Niet-farmacologische behandelingen voor parasomnieën (Hypnosomnia)
10 juli 2026 bijgewerkt door: Chantal Berna Renella
Evaluatie van de werkzaamheid van niet-farmacologische behandelingen voor parasomnieën: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van niet-farmacologische behandelingen (medische hypnose en standaardbehandeling) te vergelijken bij patiënten met een niet-REM parasomnia-diagnose.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen. De behandeling bestaat uit 3 sessies. Deelnemers die de standaardbehandeling krijgen (d.w.z. slaaphygiëne en vermindering van het risico op episoden) kunnen vervolgens medische hypnose ondergaan.
Deelname aan het onderzoek omvat in totaal 5 bezoeken: 3 behandelbezoeken en 2 studiebezoeken aan het ziekenhuis (CHUV).
- Een eerste studiebezoek voor het geven van informatie en het verzamelen van vragenlijsten voorafgaand aan de start van de behandeling. Een eerste niet-therapeutische hypnosesessie zal worden uitgevoerd tijdens elektro-encefalografie. Geschatte duur: 1u30.
- Een tweede studiebezoek aan het einde van de behandeling, inclusief vragenlijsten over uw slaap en behandeling. Er wordt een kortere niet-therapeutische hypnosesessie en een tweede elektro-encefalografie uitgevoerd. Geschatte duur: 1u30. Dit bezoek kan ook worden gevolgd door een nachtelijke polysomnografie, naar keuze van de patiënt (indien uitgevoerd, geschatte totale duur 12 uur).
Bij dit onderzoek wordt ook de slaap van patiënten gedurende 10 nachten voor en na de behandeling gemonitord: ze vullen een slaapdagboek in en gebruiken een infraroodcamera.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-REM-parasomnie volgens de internationale classificatieziekte van slaapstoornissen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Minstens één episode van parasomnia per maand rapporteren
- Melding van ten minste één episode van parasomnia in de maand ervoor
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het homevideo-opnameapparaat te gebruiken
- Huidige of geplande inname (gedurende de komende 2 maanden) van medicijnen/stoffen die de slaapstructuur kunnen verstoren (bijv. hypnotica, neuroleptica, antidepressiva, benzodiazepinen)
- Een comorbide significante somatische ziekte die de hersenen verandert (bijv. kanker, epilepsie, multiple sclerose, dementie)
- Een comorbide slaapstoornis (bijv. apneu-hypopneu-index (AHI) >= 20/uur, REM-slaapgedragsstoornis, rustelozebenensyndroom met symptomen meer dan 2 dagen/week)
- Een comorbide psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld ernstige depressieve of angststoornis of psychotische stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
|
Hypnose-interventie met specifieke suggesties (d.w.z. de eigen droomachtige mentatie van de patiënt)
|
|
Actieve vergelijker: Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
|
Educatiesessie over slaaphygiëne en veiligheid
|
|
Geen tussenkomst: Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering, ten opzichte van voorbehandeling, van gemiddeld aantal parasomnia-episodes na 9 weken
Tijdsspanne: Gedurende een opnameperiode van 10 opeenvolgende nachten, 2 weken voor (voorbehandeling) en 3 weken na (bij 9 weken) de behandeling
|
Parasomniac-episodes gescoord op infrarood homevideo-opname
|
Gedurende een opnameperiode van 10 opeenvolgende nachten, 2 weken voor (voorbehandeling) en 3 weken na (bij 9 weken) de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van parasomnische episodes
Tijdsspanne: Gedurende een opnameperiode van 10 opeenvolgende nachten, 2 weken voor (voorbehandeling) en 3 weken na (in week 9) behandeling
|
Thuisvideo-opname gebruiken
|
Gedurende een opnameperiode van 10 opeenvolgende nachten, 2 weken voor (voorbehandeling) en 3 weken na (in week 9) behandeling
|
|
Percentage verwarde opwinding, slaapwandelen en slaapverschrikkingen
Tijdsspanne: Gedurende een opnameperiode van 10 opeenvolgende nachten, 2 weken voor (voorbehandeling) en 3 weken na (in week 9) de behandeling
|
Categorisering van de complexiteit van parasomnia-episodes (verwarde opwinding, slaapwandelen, slaapangst) met behulp van homevideo-opname
|
Gedurende een opnameperiode van 10 opeenvolgende nachten, 2 weken voor (voorbehandeling) en 3 weken na (in week 9) de behandeling
|
|
Incidentie van emoties gerelateerd aan parasomnische episodes
Tijdsspanne: Door studieduur gemiddeld 9 weken
|
Emotionele impact van parasomnia-episodes met behulp van vragenlijsten (bijv. Welke emoties voelde u tijdens deze episodes?;
Heeft u negatieve emoties die verband houden met uw parasomnieën?)
|
Door studieduur gemiddeld 9 weken
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag 0, week 11 en week 18
|
Met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst: World Health Organization Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Score variërend van 0 tot 100, een hogere score duidt op een hogere waargenomen kwaliteit van leven.
|
Op dag 0, week 11 en week 18
|
|
Angst- en depressiescores
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11
|
Met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Subschaalscore variërend van 3 tot 21, score >8 duidt op angst of depressie.
|
Op dag 0 en week 11
|
|
Traumatische gebeurtenissen scoren
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst: Life Event Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Het levert geen totaalscore of een samengestelde score op.
|
Op dag 0
|
|
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: In week 2, week 11 en week 18
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst gebruiken: de vermoeidheidsschaal van Pichot.
Score variërend van 0 tot 32, score >22 duidt op overmatige vermoeidheid.
|
In week 2, week 11 en week 18
|
|
Slaperigheid score
Tijdsspanne: In week 2, week 11 en week 18
|
Met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Score variërend van 0 tot 24, een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag.
|
In week 2, week 11 en week 18
|
|
Score slaapkwaliteit
Tijdsspanne: In week 2, week 11 en week 18
|
Met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Score variërend van 0 tot 21, hogere score duidt op grotere acute slaapstoornissen.
|
In week 2, week 11 en week 18
|
|
Ernst van opwindingsstoornissen scoren
Tijdsspanne: In week 2, week 11 en week 18
|
Met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS).
Score variërend van 0 tot 50, een hogere score duidt meer ernstige aandoeningen aan.
|
In week 2, week 11 en week 18
|
|
Circadiane typologiescore
Tijdsspanne: In week 2, week 11 en week 18
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst gebruiken: vragenlijst van Horne & Östberg.
Score variërend van 16 tot 86, een hogere score geeft aan dat het 's ochtends is en een lagere score 's avonds.
|
In week 2, week 11 en week 18
|
|
Slaap oogbewegingen
Tijdsspanne: In week 11 (optioneel)
|
Met behulp van power spectrale slaap EOG-analyse (links en rechts) met Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
In week 11 (optioneel)
|
|
Activiteit van slaapspieren
Tijdsspanne: In week 11 (optioneel)
|
Gebruik van power spectrale slaap EMG-analyse (kin en anterieure tibialis-spier) met Titanium, Embla®, NOX-A1®
|
In week 11 (optioneel)
|
|
Slaap hartactiviteit
Tijdsspanne: In week 11 (optioneel)
|
Gebruik van power spectrale slaap-ECG-analyse (P-golf, QRS-complex, QT-interval, PR-interval...) met Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
In week 11 (optioneel)
|
|
Slaap zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: In week 11 (optioneel)
|
Gebruik van slaapzuurstofverzadigingsmaatregelen met Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
In week 11 (optioneel)
|
|
Slaap luchtstroom
Tijdsspanne: In week 11 (optioneel)
|
Slaapluchtstroommetingen gebruiken met Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
In week 11 (optioneel)
|
|
Slaap ademhalingsinspanningen
Tijdsspanne: In week 11 (optioneel)
|
Met behulp van abdominale en thoracale ademhalingsinspanningen met Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
In week 11 (optioneel)
|
|
Snurken
Tijdsspanne: In week 11 (optioneel)
|
Snurkmaatregelen gebruiken met Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
In week 11 (optioneel)
|
|
Changes in sleep architecture
Tijdsspanne: At Day 0 and Week 11
|
Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
At Day 0 and Week 11
|
|
Changes in imagery processes
Tijdsspanne: At Day 0 and Week 11 for patients.
|
Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0 and Week 11 for patients.
|
|
Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
Tijdsspanne: At Day 0
|
Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-VD 2023-01007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .