Parasomnioiden ei-farmakologiset hoidot (Hypnosomnia)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chantal Berna Renella
Parasomnioiden ei-lääketieteellisten hoitojen tehokkuuden arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-lääkehoitojen (lääketieteellisen hypnoosin ja standardihoidon) tehokkuutta potilailla, joilla ei ole REM-parasomniadiagnoosi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta. Hoito koostuu 3 istunnosta. Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa (eli unihygieniaa ja episodiriskin vähentämistä), voivat myöhemmin saada lääketieteellistä hypnoosia.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 5 käyntiä: 3 hoitokäyntiä ja 2 opintokäyntiä sairaalassa (CHUV).
- Ensimmäinen tutkimuskäynti tietojen antamiseksi ja kyselylomakkeiden keräämiseksi ennen hoidon aloittamista. Ensimmäinen ei-terapeuttinen hypnoosijakso suoritetaan elektroenkefalografian aikana. Arvioitu kesto: 1h30.
- Toinen tutkimuskäynti hoidon lopussa, mukaan lukien unta ja hoitoa koskevat kyselylomakkeet. Suoritetaan lyhyempi ei-terapeuttinen hypnoosijakso ja toinen elektroenkefalografia. Arvioitu kesto: 1h30. Tätä käyntiä voi seurata myös yön yli tapahtuva polysomnografia potilaan valinnan mukaan (jos sellainen tehdään, arvioitu kokonaiskesto 12 tuntia).
Tässä tutkimuksessa seurataan myös potilaiden unta 10 yön ajan ennen ja jälkeen hoidon: he täyttävät unipäiväkirjaa ja käyttävät infrapunakameraa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-REM-parasomnioiden diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen mukaan
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ilmoita vähintään yhdestä parasomniajaksosta kuukaudessa
- Ilmoita vähintään yhdestä parasomniajaksosta kuukautta ennen
Poissulkemiskriteerit:
- Kodin videotallennuslaitteen käytöstä kieltäytyminen
- Nykyinen tai suunniteltu käyttö (seuraavien 2 kuukauden aikana) lääkkeitä/aineita, jotka voivat häiritä unen rakennetta (esim. unilääkkeet, neuroleptit, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit)
- Samanaikainen merkittävä somaattinen sairaus, joka muuttaa aivoja (esim. syöpä, epilepsia, multippeliskleroosi, dementia)
- Samanaikainen unihäiriö (esim. apnea-hypopneaindeksi (AHI) >= 20/tunti, REM-unikäyttäytymishäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, jonka oireita on yli 2 päivää/viikko)
- Samanaikainen psykiatrinen häiriö (esim. vaikea masennus- tai ahdistuneisuushäiriö tai psykoottinen häiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
|
Hypnoosiinterventio erityisillä ehdotuksilla (ts. potilaan oma unenmainen mielikuva)
|
|
Active Comparator: Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
|
Unihygienia- ja turvallisuuskoulutus
|
|
Ei väliintuloa: Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esikäsittelystä parasomniakohtausten keskimääräisessä määrässä 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 peräkkäisen yön tallennusjakson aikana, 2 viikkoa ennen hoitoa (ennen hoitoa) ja 3 viikkoa hoidon jälkeen (9 viikon kohdalla)
|
Parasomnia-jaksot pisteytetään infrapuna-kotivideotallennuksella
|
10 peräkkäisen yön tallennusjakson aikana, 2 viikkoa ennen hoitoa (ennen hoitoa) ja 3 viikkoa hoidon jälkeen (9 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasomniajaksojen kesto
Aikaikkuna: 10 peräkkäisen yön tallennusjakson aikana, 2 viikkoa ennen (esihoitoa) ja 3 viikkoa hoidon jälkeen (viikolla 9)
|
Kotivideon tallennus
|
10 peräkkäisen yön tallennusjakson aikana, 2 viikkoa ennen (esihoitoa) ja 3 viikkoa hoidon jälkeen (viikolla 9)
|
|
Hämmennystä aiheuttavien kiihotusten, unissakävelyn ja unen kauhujaksojen määrä
Aikaikkuna: 10 peräkkäisen yön tallennusjakson aikana, 2 viikkoa ennen (esihoitoa) ja 3 viikkoa hoidon jälkeen (viikolla 9)
|
Parasomniakohtausten monimutkaisuuden luokittelu (hämmentävät kiihotukset, unissakävely, unikauhut) kotivideotallennuksella
|
10 peräkkäisen yön tallennusjakson aikana, 2 viikkoa ennen (esihoitoa) ja 3 viikkoa hoidon jälkeen (viikolla 9)
|
|
Parasomniakohtauksiin liittyvien tunteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana keskimäärin 9 viikkoa
|
Parasomniajaksojen emotionaalinen vaikutus kyselylomakkeilla (esim. Mitä tunteita koit näiden jaksojen aikana?;
Onko sinulla negatiivisia tunteita, jotka liittyvät parasomniaasi?)
|
Opintojen keston aikana keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 11 ja viikolla 18
|
Käyttämällä standardoitua kyselylomaketta: Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF).
Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa koettua elämänlaatua.
|
Päivänä 0, viikolla 11 ja viikolla 18
|
|
Ahdistus- ja masennuspisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja viikolla 11
|
Käyttämällä standardoitua kyselylomaketta: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ala-asteikko 3-21, pistemäärä >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
|
Päivänä 0 ja viikolla 11
|
|
Traumaattisten tapahtumien pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Käyttämällä standardoitua kyselylomaketta: Life Event Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Se ei anna kokonaispistemäärää tai yhdistelmäpistemäärää.
|
Päivänä 0
|
|
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 11 ja viikolla 18
|
Standardoidulla kyselylomakkeella: Pichotin väsymisasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0-32, pisteet >22 tarkoittaa liiallista väsymystä.
|
Viikolla 2, viikolla 11 ja viikolla 18
|
|
Uneliaisuuspisteet
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 11 ja viikolla 18
|
Käyttämällä standardoitua kyselylomaketta: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa päiväuniisuutta.
|
Viikolla 2, viikolla 11 ja viikolla 18
|
|
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 11 ja viikolla 18
|
Käyttämällä standardoitua kyselylomaketta: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Pisteet vaihtelevat 0–21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia akuutteja unihäiriöitä.
|
Viikolla 2, viikolla 11 ja viikolla 18
|
|
Kiihottumishäiriöiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 11 ja viikolla 18
|
Käyttämällä standardoitua kyselylomaketta: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS).
Pisteet vaihtelevat 0 - 50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa katkenneempia häiriöitä.
|
Viikolla 2, viikolla 11 ja viikolla 18
|
|
Vuorokausitypologian pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 11 ja viikolla 18
|
Käyttämällä standardoitua kyselylomaketta: Horne & Östberg -kysely.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 86:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa aamuisuutta ja matalampi pistemäärä iltaisuutta.
|
Viikolla 2, viikolla 11 ja viikolla 18
|
|
Unen silmien liikkeet
Aikaikkuna: Viikolla 11 (valinnainen)
|
Tehospektrin uni-EOG-analyysin käyttäminen (vasen ja oikea) Titaniumilla, Emblalla®, NOX-A1®:llä.
|
Viikolla 11 (valinnainen)
|
|
Unilihasten toimintaa
Aikaikkuna: Viikolla 11 (valinnainen)
|
Tehospektrisen unen EMG-analyysin (leuka ja anteriorinen säärilihas) käyttö Titaniumilla, Emblalla®, NOX-A1®:llä
|
Viikolla 11 (valinnainen)
|
|
Nuku sydämen toiminta
Aikaikkuna: Viikolla 11 (valinnainen)
|
Tehospektrin uni-EKG-analyysin (P-aalto, QRS-kompleksi, QT-väli, PR-väli...) käyttö Titanium-, Embla®-, NOX-A1®-ohjelmistoilla.
|
Viikolla 11 (valinnainen)
|
|
Unen happisaturaatio
Aikaikkuna: Viikolla 11 (valinnainen)
|
Unen happisaturaatiomittausten käyttäminen Titanium, Embla®, NOX-A1® kanssa.
|
Viikolla 11 (valinnainen)
|
|
Unen ilmavirta
Aikaikkuna: Viikolla 11 (valinnainen)
|
Unen ilmavirtausmittausten käyttäminen Titanium-, Embla®-, NOX-A1®-mittauksissa.
|
Viikolla 11 (valinnainen)
|
|
Unen hengitysponnistelut
Aikaikkuna: Viikolla 11 (valinnainen)
|
Vatsan ja rintakehän hengitystoimenpiteiden käyttö Titanium, Embla®, NOX-A1® kanssa.
|
Viikolla 11 (valinnainen)
|
|
Kuorsaus
Aikaikkuna: Viikolla 11 (valinnainen)
|
Kuorsaustoimenpiteiden käyttäminen Titanium, Embla®, NOX-A1® kanssa.
|
Viikolla 11 (valinnainen)
|
|
Changes in sleep architecture
Aikaikkuna: At Day 0 and Week 11
|
Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
At Day 0 and Week 11
|
|
Changes in imagery processes
Aikaikkuna: At Day 0 and Week 11 for patients.
|
Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0 and Week 11 for patients.
|
|
Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
Aikaikkuna: At Day 0
|
Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-VD 2023-01007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .