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Trattamenti non farmacologici per le parasonnie

28 settembre 2023 aggiornato da: Chantal Berna Renella

Valutazione dell'efficacia dei trattamenti non farmacologici per le parasonnie: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dei trattamenti non farmacologici (ipnosi medica e trattamento standard) in pazienti con diagnosi di parasonnia non REM.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti. Il trattamento consiste in 3 sessioni. I partecipanti che ricevono il trattamento standard (vale a dire l'igiene del sonno e la riduzione del rischio di episodi) possono successivamente ricevere l'ipnosi medica.

La partecipazione allo studio prevede 5 visite in totale: 3 visite di trattamento e 2 visite di studio in ospedale (CHUV).

  • Una prima visita di studio per fornire informazioni e raccogliere questionari prima dell'inizio del trattamento. Una prima seduta di ipnosi non terapeutica sarà effettuata durante l'elettroencefalografia. Durata stimata: 1h30.
  • Una seconda visita di studio alla fine del trattamento, inclusi questionari sul sonno e sul trattamento. Verrà eseguita una sessione di ipnosi non terapeutica più breve e una seconda elettroencefalografia. Durata stimata: 1h30. Questa visita può essere seguita anche da una polisonnografia notturna, a scelta del paziente (se eseguita, durata totale stimata 12 ore).

Questo studio prevede anche il monitoraggio del sonno dei pazienti per 10 notti prima e dopo il trattamento: compileranno un diario del sonno e utilizzeranno una telecamera a infrarossi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1005
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi delle parasonnie non REM secondo la classificazione internazionale malattia dei disturbi del sonno
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  • Segnalare almeno un episodio parasonniaco al mese
  • Segnalazione di almeno un episodio parasonniaco il mese precedente

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di utilizzare il dispositivo di registrazione video domestico
  • Assunzione attuale o programmata (durante i prossimi 2 mesi) di farmaci/sostanze che possono interferire con l'architettura del sonno (ad es. ipnotici, neurolettici, antidepressivi, benzodiazepine)
  • Una malattia somatica significativa in comorbidità che altera il cervello (per es., cancro, epilessia, sclerosi multipla, demenza)
  • Un disturbo del sonno concomitante (per es., indice di apnea-ipopnea (AHI) >= 20/ora, disturbo del comportamento del sonno REM, sindrome delle gambe senza riposo con sintomi per più di 2 giorni/settimana)
  • Un disturbo psichiatrico in comorbilità (per es., depressione grave o disturbo d'ansia o disturbo psicotico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi medica (HYP)
3 interventi di ipnosi medica
Altro: Ipnosi medica
Intervento di ipnosi con suggestioni specifiche (ad es., la stessa immaginazione onirica del paziente)
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
3 standard di qualità dell'assistenza e interventi sulla sicurezza del sonno
Altro: Standard di sicurezza
Sessione di educazione all'igiene e alla sicurezza del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione, rispetto al pretrattamento, del numero medio di episodi parasonniaci a 9 settimane
Lasso di tempo: In un periodo di registrazione di 10 notti consecutive, 2 settimane prima (pre-trattamento) e 3 settimane dopo (a 9 settimane) il trattamento
Episodi parasomniaci segnati sulla registrazione video domestica a infrarossi
In un periodo di registrazione di 10 notti consecutive, 2 settimane prima (pre-trattamento) e 3 settimane dopo (a 9 settimane) il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli episodi parasonniaci
Lasso di tempo: In un periodo di registrazione di 10 notti consecutive, 2 settimane prima (pre-trattamento) e 3 settimane dopo (alla settimana 9) il trattamento
Utilizzo della registrazione video domestica
In un periodo di registrazione di 10 notti consecutive, 2 settimane prima (pre-trattamento) e 3 settimane dopo (alla settimana 9) il trattamento
Tasso di risvegli confusionali, sonnambulismo e episodi di terrore notturno
Lasso di tempo: In un periodo di registrazione di 10 notti consecutive, 2 settimane prima (pre-trattamento) e 3 settimane dopo (alla settimana 9) il trattamento
Categorizzazione della complessità degli episodi parasonniaci (risvegli confusionali, sonnambulismo, terrori notturni) utilizzando la registrazione video domestica
In un periodo di registrazione di 10 notti consecutive, 2 settimane prima (pre-trattamento) e 3 settimane dopo (alla settimana 9) il trattamento
Incidenza di emozioni legate a episodi parasonniaci
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, una media di 9 settimane
Impatto emotivo degli episodi parasonniaci utilizzando questionari (ad esempio, quali emozioni hai provato durante questi episodi?; Hai emozioni negative legate alle tue parasonnie?)
Attraverso la durata dello studio, una media di 9 settimane
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 11 e alla settimana 18
Utilizzando un questionario standardizzato: World Health Organization Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Punteggio compreso tra 0 e 100, punteggio più alto che denota una maggiore qualità della vita percepita.
Al giorno 0, alla settimana 11 e alla settimana 18
Punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla settimana 11
Utilizzando un questionario standardizzato: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Punteggio di sottoscala compreso tra 3 e 21, punteggio >8 denota ansia o depressione.
Al giorno 0 e alla settimana 11
Punteggio eventi traumatici
Lasso di tempo: Al giorno 0
Utilizzando un questionario standardizzato: Life Event Checklist per DSM-5 (LEC-5). Non produce un punteggio totale o un punteggio composito.
Al giorno 0
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 11 e alla settimana 18
Utilizzando un questionario standardizzato: la scala della fatica di Pichot. Punteggio compreso tra 0 e 32, punteggio >22 denota eccessivo affaticamento.
Alla settimana 2, alla settimana 11 e alla settimana 18
Punteggio di sonnolenza
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 11 e alla settimana 18
Utilizzando un questionario standardizzato: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Punteggio compreso tra 0 e 24, punteggio più alto che denota maggiore sonnolenza diurna.
Alla settimana 2, alla settimana 11 e alla settimana 18
Punteggio di qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 11 e alla settimana 18
Utilizzando un questionario standardizzato: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Punteggio compreso tra 0 e 21, punteggio più alto che denota maggiori disturbi acuti del sonno.
Alla settimana 2, alla settimana 11 e alla settimana 18
Punteggio di gravità dei disturbi dell'eccitazione
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 11 e alla settimana 18
Utilizzando un questionario standardizzato: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS). Punteggio compreso tra 0 e 50, punteggio più alto che denota disturbi più gravi.
Alla settimana 2, alla settimana 11 e alla settimana 18
Punteggio di tipologia circadiano
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 11 e alla settimana 18
Utilizzando un questionario standardizzato: questionario Horne & Östberg. Punteggio compreso tra 16 e 86, punteggio più alto che denota mattina e punteggio più basso sera.
Alla settimana 2, alla settimana 11 e alla settimana 18
Cambiamenti nei processi di immaginazione
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla settimana 11
Utilizzando l'analisi EEG del sonno spettrale di potenza comprese le bande di frequenza delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz) e beta (18-30 Hz) con Titanio, Embla®, NOX-A1®.
Al giorno 0 e alla settimana 11
Movimenti oculari durante il sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 11 (facoltativo)
Utilizzo dell'analisi EOG del sonno spettrale di potenza (sinistra e destra) con Titanium, Embla®, NOX-A1®.
Alla settimana 11 (facoltativo)
Attività dei muscoli del sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 11 (facoltativo)
Utilizzando l'analisi EMG del sonno spettrale di potenza (mento e muscolo tibiale anteriore) con Titanium, Embla®, NOX-A1®
Alla settimana 11 (facoltativo)
Attività cardiaca durante il sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 11 (facoltativo)
Utilizzando l'analisi dell'ECG del sonno spettrale di potenza (onda P, complesso QRS, intervallo QT, intervallo PR...) con Titanium, Embla®, NOX-A1®.
Alla settimana 11 (facoltativo)
Saturazione dell'ossigeno durante il sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 11 (facoltativo)
Utilizzando misure di saturazione dell'ossigeno durante il sonno con Titanium, Embla®, NOX-A1®.
Alla settimana 11 (facoltativo)
Flusso d'aria durante il sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 11 (facoltativo)
Utilizzo delle misurazioni del flusso d'aria durante il sonno con Titanium, Embla®, NOX-A1®.
Alla settimana 11 (facoltativo)
Sforzi respiratori durante il sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 11 (facoltativo)
Utilizzando misurazioni dello sforzo respiratorio addominale e toracico con Titanium, Embla®, NOX-A1®.
Alla settimana 11 (facoltativo)
Russare
Lasso di tempo: Alla settimana 11 (facoltativo)
Utilizzo delle misure del russamento con Titanium, Embla®, NOX-A1®.
Alla settimana 11 (facoltativo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chantal Berna Renella

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-VD 2023-01007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parasonnia NREM

Prove cliniche su Ipnosi medica

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