Tratamentos não farmacológicos para parassonias (Hypnosomnia)
10 de julho de 2026 atualizado por: Chantal Berna Renella
Avaliação da eficácia de tratamentos não farmacológicos para parassonias: um ensaio controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de tratamentos não farmacológicos (hipnose médica e tratamento padrão) em pacientes com diagnóstico de parassonia não REM.
Os participantes são designados aleatoriamente para um dos dois tratamentos. O tratamento consiste em 3 sessões. Os participantes que recebem o tratamento padrão (ou seja, higiene do sono e redução do risco de episódios) podem receber hipnose médica posteriormente.
A participação no estudo envolve 5 visitas no total: 3 visitas de tratamento e 2 visitas de estudo ao hospital (CHUV).
- Uma visita de estudo inicial para fornecer informações e coletar questionários antes do início do tratamento. Uma sessão inicial de hipnose não terapêutica será realizada durante a eletroencefalografia. Duração estimada: 1h30.
- Uma segunda visita de estudo no final do tratamento, incluindo questionários sobre seu sono e tratamento. Uma sessão mais curta de hipnose não terapêutica e uma segunda eletroencefalografia serão realizadas. Duração estimada: 1h30. Esta visita também pode ser seguida por uma polissonografia noturna, de acordo com a escolha do paciente (se realizada, duração total estimada de 12 horas).
Este estudo também envolve o monitoramento do sono dos pacientes por 10 noites antes e depois do tratamento: eles preencherão um diário de sono e usarão uma câmera infravermelha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de parassonias não REM de acordo com a classificação internacional de doenças dos distúrbios do sono
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Relatar pelo menos um episódio de parassonia por mês
- Relatar pelo menos um episódio parassoníaco no mês anterior
Critério de exclusão:
- Recusa em usar o dispositivo de gravação de vídeo doméstico
- Ingestão atual ou planejada (durante os próximos 2 meses) de medicamentos/substâncias que possam interferir na arquitetura do sono (por exemplo, hipnóticos, neurolépticos, antidepressivos, benzodiazepínicos)
- Uma doença somática significativa comórbida que altera o cérebro (por exemplo, câncer, epilepsia, esclerose múltipla, demência)
- Um distúrbio do sono comórbido (por exemplo, índice de apneia-hipopneia (IAH) >= 20/hora, distúrbio comportamental do sono REM, síndrome das pernas inquietas com sintomas por mais de 2 dias/semana)
- Um transtorno psiquiátrico comórbido (por exemplo, transtorno depressivo ou de ansiedade grave ou transtorno psicótico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
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Intervenção de hipnose com sugestões específicas (ou seja, a própria mentalidade onírica do paciente)
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Comparador Ativo: Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
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Sessão de educação sobre higiene e segurança do sono
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Sem intervenção: Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança, desde o pré-tratamento, do número médio de episódios parassoníacos em 9 semanas
Prazo: Durante um período de registro de 10 noites consecutivas, 2 semanas antes (pré-tratamento) e 3 semanas após (às 9 semanas) o tratamento
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Episódios de parassonia marcados em gravação de vídeo doméstico infravermelho
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Durante um período de registro de 10 noites consecutivas, 2 semanas antes (pré-tratamento) e 3 semanas após (às 9 semanas) o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos episódios parassoníacos
Prazo: Durante um período de registro de 10 noites consecutivas, 2 semanas antes (pré-tratamento) e 3 semanas após (na Semana 9) o tratamento
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Usando a gravação de vídeo caseiro
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Durante um período de registro de 10 noites consecutivas, 2 semanas antes (pré-tratamento) e 3 semanas após (na Semana 9) o tratamento
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Taxa de despertares confusos, episódios de sonambulismo e terrores noturnos
Prazo: Durante um período de gravação de 10 noites consecutivas, 2 semanas antes (pré-tratamento) e 3 semanas depois (na Semana 9) o tratamento
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Categorização da complexidade dos episódios parassoníacos (despertars confusos, sonambulismo, terrores noturnos) usando gravação de vídeo caseiro
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Durante um período de gravação de 10 noites consecutivas, 2 semanas antes (pré-tratamento) e 3 semanas depois (na Semana 9) o tratamento
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Incidência de emoções relacionadas a episódios parassoníacos
Prazo: Através da duração do estudo, uma média de 9 semanas
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Impacto emocional dos episódios parassoníacos usando questionários (por exemplo, Que emoções você sentiu durante esses episódios?;
Você tem emoções negativas relacionadas às suas parassonias?)
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Através da duração do estudo, uma média de 9 semanas
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Índice de qualidade de vida
Prazo: No Dia 0, Semana 11 e Semana 18
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Utilizando um questionário padronizado: World Health Organization Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Pontuação variando de 0 a 100, sendo que maior pontuação denota maior percepção de qualidade de vida.
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No Dia 0, Semana 11 e Semana 18
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Escores de ansiedade e depressão
Prazo: No dia 0 e na semana 11
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Utilizando um questionário padronizado: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Pontuação da subescala variando de 3 a 21, pontuação >8 denota ansiedade ou depressão.
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No dia 0 e na semana 11
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Pontuação de eventos traumáticos
Prazo: No Dia 0
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Usando um questionário padronizado: Life Event Checklist for DSM-5 (LEC-5).
Não produz uma pontuação total ou uma pontuação composta.
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No Dia 0
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Pontuação de fadiga
Prazo: Na semana 2, semana 11 e semana 18
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Utilizando um questionário padronizado: escala de fadiga de Pichot.
Escore variando de 0 a 32, escore >22 denota fadiga excessiva.
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Na semana 2, semana 11 e semana 18
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Pontuação de sonolência
Prazo: Na semana 2, semana 11 e semana 18
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Utilizando um questionário padronizado: Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Pontuação variando de 0 a 24, sendo que maior pontuação denota maior sonolência diurna.
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Na semana 2, semana 11 e semana 18
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Índice de qualidade do sono
Prazo: Na semana 2, semana 11 e semana 18
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Utilizando um questionário padronizado: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Pontuação variando de 0 a 21, sendo que a pontuação mais alta denota maiores distúrbios agudos do sono.
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Na semana 2, semana 11 e semana 18
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Pontuação da gravidade dos distúrbios da excitação
Prazo: Na semana 2, semana 11 e semana 18
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Usando um questionário padronizado: Escala de Severidade de Distúrbios de Excitação de Paris (PADSS).
Pontuação variando de 0 a 50, pontuação mais alta denotando distúrbios mais graves.
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Na semana 2, semana 11 e semana 18
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Pontuação de tipologia circadiana
Prazo: Na semana 2, semana 11 e semana 18
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Utilizando um questionário padronizado: questionário de Horne & Östberg.
Pontuação variando de 16 a 86, sendo que a pontuação mais alta denota matutino e a pontuação mais baixa, vespertino.
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Na semana 2, semana 11 e semana 18
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Movimentos oculares do sono
Prazo: Na semana 11 (opcional)
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Usando análise EOG de sono espectral de potência (esquerda e direita) com titânio, Embla®, NOX-A1®.
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Na semana 11 (opcional)
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Atividade dos músculos do sono
Prazo: Na semana 11 (opcional)
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Usando análise EMG de sono espectral de potência (queixo e músculo tibial anterior) com titânio, Embla®, NOX-A1®
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Na semana 11 (opcional)
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Atividade cardíaca do sono
Prazo: Na semana 11 (opcional)
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Usando a análise de ECG do sono espectral de potência (onda P, complexo QRS, intervalo QT, intervalo PR...) com Titanium, Embla®, NOX-A1®.
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Na semana 11 (opcional)
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Saturação de oxigênio do sono
Prazo: Na semana 11 (opcional)
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Usando medidas de saturação de oxigênio no sono com titânio, Embla®, NOX-A1®.
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Na semana 11 (opcional)
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Fluxo de ar do sono
Prazo: Na semana 11 (opcional)
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Usando medidas de fluxo de ar do sono com titânio, Embla®, NOX-A1®.
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Na semana 11 (opcional)
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Esforços respiratórios do sono
Prazo: Na semana 11 (opcional)
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Utilizando medidas de esforço respiratório abdominal e torácico com Titanium, Embla®, NOX-A1®.
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Na semana 11 (opcional)
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Ronco
Prazo: Na semana 11 (opcional)
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Usando medidas de ronco com Titanium, Embla®, NOX-A1®.
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Na semana 11 (opcional)
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Changes in sleep architecture
Prazo: At Day 0 and Week 11
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Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
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At Day 0 and Week 11
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Changes in imagery processes
Prazo: At Day 0 and Week 11 for patients.
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Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
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At Day 0 and Week 11 for patients.
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Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
Prazo: At Day 0
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Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
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At Day 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD 2023-01007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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