한 건의 사건수면 에피소드 보고
- 이전 달에 적어도 하나의 사건수면 에피소드 보고
제외 기준:
- 홈 비디오 녹화 장치 사용 거부
- 수면 구조를 방해할 수 있는 약물/물질(예: 최면제, 신경이완제, 항우울제, 벤조디아제핀)의 현재 또는 계획된 섭취(향후 2개월 동안)
- 뇌를 변화시키는 동반이환 유의한 신체 질환(예: 암, 간질, 다발성 경화증, 치매)
- 동반이환 수면 장애(예: 무호흡-저호흡 지수(AHI) >= 20/시간, REM 수면 행동 장애, 증상이 주 2일 이상 있는 하지 불안 증후군)
- 동반이환 정신 장애(예: 중증 우울 장애, 불안 장애 또는 정신병 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 최면(HYP)
3 의료 최면 개입
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특정 제안을 통한 최면 중재(예: 환자 자신의 꿈 같은 정신)
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활성 비교기: 표준 관리(SOC)
치료 품질 및 수면 안전 개입의 3가지 표준
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수면 위생 및 안전 교육 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 비교했을 때 9주차에 평균 사건수면 에피소드 수의 변화
기간: 연속 10박의 기록 기간 동안, 치료 2주 전(치료 전)과 치료 3주 후(9주 시점)
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적외선 홈 비디오 녹화에서 기록된 사건수면 에피소드
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연속 10박의 기록 기간 동안, 치료 2주 전(치료 전)과 치료 3주 후(9주 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건수면 에피소드의 기간
기간: 연속 10박의 기록 기간 동안, 치료 2주 전(치료 전)과 치료 후 3주(9주차)
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홈 비디오 녹화 사용
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연속 10박의 기록 기간 동안, 치료 2주 전(치료 전)과 치료 후 3주(9주차)
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혼란 각성, 몽유병 및 수면 공포 삽화의 비율
기간: 연속 10박의 기록 기간 동안, 치료 2주 전(치료 전) 및 치료 3주 후(9주차)
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홈 비디오 녹화를 이용한 사건수면의 복잡성(혼돈적 각성, 몽유병, 수면 공포증) 분류
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연속 10박의 기록 기간 동안, 치료 2주 전(치료 전) 및 치료 3주 후(9주차)
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사건수면 에피소드와 관련된 감정의 발생률
기간: 학습 기간을 통해 평균 9주
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설문지를 사용한 사건수면 에피소드의 감정적 영향(예: 이 에피소드 동안 어떤 감정을 느꼈습니까?
사건수면과 관련된 부정적인 감정이 있습니까?)
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학습 기간을 통해 평균 9주
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삶의 질 점수
기간: 0일차, 11주차 및 18주차에
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표준화된 설문지 사용: 세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF).
0에서 100까지의 점수로 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다.
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0일차, 11주차 및 18주차에
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불안 및 우울증 점수
기간: 0일차와 11주차에
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표준화된 설문지 사용: 병원 불안 및 우울 척도(HADS).
3에서 21까지의 하위 척도 점수, >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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0일차와 11주차에
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외상 사건 점수
기간: 0일차
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표준화된 설문지 사용: DSM-5(LEC-5)에 대한 생활 사건 체크리스트.
총점이나 종합 점수를 산출하지 않습니다.
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0일차
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피로 점수
기간: 2주차, 11주차 및 18주차에
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표준화된 설문지 사용: Pichot의 피로 척도.
0에서 32까지의 점수, >22는 과도한 피로를 나타냅니다.
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2주차, 11주차 및 18주차에
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졸음 점수
기간: 2주차, 11주차 및 18주차에
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표준화된 설문지 사용: Epworth Sleepiness Scale(ESS).
0에서 24까지의 점수로 점수가 높을수록 주간 졸음이 높음을 나타냅니다.
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2주차, 11주차 및 18주차에
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수면 품질 점수
기간: 2주차, 11주차 및 18주차에
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표준화된 설문지 사용: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI).
0~21점 범위의 점수로 점수가 높을수록 급성 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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2주차, 11주차 및 18주차에
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각성 장애 점수의 심각도
기간: 2주차, 11주차 및 18주차에
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표준화된 설문지 사용: PADSS(Paris Arousal Disorders Severity Scale).
점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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2주차, 11주차 및 18주차에
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일주기 유형학 점수
기간: 2주차, 11주차 및 18주차에
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표준화된 설문지 사용: Horne & Östberg 설문지.
점수 범위는 16~86이며, 높은 점수는 아침을 의미하고 낮은 점수는 저녁을 나타냅니다.
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2주차, 11주차 및 18주차에
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이미지 프로세스의 변화
기간: 0일차와 11주차에
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델타(1-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파(8-12Hz), 시그마(12-16Hz) 및 베타(18-30Hz) 주파수 대역을 포함한 전력 스펙트럼 수면 EEG 분석을 사용하여 티타늄, Embla®, NOX-A1®.
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0일차와 11주차에
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수면 안구 운동
기간: 11주째(선택 사항)
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Titanium, Embla®, NOX-A1®과 함께 전력 스펙트럼 수면 EOG 분석(왼쪽 및 오른쪽) 사용.
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11주째(선택 사항)
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수면 근육 활동
기간: 11주째(선택 사항)
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Titanium, Embla®, NOX-A1®과 함께 전력 스펙트럼 수면 EMG 분석(턱 및 전경골근) 사용
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11주째(선택 사항)
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수면 심장 활동
기간: 11주째(선택 사항)
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Titanium, Embla®, NOX-A1®과 함께 전력 스펙트럼 수면 ECG 분석(P파, QRS 복합체, QT 간격, PR 간격...) 사용.
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11주째(선택 사항)
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수면 산소 포화도
기간: 11주째(선택 사항)
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Titanium, Embla®, NOX-A1®로 수면 산소 포화도 측정 사용.
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11주째(선택 사항)
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수면 기류
기간: 11주째(선택 사항)
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Titanium, Embla®, NOX-A1®로 수면 기류 측정 사용.
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11주째(선택 사항)
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수면 호흡 노력
기간: 11주째(선택 사항)
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Titanium, Embla®, NOX-A1®로 복부 및 흉부 호흡 노력 측정을 사용합니다.
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11주째(선택 사항)
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쿨쿨
기간: 11주째(선택 사항)
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Titanium, Embla®, NOX-A1®과 함께 코골이 대책을 사용합니다.
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11주째(선택 사항)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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