Icke-farmakologiska behandlingar för parasomnier (Hypnosomnia)
10 juli 2026 uppdaterad av: Chantal Berna Renella
Utvärdering av effekten av icke-farmakologiska behandlingar för parasomnier: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av icke-farmakologiska behandlingar (medicinsk hypnos och standardbehandling) hos patienter med en icke-REM parasomnidiagnos.
Deltagarna fördelas slumpmässigt till en av de två behandlingarna. Behandlingen består av 3 sessioner. Deltagare som får standardbehandlingen (d.v.s. sömnhygien och minskning av episoderisken) kan senare få medicinsk hypnos.
Deltagande i studien innebär totalt 5 besök: 3 behandlingsbesök och 2 studiebesök på sjukhus (CHUV).
- Ett första studiebesök för att ge information och samla in frågeformulär innan behandlingsstart. En första icke-terapeutisk hypnossession kommer att genomföras under elektroencefalografi. Beräknad längd: 1h30.
- Ett andra studiebesök i slutet av behandlingen, inklusive frågeformulär om din sömn och behandling. En kortare icke-terapeutisk hypnossession och en andra elektroencefalografi kommer att utföras. Beräknad längd: 1h30. Detta besök kan också följas av en polysomnografi över natten, enligt patientens val (om det utförs, beräknad total varaktighet 12 timmar).
Denna studie innebär också att övervaka patienters sömn i 10 nätter före och efter behandlingen: de kommer att fylla i en sömndagbok och använda en infraröd kamera.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Non-REM parasomnidiagnos enligt den internationella klassificeringen sjukdom av sömnstörningar
- Villig och kan ge informerat samtycke
- Rapportera minst en parasomniepisod per månad
- Rapportera minst en parasomniepisod månaden innan
Exklusions kriterier:
- Vägra att använda hemvideoinspelningsenheten
- Aktuellt eller planerat intag (under de kommande 2 månaderna) av mediciner/substanser som kan störa sömnarkitekturen (t.ex. hypnotika, neuroleptika, antidepressiva medel, bensodiazepiner)
- En komorbid signifikant somatisk sjukdom som förändrar hjärnan (t.ex. cancer, epilepsi, multipel skleros, demens)
- En komorbid sömnstörning (t.ex. apné-hypopnéindex (AHI) >= 20/timme, REM-sömnbeteendestörning, restless legs-syndrom med symtom mer än 2 dagar/vecka)
- En komorbid psykiatrisk störning (t.ex. svår depressiv eller ångestsyndrom eller psykotisk störning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
|
Hypnosingrepp med specifika förslag (dvs patientens eget drömlika omnämnande)
|
|
Aktiv komparator: Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
|
Sömnhygien och säkerhetsutbildning
|
|
Inget ingripande: Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring, från förbehandling, av medelantalet parasomnia episoder efter 9 veckor
Tidsram: Under en inspelningsperiod på 10 nätter i följd, 2 veckor före (förbehandling) och 3 veckor efter (vid 9 veckor) behandlingen
|
Parasomniac-episoder fick poäng på infraröd hemmavideoinspelning
|
Under en inspelningsperiod på 10 nätter i följd, 2 veckor före (förbehandling) och 3 veckor efter (vid 9 veckor) behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av parasomnia episoder
Tidsram: Under en inspelningsperiod på 10 nätter i följd, 2 veckor före (förbehandling) och 3 veckor efter (vecka 9) behandling
|
Använder hemmavideoinspelning
|
Under en inspelningsperiod på 10 nätter i följd, 2 veckor före (förbehandling) och 3 veckor efter (vecka 9) behandling
|
|
Frekvens av förvirrande upphetsningar, sömngångar och episoder av sömnskräck
Tidsram: Under en inspelningsperiod på 10 nätter i följd, 2 veckor före (förbehandling) och 3 veckor efter (vecka 9) behandlingen
|
Kategorisering av parasomniac-episoders komplexitet (förvirrande upphetsning, sömngång, sömnskräck) med hjälp av hemmavideoinspelning
|
Under en inspelningsperiod på 10 nätter i följd, 2 veckor före (förbehandling) och 3 veckor efter (vecka 9) behandlingen
|
|
Förekomst av känslor relaterade till parasomnia episoder
Tidsram: Genom studietid i snitt 9 veckor
|
Emotionell påverkan av parasomnia episoder med hjälp av frågeformulär (t.ex. Vilka känslor kände du under dessa episoder?;
Har du negativa känslor relaterade till dina parasomnier?)
|
Genom studietid i snitt 9 veckor
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: På dag 0, vecka 11 och vecka 18
|
Med hjälp av ett standardiserat frågeformulär: World Health Organization Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Poäng från 0 till 100, högre poäng anger högre upplevd livskvalitet.
|
På dag 0, vecka 11 och vecka 18
|
|
Poäng för ångest och depression
Tidsram: På dag 0 och vecka 11
|
Med hjälp av ett standardiserat frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Underskalapoäng som sträcker sig från 3 till 21, poäng >8 betecknar ångest eller depression.
|
På dag 0 och vecka 11
|
|
Traumatiska händelser poäng
Tidsram: På dag 0
|
Med hjälp av ett standardiserat frågeformulär: Checklista för livshändelser för DSM-5 (LEC-5).
Det ger inte en totalpoäng eller en sammansatt poäng.
|
På dag 0
|
|
Trötthetspoäng
Tidsram: Under vecka 2, vecka 11 och vecka 18
|
Med hjälp av ett standardiserat frågeformulär: Pichots trötthetsskala.
Poäng från 0 till 32, poäng >22 anger överdriven trötthet.
|
Under vecka 2, vecka 11 och vecka 18
|
|
Sömnighet poäng
Tidsram: Under vecka 2, vecka 11 och vecka 18
|
Med hjälp av ett standardiserat frågeformulär: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Poäng från 0 till 24, högre poäng anger högre sömnighet under dagtid.
|
Under vecka 2, vecka 11 och vecka 18
|
|
Sömnkvalitetspoäng
Tidsram: Under vecka 2, vecka 11 och vecka 18
|
Med hjälp av ett standardiserat frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Poäng från 0 till 21, högre poäng anger större akuta sömnstörningar.
|
Under vecka 2, vecka 11 och vecka 18
|
|
Allvaret av upphetsningsstörningar poäng
Tidsram: Under vecka 2, vecka 11 och vecka 18
|
Med hjälp av ett standardiserat frågeformulär: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS).
Poäng från 0 till 50, högre poäng anger mer avskurna sjukdomar.
|
Under vecka 2, vecka 11 och vecka 18
|
|
Cirkadisk typologipoäng
Tidsram: Under vecka 2, vecka 11 och vecka 18
|
Med hjälp av ett standardiserat frågeformulär: Horne & Östberg frågeformulär.
Poäng varierar från 16 till 86, högre poäng anger morgon och lägre poäng kväll.
|
Under vecka 2, vecka 11 och vecka 18
|
|
Sömn ögonrörelser
Tidsram: Vecka 11 (valfritt)
|
Använder energispektral sömn-EOG-analys (vänster och höger) med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
Vecka 11 (valfritt)
|
|
Sömnmusklers aktivitet
Tidsram: Vecka 11 (valfritt)
|
Använder kraftspektral sömn EMG-analys (haka och främre tibialismuskeln) med Titanium, Embla®, NOX-A1®
|
Vecka 11 (valfritt)
|
|
Sömn hjärtaktivitet
Tidsram: Vecka 11 (valfritt)
|
Använder effektspektral sömn-EKG-analys (P-våg, QRS-komplex, QT-intervall, PR-intervall...) med Titan, Embla®, NOX-A1®.
|
Vecka 11 (valfritt)
|
|
Sömn syremättnad
Tidsram: Vecka 11 (valfritt)
|
Använder sömnsyremättnadsmått med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
Vecka 11 (valfritt)
|
|
Sömnluftflöde
Tidsram: Vecka 11 (valfritt)
|
Använder sömnluftflödesmått med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
Vecka 11 (valfritt)
|
|
Sov andningsansträngningar
Tidsram: Vecka 11 (valfritt)
|
Med hjälp av buk- och bröstandningsåtgärder med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
Vecka 11 (valfritt)
|
|
Snarkning
Tidsram: Vecka 11 (valfritt)
|
Använda snarkningsåtgärder med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
Vecka 11 (valfritt)
|
|
Changes in sleep architecture
Tidsram: At Day 0 and Week 11
|
Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
At Day 0 and Week 11
|
|
Changes in imagery processes
Tidsram: At Day 0 and Week 11 for patients.
|
Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0 and Week 11 for patients.
|
|
Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
Tidsram: At Day 0
|
Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-VD 2023-01007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .