异态睡眠的非药物治疗 (Hypnosomnia)
2026年7月10日 更新者：Chantal Berna Renella
非药物治疗异态睡眠的疗效评估：随机对照试验
该临床试验的目的是比较非药物治疗（药物催眠和标准治疗）对非快速眼动异态睡眠诊断患者的疗效。
参与者被随机分配接受两种治疗中的一种。 治疗包括 3 个疗程。 接受标准治疗（即睡眠卫生和降低发作风险）的参与者随后可能会接受医疗催眠。
参与研究总共涉及 5 次访问：3 次治疗访问和 2 次医院研究访问 (CHUV)。
- 在治疗开始前进行初步研究访问以提供信息并收集问卷。 最初的非治疗性催眠将在脑电图检查期间进行。 预计持续时间：1 小时 30 分。
- 治疗结束时进行第二次研究访问，包括有关您的睡眠和治疗的调查问卷。 将进行较短的非治疗性催眠疗程和第二次脑电图检查。 预计持续时间：1 小时 30 分。 根据患者的选择，本次就诊后还可能进行过夜多导睡眠监测（如果进行，预计总持续时间为 12 小时）。
这项研究还包括监测患者治疗前后 10 个晚上的睡眠情况：他们将填写睡眠日记并使用红外摄像头。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据睡眠障碍国际分类疾病诊断非快速眼动异态睡眠
- 愿意并能够给予知情同意
- 每月至少报告一次异态睡眠发作
- 上个月报告至少一次异态睡眠发作
排除标准：
- 拒绝使用家庭录像设备
- 当前或计划（在接下来的 2 个月内）摄入可能干扰睡眠结构的药物/物质（例如安眠药、精神安定药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物）
- 改变大脑的重大躯体疾病（例如癌症、癫痫、多发性硬化症、痴呆）
- 合并睡眠障碍（例如，呼吸暂停低通气指数 (AHI) >= 20/小时、快速眼动睡眠行为障碍、症状超过 2 天/周的不宁腿综合征）
- 合并精神障碍（例如，严重抑郁或焦虑障碍或精神障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
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具有具体建议的催眠干预（即患者自己的梦境心理状态）
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有源比较器：Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
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睡眠卫生与安全教育讲座
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无干预：Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗前相比，第 9 周异态睡眠发作平均次数的变化
大体时间：在连续 10 个夜晚的记录期内，治疗前 2 周（治疗前）和治疗后 3 周（第 9 周）
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红外线家庭录像记录异态睡眠症发作
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在连续 10 个夜晚的记录期内，治疗前 2 周（治疗前）和治疗后 3 周（第 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异态睡眠发作的持续时间
大体时间：在连续 10 个夜晚的记录期内，治疗前 2 周（治疗前）和治疗后 3 周（第 9 周）
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使用家庭录像
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在连续 10 个夜晚的记录期内，治疗前 2 周（治疗前）和治疗后 3 周（第 9 周）
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意识混乱、梦游和睡惊发作的发生率
大体时间：在连续 10 个夜晚的记录期内，治疗前 2 周（治疗前）和治疗后 3 周（第 9 周）
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使用家庭录像对异态睡眠症发作的复杂性（意识模糊、梦游、睡惊）进行分类
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在连续 10 个夜晚的记录期内，治疗前 2 周（治疗前）和治疗后 3 周（第 9 周）
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与异态睡眠发作相关的情绪发生率
大体时间：整个学习时间平均为 9 周
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使用问卷调查异态睡眠发作的情绪影响（例如，您在这些发作期间感受到什么情绪？；
您是否有与异态睡眠有关的负面情绪？）
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整个学习时间平均为 9 周
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生活质量评分
大体时间：第 0 天、第 11 周和第 18 周
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使用标准化问卷：世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF)。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示感知的生活质量越高。
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第 0 天、第 11 周和第 18 周
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焦虑和抑郁评分
大体时间：第 0 天和第 11 周
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使用标准化问卷：医院焦虑和抑郁量表（HADS）。
子量表分数范围为3至21，分数>8表示焦虑或抑郁。
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第 0 天和第 11 周
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创伤事件评分
大体时间：第 0 天
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使用标准化问卷：DSM-5 生活事件检查表 (LEC-5)。
它不会产生总分或综合分数。
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第 0 天
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疲劳评分
大体时间：第 2 周、第 11 周和第 18 周
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使用标准化问卷：皮乔特疲劳量表。
分数范围为0至32，分数>22表示过度疲劳。
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第 2 周、第 11 周和第 18 周
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困倦评分
大体时间：第 2 周、第 11 周和第 18 周
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使用标准化问卷：Epworth 嗜睡量表 (ESS)。
分数范围为 0 至 24，分数越高表示白天嗜睡程度越高。
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第 2 周、第 11 周和第 18 周
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睡眠质量评分
大体时间：第 2 周、第 11 周和第 18 周
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使用标准化问卷：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
分数范围为 0 至 21，分数越高表示急性睡眠障碍越严重。
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第 2 周、第 11 周和第 18 周
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性唤起障碍严重程度评分
大体时间：第 2 周、第 11 周和第 18 周
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使用标准化问卷：巴黎唤醒障碍严重程度量表（PADSS）。
分数范围为 0 至 50，分数越高表示疾病越严重。
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第 2 周、第 11 周和第 18 周
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昼夜节律类型评分
大体时间：第 2 周、第 11 周和第 18 周
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使用标准化问卷：Horne & Östberg 问卷。
分数范围为16至86，分数较高表示早晨，分数较低表示晚上。
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第 2 周、第 11 周和第 18 周
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睡眠时眼球运动
大体时间：第 11 周（可选）
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使用 Titanium、Embla®、NOX-A1® 进行功率谱睡眠 EOG 分析（左和右）。
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第 11 周（可选）
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睡眠肌肉活动
大体时间：第 11 周（可选）
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使用 Titanium、Embla®、NOX-A1® 进行功率谱睡眠肌电图分析（下巴和胫骨前肌）
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第 11 周（可选）
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睡眠心脏活动
大体时间：第 11 周（可选）
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使用 Titanium、Embla®、NOX-A1® 进行功率谱睡眠心电图分析（P 波、QRS 波群、QT 间期、PR 间期...）。
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第 11 周（可选）
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睡眠血氧饱和度
大体时间：第 11 周（可选）
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使用 Titanium、Embla®、NOX-A1® 进行睡眠氧饱和度测量。
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第 11 周（可选）
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睡眠气流
大体时间：第 11 周（可选）
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使用 Titanium、Embla®、NOX-A1® 进行睡眠气流测量。
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第 11 周（可选）
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睡眠呼吸努力
大体时间：第 11 周（可选）
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使用 Titanium、Embla®、NOX-A1® 进行腹部和胸部呼吸努力测量。
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第 11 周（可选）
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打鼾
大体时间：第 11 周（可选）
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使用 Titanium、Embla®、NOX-A1® 进行打鼾措施。
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第 11 周（可选）
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Changes in sleep architecture
大体时间：At Day 0 and Week 11
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Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
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At Day 0 and Week 11
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Changes in imagery processes
大体时间：At Day 0 and Week 11 for patients.
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Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
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At Day 0 and Week 11 for patients.
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Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
大体时间：At Day 0
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Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
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At Day 0
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chantal Berna Renella, Prof、CHUV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (实际的)
2026年2月19日
研究完成 (估计的)
2026年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月11日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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