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Traitements non pharmacologiques des parasomnies

28 septembre 2023 mis à jour par: Chantal Berna Renella

Évaluation de l'efficacité des traitements non pharmacologiques des parasomnies : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de traitements non pharmacologiques (hypnose médicale et traitement standard) chez des patients ayant un diagnostic de parasomnie non REM.

Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux traitements. Le traitement consiste en 3 séances. Les participants recevant le traitement standard (c'est-à-dire l'hygiène du sommeil et la réduction du risque d'épisode) peuvent ensuite recevoir une hypnose médicale.

La participation à l'étude implique 5 visites au total : 3 visites de traitement et 2 visites d'étude à l'hôpital (CHUV).

  • Une première visite d'étude pour fournir des informations et collecter des questionnaires avant le début du traitement. Une première séance d'hypnose non thérapeutique sera réalisée au cours de l'électroencéphalographie. Durée estimée : 1h30.
  • Une deuxième visite d'étude à la fin du traitement, comprenant des questionnaires sur votre sommeil et votre traitement. Une séance d'hypnose non thérapeutique plus courte et une deuxième électroencéphalographie seront réalisées. Durée estimée : 1h30. Cette visite peut également être suivie d'une polysomnographie de nuit, selon le choix du patient (si réalisée, durée totale estimée 12h).

Cette étude consiste également à surveiller le sommeil des patients pendant 10 nuits avant et après le traitement : ils rempliront un journal de sommeil et utiliseront une caméra infrarouge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1005
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des parasomnies non-REM selon la classification internationale des maladies des troubles du sommeil
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Déclarer au moins un épisode parasomniaque par mois
  • Signalement d'au moins un épisode parasomniaque le mois précédent

Critère d'exclusion:

  • Refus d'utiliser l'appareil d'enregistrement vidéo domestique
  • Prise actuelle ou prévue (au cours des 2 prochains mois) de médicaments/substances susceptibles d'interférer avec l'architecture du sommeil (par exemple, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs, benzodiazépines)
  • Une maladie somatique importante comorbide altérant le cerveau (par exemple, cancer, épilepsie, sclérose en plaques, démence)
  • Un trouble du sommeil comorbide (par exemple, indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 20/heure, trouble du comportement en sommeil paradoxal, syndrome des jambes sans repos avec des symptômes plus de 2 jours/semaine)
  • Un trouble psychiatrique comorbide (par exemple, un trouble dépressif ou anxieux grave ou un trouble psychotique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnose médicale (HYP)
3 interventions d'hypnose médicale
Autre: Hypnose médicale
Intervention d'hypnose avec des suggestions spécifiques (c'est-à-dire, la propre mentalité onirique du patient)
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
3 interventions standard de qualité des soins et de sécurité du sommeil
Autre: Norme de soins
Séance d'éducation à l'hygiène et à la sécurité du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification, par rapport au prétraitement, du nombre moyen d'épisodes parasomniaques à 9 semaines
Délai: Sur une période d'enregistrement de 10 nuits consécutives, 2 semaines avant (pré-traitement) et 3 semaines après (à 9 semaines) le traitement
Épisodes parasomniaques notés sur enregistrement vidéo infrarouge à domicile
Sur une période d'enregistrement de 10 nuits consécutives, 2 semaines avant (pré-traitement) et 3 semaines après (à 9 semaines) le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des épisodes parasomniaques
Délai: Sur une période d'enregistrement de 10 nuits consécutives, 2 semaines avant (pré-traitement) et 3 semaines après (à la semaine 9) le traitement
Utilisation de l'enregistrement vidéo domestique
Sur une période d'enregistrement de 10 nuits consécutives, 2 semaines avant (pré-traitement) et 3 semaines après (à la semaine 9) le traitement
Taux d'éveils confusionnels, d'épisodes de somnambulisme et de terreurs nocturnes
Délai: Sur une période d'enregistrement de 10 nuits consécutives, 2 semaines avant (pré-traitement) et 3 semaines après (à la semaine 9) le traitement
Catégorisation de la complexité des épisodes parasomniaques (éveils confusionnels, somnambulisme, terreurs nocturnes) à l'aide de l'enregistrement vidéo à domicile
Sur une période d'enregistrement de 10 nuits consécutives, 2 semaines avant (pré-traitement) et 3 semaines après (à la semaine 9) le traitement
Incidence des émotions liées aux épisodes parasomniaques
Délai: Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 9 semaines
Impact émotionnel des épisodes parasomniaques à l'aide de questionnaires (par exemple, quelles émotions avez-vous ressenties pendant ces épisodes ? ; Avez-vous des émotions négatives liées à vos parasomnies ?)
Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 9 semaines
Note de qualité de vie
Délai: Au jour 0, à la semaine 11 et à la semaine 18
À l'aide d'un questionnaire standardisé : Organisation mondiale de la santé Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Score allant de 0 à 100, un score plus élevé dénotant une meilleure qualité de vie perçue.
Au jour 0, à la semaine 11 et à la semaine 18
Scores d'anxiété et de dépression
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11
Utilisation d'un questionnaire standardisé : Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Un score de sous-échelle allant de 3 à 21, un score> 8 indique une anxiété ou une dépression.
Au jour 0 et à la semaine 11
Score des événements traumatisants
Délai: Au jour 0
Utilisation d'un questionnaire standardisé : Life Event Checklist for DSM-5 (LEC-5). Il ne donne pas un score total ou un score composite.
Au jour 0
Indice de fatigue
Délai: À la semaine 2, à la semaine 11 et à la semaine 18
A l'aide d'un questionnaire standardisé : l'échelle de fatigue de Pichot. Un score allant de 0 à 32, un score > 22 dénote une fatigue excessive.
À la semaine 2, à la semaine 11 et à la semaine 18
Score de somnolence
Délai: À la semaine 2, à la semaine 11 et à la semaine 18
Utilisation d'un questionnaire standardisé : Epworth Sleepiness Scale (ESS). Score allant de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une somnolence diurne plus élevée.
À la semaine 2, à la semaine 11 et à la semaine 18
Score de qualité du sommeil
Délai: À la semaine 2, à la semaine 11 et à la semaine 18
Utilisation d'un questionnaire standardisé : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score allant de 0 à 21, un score plus élevé dénotant des troubles aigus du sommeil plus importants.
À la semaine 2, à la semaine 11 et à la semaine 18
Score de sévérité des troubles de l'éveil
Délai: À la semaine 2, à la semaine 11 et à la semaine 18
A l'aide d'un questionnaire standardisé : Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS). Score allant de 0 à 50, un score plus élevé dénotant des troubles plus sévères.
À la semaine 2, à la semaine 11 et à la semaine 18
Score de typologie circadienne
Délai: À la semaine 2, à la semaine 11 et à la semaine 18
Utilisation d'un questionnaire standardisé : questionnaire de Horne & Östberg. Score allant de 16 à 86, le score le plus élevé indiquant le matin et le score le plus faible le soir.
À la semaine 2, à la semaine 11 et à la semaine 18
Changements dans les processus d'imagerie
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11
Utilisation de l'analyse EEG spectrale de puissance du sommeil, y compris les bandes de fréquence delta (1-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz) et bêta (18-30 Hz) avec Titane, Embla®, NOX-A1®.
Au jour 0 et à la semaine 11
Mouvements des yeux pendant le sommeil
Délai: À la semaine 11 (facultatif)
Utilisation de l'analyse EOG spectrale de puissance du sommeil (gauche et droite) avec Titanium, Embla®, NOX-A1®.
À la semaine 11 (facultatif)
Activité des muscles du sommeil
Délai: À la semaine 11 (facultatif)
Utilisation de l'analyse EMG spectrale de puissance du sommeil (menton et muscle tibial antérieur) avec Titanium, Embla®, NOX-A1®
À la semaine 11 (facultatif)
Activité cardiaque du sommeil
Délai: À la semaine 11 (facultatif)
Utilisation de l'analyse ECG spectrale de puissance du sommeil (onde P, complexe QRS, intervalle QT, intervalle PR...) avec Titanium, Embla®, NOX-A1®.
À la semaine 11 (facultatif)
Saturation en oxygène du sommeil
Délai: À la semaine 11 (facultatif)
Utilisation des mesures de saturation en oxygène du sommeil avec Titanium, Embla®, NOX-A1®.
À la semaine 11 (facultatif)
Flux d'air de sommeil
Délai: À la semaine 11 (facultatif)
Utilisation des mesures de débit d'air pendant le sommeil avec Titanium, Embla®, NOX-A1®.
À la semaine 11 (facultatif)
Efforts respiratoires du sommeil
Délai: À la semaine 11 (facultatif)
Utilisation des mesures d'efforts respiratoires abdominaux et thoraciques avec Titanium, Embla®, NOX-A1®.
À la semaine 11 (facultatif)
Ronflement
Délai: À la semaine 11 (facultatif)
Utilisation des mesures de ronflement avec Titanium, Embla®, NOX-A1®.
À la semaine 11 (facultatif)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chantal Berna Renella

Collaborateurs

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-VD 2023-01007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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