Paraszomniák nem gyógyszeres kezelése (Hypnosomnia)
2026. július 10. frissítette: Chantal Berna Renella
A parasomniák nem gyógyszeres kezelései hatékonyságának értékelése: randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nem gyógyszeres kezelések (orvosi hipnózis és standard kezelés) hatékonyságának összehasonlítása nem REM parasomnia diagnózisú betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két kezelés egyikébe. A kezelés 3 alkalomból áll. A szokásos kezelésben (azaz alváshigiéniában és az epizódkockázat csökkentésében) részesülő résztvevők ezt követően orvosi hipnózisban részesülhetnek.
A vizsgálatban való részvétel összesen 5 látogatást foglal magában: 3 kezelési látogatást és 2 tanulmányi látogatást a kórházban (CHUV).
- Kezdő vizsgálati látogatás a kezelés megkezdése előtt információk nyújtására és kérdőívek összegyűjtésére. Az elektroencefalográfia során egy kezdeti, nem terápiás hipnózis kezelésre kerül sor. Várható időtartam: 1 óra 30 perc.
- Egy második tanulmányi látogatás a kezelés végén, beleértve az alvással és a kezeléssel kapcsolatos kérdőíveket. Egy rövidebb, nem terápiás hipnózist és egy második elektroencefalográfiát végeznek. Várható időtartam: 1 óra 30 perc. Ezt a látogatást egy éjszakai poliszomnográfia is követheti, a páciens választása szerint (ha elvégzik, a becsült teljes időtartam 12 óra).
Ez a vizsgálat magában foglalja a betegek alvásának 10 éjszakai monitorozását is a kezelés előtt és után: alvási naplót írnak ki, és infravörös kamerát használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem REM parasomniák diagnózisa az alvászavarok nemzetközi osztályozási betegsége szerint
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Havonta legalább egy parasomniás epizód bejelentése
- Legalább egy paraszomniás epizód bejelentése az előző hónapban
Kizárási kritériumok:
- Az otthoni videorögzítő eszköz használatának megtagadása
- Olyan gyógyszerek/anyagok jelenlegi vagy tervezett bevitele (a következő 2 hónapban), amelyek zavarhatják az alvás szerkezetét (pl. altatók, neuroleptikumok, antidepresszánsok, benzodiazepinek)
- Jelentős, az agyat megváltoztató szomatikus komorbid betegség (pl. rák, epilepszia, sclerosis multiplex, demencia)
- komorbid alvászavar (pl. apnoe-hipopnoe index (AHI) >= 20/óra, REM alvási viselkedészavar, nyugtalan láb szindróma, több mint 2 napon/héten jelentkező tünetekkel)
- Komorbid pszichiátriai rendellenesség (például súlyos depressziós vagy szorongásos rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
|
Hipnózis-beavatkozás konkrét javaslatokkal (azaz a páciens saját álomszerű gondolataival)
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
|
Alváshigiénés és biztonsági oktatási foglalkozás
|
|
Nincs beavatkozás: Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parasomniás epizódok átlagos számának változása az előkezeléshez képest a 9. héten
Időkeret: 10 egymást követő éjszakás rögzítési időszak alatt, 2 héttel a kezelés előtt (előkezelés) és 3 héttel a kezelés után (9 héttel)
|
Paraszomniás epizódok az infravörös otthoni videofelvételen pontozva
|
10 egymást követő éjszakás rögzítési időszak alatt, 2 héttel a kezelés előtt (előkezelés) és 3 héttel a kezelés után (9 héttel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paraszomniás epizódok időtartama
Időkeret: 10 egymást követő éjszakás rögzítési időszak alatt, 2 héttel a kezelés előtt (kezelés előtt) és 3 héttel a kezelés után (a 9. héten)
|
Otthoni videofelvétel használata
|
10 egymást követő éjszakás rögzítési időszak alatt, 2 héttel a kezelés előtt (kezelés előtt) és 3 héttel a kezelés után (a 9. héten)
|
|
A zavart izgalom, az alvajárás és az alvási rémületek aránya
Időkeret: 10 egymást követő éjszakás rögzítési időszak alatt, 2 héttel a kezelés előtt (előkezelés) és 3 héttel a kezelés után (a 9. héten)
|
A parasomniás epizódok összetettségének kategorizálása (zavartságos ébredések, alvajárás, alvási rémületek) házi videófelvétel segítségével
|
10 egymást követő éjszakás rögzítési időszak alatt, 2 héttel a kezelés előtt (előkezelés) és 3 héttel a kezelés után (a 9. héten)
|
|
Paraszomniás epizódokkal kapcsolatos érzelmek előfordulása
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 9 hét
|
Paraszomniás epizódok érzelmi hatása kérdőívek segítségével (pl. Milyen érzelmeket érzett ezen epizódok alatt?;
Vannak negatív érzelmei a parasomniákkal kapcsolatban?)
|
A tanulmányi idő alatt átlagosan 9 hét
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: A 0. napon, a 11. héten és a 18. héten
|
Szabványosított kérdőív segítségével: Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF).
A 0-tól 100-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám magasabb vélt életminőséget jelent.
|
A 0. napon, a 11. héten és a 18. héten
|
|
Szorongás és depresszió pontszámok
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten
|
Egy szabványosított kérdőív segítségével: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS).
A 3-tól 21-ig terjedő alskála, a 8-nál nagyobb pontszám szorongást vagy depressziót jelez.
|
A 0. napon és a 11. héten
|
|
A traumás események pontszáma
Időkeret: A 0. napon
|
Szabványosított kérdőív használatával: Életesemény-ellenőrző lista a DSM-5-höz (LEC-5).
Nem ad összpontszámot vagy összetett pontszámot.
|
A 0. napon
|
|
Fáradtsági pontszám
Időkeret: A 2., a 11. és a 18. héten
|
Szabványosított kérdőív segítségével: Pichot-féle fáradtság skála.
A 0-tól 32-ig terjedő pontszám, a >22 érték túlzott fáradtságra utal.
|
A 2., a 11. és a 18. héten
|
|
Álmosság pontszám
Időkeret: A 2., a 11. és a 18. héten
|
Szabványosított kérdőív segítségével: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
0-tól 24-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám magasabb nappali álmosságot jelez.
|
A 2., a 11. és a 18. héten
|
|
Alvásminőségi pontszám
Időkeret: A 2., a 11. és a 18. héten
|
Szabványosított kérdőív segítségével: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
A pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszám nagyobb akut alvászavarokat jelez.
|
A 2., a 11. és a 18. héten
|
|
Az izgalmi zavarok súlyossága pontszám
Időkeret: A 2., a 11. és a 18. héten
|
Szabványosított kérdőív segítségével: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS).
0-tól 50-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám a súlyosabb rendellenességeket jelöli.
|
A 2., a 11. és a 18. héten
|
|
Cirkadián tipológiai pontszám
Időkeret: A 2., a 11. és a 18. héten
|
Szabványosított kérdőív használata: Horne & Östberg kérdőív.
16-tól 86-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám a reggelizést és az alacsonyabb pontszám az estiséget jelenti.
|
A 2., a 11. és a 18. héten
|
|
Alvó szemmozgások
Időkeret: A 11. héten (nem kötelező)
|
Teljesítményspektrális alvási EOG elemzés (bal és jobb) használata Titanium, Embla®, NOX-A1® segítségével.
|
A 11. héten (nem kötelező)
|
|
Az alvási izmok aktivitása
Időkeret: A 11. héten (nem kötelező)
|
Teljesítményspektrális alvás EMG analízis (áll és elülső sípcsont izom) használata Titanium, Embla®, NOX-A1®
|
A 11. héten (nem kötelező)
|
|
Alvó szívműködés
Időkeret: A 11. héten (nem kötelező)
|
Teljesítményspektrális alvási EKG-elemzés (P-hullám, QRS-komplexus, QT-intervallum, PR-intervallum...) felhasználásával Titanium, Embla®, NOX-A1® segítségével.
|
A 11. héten (nem kötelező)
|
|
Az alvás oxigéntelítettsége
Időkeret: A 11. héten (nem kötelező)
|
Az alvás oxigéntelítettségének mérése a Titanium, Embla®, NOX-A1® segítségével.
|
A 11. héten (nem kötelező)
|
|
Alvó légáramlás
Időkeret: A 11. héten (nem kötelező)
|
Az alvási légáramlás mérése a Titanium, Embla®, NOX-A1® segítségével.
|
A 11. héten (nem kötelező)
|
|
Alvás légzési erőfeszítések
Időkeret: A 11. héten (nem kötelező)
|
A hasi és a mellkasi légzési erőfeszítések alkalmazása Titanium, Embla®, NOX-A1® segítségével.
|
A 11. héten (nem kötelező)
|
|
Horkolás
Időkeret: A 11. héten (nem kötelező)
|
Horkolás elleni intézkedések használata Titanium, Embla®, NOX-A1® esetén.
|
A 11. héten (nem kötelező)
|
|
Changes in sleep architecture
Időkeret: At Day 0 and Week 11
|
Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
|
At Day 0 and Week 11
|
|
Changes in imagery processes
Időkeret: At Day 0 and Week 11 for patients.
|
Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0 and Week 11 for patients.
|
|
Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
Időkeret: At Day 0
|
Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
|
At Day 0
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-VD 2023-01007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .