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Tratamientos no farmacológicos para las parasomnias

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Chantal Berna Renella

Evaluación de la eficacia de los tratamientos no farmacológicos para las parasomnias: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de tratamientos no farmacológicos (hipnosis médica y tratamiento estándar) en pacientes con diagnóstico de parasomnia no REM.

Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los dos tratamientos. El tratamiento consta de 3 sesiones. Los participantes que reciben el tratamiento estándar (es decir, higiene del sueño y reducción del riesgo de episodios) pueden recibir posteriormente hipnosis médica.

La participación en el estudio implica 5 visitas en total: 3 visitas de tratamiento y 2 visitas de estudio al hospital (CHUV).

  • Una visita inicial de estudio para proporcionar información y recoger cuestionarios antes del inicio del tratamiento. Durante la electroencefalografía se realizará una sesión inicial de hipnosis no terapéutica. Duración estimada: 1h30.
  • Una segunda visita del estudio al final del tratamiento, incluidos cuestionarios sobre su sueño y tratamiento. Se realizará una sesión de hipnosis no terapéutica más corta y una segunda electroencefalografía. Duración estimada: 1h30. Esta visita también puede ir seguida de una polisomnografía nocturna, según la elección del paciente (si se realiza, duración total estimada de 12 horas).

Este estudio también implica monitorear el sueño de los pacientes durante 10 noches antes y después del tratamiento: completarán un diario de sueño y usarán una cámara infrarroja.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nina Rimorini, MSc
  • Número de teléfono: +41 79 556 96 11
  • Correo electrónico: nina.rimorini@chuv.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1005
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parasomnias no REM según la clasificación internacional de enfermedades de los trastornos del sueño
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Informar al menos un episodio parasomniac por mes
  • Informar al menos un episodio parasomniaco el mes anterior

Criterio de exclusión:

  • Negativa a utilizar el dispositivo de grabación de vídeo doméstico
  • Ingesta actual o planificada (durante los próximos 2 meses) de medicamentos/sustancias que pueden interferir con la arquitectura del sueño (p. ej., hipnóticos, neurolépticos, antidepresivos, benzodiazepinas)
  • Una enfermedad somática significativa concomitante que altera el cerebro (p. ej., cáncer, epilepsia, esclerosis múltiple, demencia)
  • Un trastorno del sueño comórbido (p. ej., índice de apnea-hipopnea (IAH) >= 20/hora, trastorno del comportamiento del sueño REM, síndrome de piernas inquietas con síntomas más de 2 días a la semana)
  • Un trastorno psiquiátrico comórbido (p. ej., trastorno depresivo o de ansiedad grave o trastorno psicótico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis médica (HYP)
3 intervenciones de hipnosis médica
Otro: Hipnosis medica
Intervención de hipnosis con sugerencias específicas (es decir, la propia mentalidad onírica del paciente)
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
3 intervenciones estándar de calidad de atención y seguridad del sueño
Otro: Estándar de cuidado
Sesión de educación sobre higiene y seguridad del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio, desde el pretratamiento, del número medio de episodios parasomniacos a las 9 semanas
Periodo de tiempo: Durante un período de registro de 10 noches consecutivas, 2 semanas antes (pretratamiento) y 3 semanas después (a las 9 semanas) del tratamiento
Episodios de parasomniac anotados en la grabación de video doméstico infrarrojo
Durante un período de registro de 10 noches consecutivas, 2 semanas antes (pretratamiento) y 3 semanas después (a las 9 semanas) del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los episodios parasomniacos
Periodo de tiempo: Durante un período de registro de 10 noches consecutivas, 2 semanas antes (pretratamiento) y 3 semanas después (en la Semana 9) del tratamiento
Uso de la grabación de videos caseros
Durante un período de registro de 10 noches consecutivas, 2 semanas antes (pretratamiento) y 3 semanas después (en la Semana 9) del tratamiento
Tasa de episodios de despertares confusionales, sonambulismo y terrores nocturnos
Periodo de tiempo: Durante un período de registro de 10 noches consecutivas, 2 semanas antes (pretratamiento) y 3 semanas después (en la Semana 9) del tratamiento
Categorización de la complejidad de los episodios parasomniacos (despertares confusionales, sonambulismo, terrores nocturnos) utilizando grabaciones de video caseras
Durante un período de registro de 10 noches consecutivas, 2 semanas antes (pretratamiento) y 3 semanas después (en la Semana 9) del tratamiento
Incidencia de emociones relacionadas con episodios parasomniacos
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, un promedio de 9 semanas.
Impacto emocional de los episodios parasomniacos mediante cuestionarios (p. ej., ¿Qué emociones sintió durante estos episodios?; ¿Tiene emociones negativas relacionadas con sus parasomnias?)
Durante la duración del estudio, un promedio de 9 semanas.
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día 0, la semana 11 y la semana 18
Mediante un cuestionario estandarizado: World Health Organization Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Puntuación que va de 0 a 100, denotando mayor puntuación mayor calidad de vida percibida.
En el día 0, la semana 11 y la semana 18
Puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: En el día 0 y la semana 11
Mediante un cuestionario estandarizado: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Puntuación de subescala que va de 3 a 21, la puntuación > 8 denota ansiedad o depresión.
En el día 0 y la semana 11
Puntuación de eventos traumáticos
Periodo de tiempo: En el día 0
Utilizando un cuestionario estandarizado: Life Event Checklist for DSM-5 (LEC-5). No arroja una puntuación total o una puntuación compuesta.
En el día 0
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: En la semana 2, la semana 11 y la semana 18
Mediante un cuestionario estandarizado: escala de fatiga de Pichot. Puntuación que va de 0 a 32, puntuación >22 denota fatiga excesiva.
En la semana 2, la semana 11 y la semana 18
Puntuación de somnolencia
Periodo de tiempo: En la semana 2, la semana 11 y la semana 18
Mediante un cuestionario estandarizado: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Puntuación que va de 0 a 24, una puntuación más alta indica una mayor somnolencia diurna.
En la semana 2, la semana 11 y la semana 18
Puntuación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 2, la semana 11 y la semana 18
Utilizando un cuestionario estandarizado: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Puntuación que va de 0 a 21, denotando mayor puntuación mayores alteraciones agudas del sueño.
En la semana 2, la semana 11 y la semana 18
Puntuación de la gravedad de los trastornos de la excitación
Periodo de tiempo: En la semana 2, la semana 11 y la semana 18
Mediante un cuestionario estandarizado: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS). Puntuación que va de 0 a 50, la puntuación más alta indica trastornos más graves.
En la semana 2, la semana 11 y la semana 18
Puntuación de tipología circadiana
Periodo de tiempo: En la semana 2, la semana 11 y la semana 18
Utilizando un cuestionario estandarizado: Cuestionario de Horne & Östberg. Puntuación que va de 16 a 86, la puntuación más alta denota mañana y la puntuación más baja tarde.
En la semana 2, la semana 11 y la semana 18
Cambios en los procesos de imaginería
Periodo de tiempo: En el día 0 y la semana 11
Uso de análisis de EEG de sueño espectral de potencia que incluye bandas de frecuencia delta (1 a 4 Hz), theta (4 a 8 Hz), alfa (8 a 12 Hz), sigma (12 a 16 Hz) y beta (18 a 30 Hz) con Titanio, Embla®, NOX-A1®.
En el día 0 y la semana 11
Movimientos oculares del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 11 (opcional)
Uso de análisis de EOG de sueño espectral de potencia (izquierda y derecha) con titanio, Embla®, NOX-A1®.
En la semana 11 (opcional)
Actividad de los músculos del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 11 (opcional)
Uso del análisis EMG del sueño espectral de potencia (mentón y músculo tibial anterior) con titanio, Embla®, NOX-A1®
En la semana 11 (opcional)
Actividad cardiaca del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 11 (opcional)
Mediante análisis de ECG de sueño espectral de potencia (onda P, complejo QRS, intervalo QT, intervalo PR...) con titanio, Embla®, NOX-A1®.
En la semana 11 (opcional)
Saturación de oxígeno del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 11 (opcional)
Uso de medidas de saturación de oxígeno durante el sueño con titanio, Embla®, NOX-A1®.
En la semana 11 (opcional)
Flujo de aire para dormir
Periodo de tiempo: En la semana 11 (opcional)
Uso de medidas de flujo de aire durante el sueño con titanio, Embla®, NOX-A1®.
En la semana 11 (opcional)
Esfuerzos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 11 (opcional)
Utilizando medidas de esfuerzo respiratorio abdominal y torácico con Titanio, Embla®, NOX-A1®.
En la semana 11 (opcional)
Ronquidos
Periodo de tiempo: En la semana 11 (opcional)
Uso de medidas de ronquidos con Titanio, Embla®, NOX-A1®.
En la semana 11 (opcional)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chantal Berna Renella

Colaboradores

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER-VD 2023-01007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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