Ikke-farmakologiske behandlinger for parasomnier (Hypnosomnia)
10. juli 2026 oppdatert av: Chantal Berna Renella
Evaluering av effekten av ikke-farmakologiske behandlinger for parasomnier: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av ikke-farmakologiske behandlinger (medisinsk hypnose og standardbehandling) hos pasienter med en ikke-REM parasomnidiagnose.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av de to behandlingene. Behandlingen består av 3 økter. Deltakere som mottar standardbehandlingen (dvs. søvnhygiene og episoderisikoreduksjon) kan senere motta medisinsk hypnose.
Deltakelse i studien innebærer totalt 5 besøk: 3 behandlingsbesøk og 2 studiebesøk på sykehuset (CHUV).
- Et første studiebesøk for å gi informasjon og samle inn spørreskjemaer før behandlingsstart. En første ikke-terapeutisk hypnosesesjon vil bli utført under elektroencefalografi. Estimert varighet: 1t30.
- Et andre studiebesøk på slutten av behandlingen, inkludert spørreskjemaer om søvnen din og behandling. En kortere ikke-terapeutisk hypnoseøkt og en andre elektroencefalografi vil bli utført. Estimert varighet: 1t30. Dette besøket kan også følges av en polysomnografi over natten, i henhold til pasientens valg (hvis utført, estimert total varighet 12 timer).
Denne studien innebærer også å overvåke pasientenes søvn i 10 netter før og etter behandling: de skal fylle ut en søvndagbok og bruke et infrarødt kamera.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Non-REM parasomnidiagnose i henhold til den internasjonale klassifiseringen sykdommen søvnforstyrrelser
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Rapportering av minst én parasomniepisode per måned
- Rapportering av minst én parasomniakepisode måneden før
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å bruke hjemmevideoopptaksenheten
- Nåværende eller planlagt inntak (i løpet av de neste 2 månedene) av medisiner/stoffer som kan forstyrre søvnarkitekturen (f.eks. hypnotika, nevroleptika, antidepressiva, benzodiazepiner)
- En komorbid signifikant somatisk sykdom som endrer hjernen (f.eks. kreft, epilepsi, multippel sklerose, demens)
- En komorbid søvnforstyrrelse (f.eks. apné-hypopné-indeks (AHI) >= 20/time, REM-søvnadferdsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom med symptomer mer enn 2 dager/uke)
- En komorbid psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse eller psykotisk lidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
|
Hypnoseintervensjon med spesifikke forslag (dvs. pasientens egen drømmeaktige omtale)
|
|
Aktiv komparator: Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
|
Søvnhygiene og sikkerhetsopplæringsøkt
|
|
Ingen inngripen: Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring, fra forbehandling, av gjennomsnittlig antall parasomniiske episoder etter 9 uker
Tidsramme: Over en registreringsperiode på 10 sammenhengende netter, 2 uker før (forbehandling) og 3 uker etter (ved 9 uker) behandlingen
|
Parasomniac-episoder scoret på infrarød hjemmevideoopptak
|
Over en registreringsperiode på 10 sammenhengende netter, 2 uker før (forbehandling) og 3 uker etter (ved 9 uker) behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av parasomniiske episoder
Tidsramme: Over en registreringsperiode på 10 netter på rad, 2 uker før (forbehandling) og 3 uker etter (ved uke 9) behandling
|
Bruker hjemmevideoopptak
|
Over en registreringsperiode på 10 netter på rad, 2 uker før (forbehandling) og 3 uker etter (ved uke 9) behandling
|
|
Hyppighet av forvirrende opphisselser, søvngjengeri og søvnskrekk episoder
Tidsramme: Over en registreringsperiode på 10 netter på rad, 2 uker før (forbehandling) og 3 uker etter (ved uke 9) behandlingen
|
Kategorisering av parasomniac-episoders kompleksitet (forvirrende opphisselse, søvngjengeri, søvnskrekk) ved hjelp av hjemmevideoopptak
|
Over en registreringsperiode på 10 netter på rad, 2 uker før (forbehandling) og 3 uker etter (ved uke 9) behandlingen
|
|
Forekomst av følelser relatert til parasomniiske episoder
Tidsramme: Gjennom studievarighet i snitt 9 uker
|
Emosjonell påvirkning av parasomniiske episoder ved å bruke spørreskjemaer (f.eks. Hvilke følelser følte du under disse episodene?;
Har du negative følelser knyttet til parasomniene dine?)
|
Gjennom studievarighet i snitt 9 uker
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 0, uke 11 og uke 18
|
Ved hjelp av et standardisert spørreskjema: World Health Organization Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Poeng fra 0 til 100, høyere poengsum angir høyere opplevd livskvalitet.
|
På dag 0, uke 11 og uke 18
|
|
Angst og depresjon score
Tidsramme: På dag 0 og uke 11
|
Ved hjelp av et standardisert spørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Underskala score fra 3 til 21, score >8 betyr angst eller depresjon.
|
På dag 0 og uke 11
|
|
Traumatiske hendelser score
Tidsramme: På dag 0
|
Ved hjelp av et standardisert spørreskjema: Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5).
Det gir ikke en total poengsum eller en sammensatt poengsum.
|
På dag 0
|
|
Fatigue score
Tidsramme: I uke 2, uke 11 og uke 18
|
Ved hjelp av et standardisert spørreskjema: Pichots utmattelsesskala.
Poeng fra 0 til 32, score >22 betyr overdreven tretthet.
|
I uke 2, uke 11 og uke 18
|
|
Søvnighetsscore
Tidsramme: I uke 2, uke 11 og uke 18
|
Ved hjelp av et standardisert spørreskjema: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Poeng fra 0 til 24, høyere poengsum angir høyere søvnighet på dagtid.
|
I uke 2, uke 11 og uke 18
|
|
Søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: I uke 2, uke 11 og uke 18
|
Ved hjelp av et standardisert spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Poeng fra 0 til 21, høyere poengsum angir større akutte søvnforstyrrelser.
|
I uke 2, uke 11 og uke 18
|
|
Alvorlighetsgrad av opphisselsesforstyrrelser score
Tidsramme: I uke 2, uke 11 og uke 18
|
Ved hjelp av et standardisert spørreskjema: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS).
Poeng fra 0 til 50, høyere poengsum angir mer alvorlige lidelser.
|
I uke 2, uke 11 og uke 18
|
|
Cirkadisk typologipoengsum
Tidsramme: I uke 2, uke 11 og uke 18
|
Bruke et standardisert spørreskjema: Horne & Östberg spørreskjema.
Poeng fra 16 til 86, høyere poengsum angir morgen og lavere poengsum om kvelden.
|
I uke 2, uke 11 og uke 18
|
|
Søvn øyebevegelser
Tidsramme: I uke 11 (valgfritt)
|
Bruker strømspektral søvn EOG-analyse (venstre og høyre) med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
I uke 11 (valgfritt)
|
|
Søvn muskler aktivitet
Tidsramme: I uke 11 (valgfritt)
|
Bruk av kraftspektral søvn EMG-analyse (hake og fremre tibialismuskel) med Titanium, Embla®, NOX-A1®
|
I uke 11 (valgfritt)
|
|
Søvn hjerteaktivitet
Tidsramme: I uke 11 (valgfritt)
|
Bruker effektspektral søvn-EKG-analyse (P-bølge, QRS-kompleks, QT-intervall, PR-intervall...) med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
I uke 11 (valgfritt)
|
|
Søvn oksygenmetning
Tidsramme: I uke 11 (valgfritt)
|
Bruk av søvnoksygenmetningstiltak med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
I uke 11 (valgfritt)
|
|
Søvnluftstrøm
Tidsramme: I uke 11 (valgfritt)
|
Bruk av søvnluftstrømmål med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
I uke 11 (valgfritt)
|
|
Søvn pusteinnsats
Tidsramme: I uke 11 (valgfritt)
|
Bruk av abdominale og thorax respiratoriske tiltak med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
I uke 11 (valgfritt)
|
|
Snorking
Tidsramme: I uke 11 (valgfritt)
|
Bruker snorketiltak med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
I uke 11 (valgfritt)
|
|
Changes in sleep architecture
Tidsramme: At Day 0 and Week 11
|
Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
At Day 0 and Week 11
|
|
Changes in imagery processes
Tidsramme: At Day 0 and Week 11 for patients.
|
Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0 and Week 11 for patients.
|
|
Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
Tidsramme: At Day 0
|
Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-VD 2023-01007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .