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Nicht-pharmakologische Behandlungen für Parasomnien

28. September 2023 aktualisiert von: Chantal Berna Renella

Bewertung der Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Behandlungen für Parasomnien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Behandlungen (medizinische Hypnose und Standardbehandlung) bei Patienten mit einer Non-REM-Parasomnie-Diagnose zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Die Behandlung besteht aus 3 Sitzungen. Teilnehmer, die die Standardbehandlung (d. h. Schlafhygiene und Reduzierung des Episodenrisikos) erhalten, können anschließend eine medizinische Hypnose erhalten.

Die Teilnahme an der Studie umfasst insgesamt 5 Besuche: 3 Behandlungsbesuche und 2 Studienbesuche im Krankenhaus (CHUV).

  • Ein erster Studienbesuch zur Bereitstellung von Informationen und zum Sammeln von Fragebögen vor Beginn der Behandlung. Während der Elektroenzephalographie wird zunächst eine nicht-therapeutische Hypnosesitzung durchgeführt. Geschätzte Dauer: 1h30.
  • Ein zweiter Studienbesuch am Ende der Behandlung, einschließlich Fragebögen zu Ihrem Schlaf und Ihrer Behandlung. Es werden eine kürzere nicht-therapeutische Hypnosesitzung und eine zweite Elektroenzephalographie durchgeführt. Geschätzte Dauer: 1h30. Auf diesen Besuch kann je nach Wahl des Patienten auch eine Polysomnographie über Nacht folgen (falls durchgeführt, geschätzte Gesamtdauer 12 Stunden).

Im Rahmen dieser Studie wird auch der Schlaf der Patienten zehn Nächte lang vor und nach der Behandlung überwacht: Sie führen ein Schlaftagebuch und verwenden eine Infrarotkamera.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1005
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Non-REM-Parasomnien gemäß der internationalen Klassifikation der Schlafstörungen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Meldung von mindestens einer parasomnischen Episode pro Monat
  • Meldung von mindestens einer parasomnischen Episode im Monat zuvor

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, das Heimvideoaufzeichnungsgerät zu verwenden
  • Aktuelle oder geplante Einnahme (während der nächsten 2 Monate) von Medikamenten/Substanzen, die die Schlafarchitektur beeinträchtigen können (z. B. Hypnotika, Neuroleptika, Antidepressiva, Benzodiazepine)
  • Eine komorbide signifikante somatische Erkrankung, die das Gehirn verändert (z. B. Krebs, Epilepsie, Multiple Sklerose, Demenz)
  • Eine komorbide Schlafstörung (z. B. Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >= 20/Stunde, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom mit Symptomen an mehr als 2 Tagen/Woche)
  • Eine komorbide psychiatrische Störung (z. B. schwere depressive Störung, Angststörung oder psychotische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Hypnose (HYP)
3 medizinische Hypnoseinterventionen
Sonstiges: Medizinische Hypnose
Hypnoseintervention mit spezifischen Suggestionen (d. h. der eigenen Traummentation des Patienten)
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
3 Standardinterventionen für Pflegequalität und Schlafsicherheit
Sonstiges: Pflegestandard
Schulungssitzung zu Schlafhygiene und Sicherheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl parasomnischer Episoden nach 9 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Über einen Aufzeichnungszeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Nächten, 2 Wochen vor (Vorbehandlung) und 3 Wochen nach (bei 9 Wochen) der Behandlung
Parasomnie-Episoden wurden auf Infrarot-Heimvideoaufzeichnungen aufgezeichnet
Über einen Aufzeichnungszeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Nächten, 2 Wochen vor (Vorbehandlung) und 3 Wochen nach (bei 9 Wochen) der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer parasomnischer Episoden
Zeitfenster: Über einen Aufzeichnungszeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Nächten, 2 Wochen vor (Vorbehandlung) und 3 Wochen nach (in Woche 9) der Behandlung
Verwendung der Heimvideoaufnahme
Über einen Aufzeichnungszeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Nächten, 2 Wochen vor (Vorbehandlung) und 3 Wochen nach (in Woche 9) der Behandlung
Häufigkeit verwirrender Erregungszustände, Schlafwandeln und Schlafangst-Episoden
Zeitfenster: Über einen Aufzeichnungszeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Nächten, 2 Wochen vor (Vorbehandlung) und 3 Wochen nach (in Woche 9) der Behandlung
Kategorisierung der Komplexität parasomnischer Episoden (verwirrte Erregungen, Schlafwandeln, Schlafangst) mithilfe von Heimvideoaufzeichnungen
Über einen Aufzeichnungszeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Nächten, 2 Wochen vor (Vorbehandlung) und 3 Wochen nach (in Woche 9) der Behandlung
Auftreten von Emotionen im Zusammenhang mit parasomnischen Episoden
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt durchschnittlich 9 Wochen
Emotionale Auswirkungen parasomnischer Episoden mithilfe von Fragebögen (z. B. Welche Emotionen haben Sie während dieser Episoden empfunden?; Haben Sie negative Emotionen im Zusammenhang mit Ihren Parasomnien?)
Die Studiendauer beträgt durchschnittlich 9 Wochen
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 11 und Woche 18
Verwendung eines standardisierten Fragebogens: World Health Organization Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine höhere wahrgenommene Lebensqualität bedeutet.
An Tag 0, Woche 11 und Woche 18
Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11
Verwendung eines standardisierten Fragebogens: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der Subskalenwert reicht von 3 bis 21, ein Wert >8 weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
An Tag 0 und Woche 11
Traumatische Ereignisse punkten
Zeitfenster: Am Tag 0
Verwendung eines standardisierten Fragebogens: Life Event Checklist für DSM-5 (LEC-5). Es ergibt sich weder eine Gesamtpunktzahl noch eine Gesamtpunktzahl.
Am Tag 0
Ermüdungswert
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 11 und Woche 18
Verwendung eines standardisierten Fragebogens: Pichots Müdigkeitsskala. Ein Wert zwischen 0 und 32, ein Wert über 22 weist auf übermäßige Ermüdung hin.
In Woche 2, Woche 11 und Woche 18
Schläfrigkeitswert
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 11 und Woche 18
Verwendung eines standardisierten Fragebogens: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Der Wert reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert eine stärkere Schläfrigkeit am Tag bedeutet.
In Woche 2, Woche 11 und Woche 18
Schlafqualitätsbewertung
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 11 und Woche 18
Verwendung eines standardisierten Fragebogens: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert größere akute Schlafstörungen bedeutet.
In Woche 2, Woche 11 und Woche 18
Schweregrad der Erregungsstörungen
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 11 und Woche 18
Verwendung eines standardisierten Fragebogens: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS). Der Wert reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert eine schwerwiegendere Erkrankung bedeutet.
In Woche 2, Woche 11 und Woche 18
Zirkadianer Typologie-Score
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 11 und Woche 18
Verwendung eines standardisierten Fragebogens: Horne & Östberg-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 16 bis 86, wobei eine höhere Bewertung Morgenstimmung und eine niedrigere Abendstimmung bedeutet.
In Woche 2, Woche 11 und Woche 18
Veränderungen in Bildprozessen
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11
Mithilfe einer leistungsspektralen Schlaf-EEG-Analyse einschließlich der Frequenzbänder Delta (1–4 Hz), Theta (4–8 Hz), Alpha (8–12 Hz), Sigma (12–16 Hz) und Beta (18–30 Hz). Titan, Embla®, NOX-A1®.
An Tag 0 und Woche 11
Augenbewegungen im Schlaf
Zeitfenster: In Woche 11 (optional)
Mithilfe der leistungsspektralen Schlaf-EOG-Analyse (links und rechts) mit Titanium, Embla®, NOX-A1®.
In Woche 11 (optional)
Aktivität der Schlafmuskulatur
Zeitfenster: In Woche 11 (optional)
Mithilfe der leistungsspektralen Schlaf-EMG-Analyse (Kinn und vorderer Schienbeinmuskel) mit Titanium, Embla®, NOX-A1®
In Woche 11 (optional)
Herzaktivität im Schlaf
Zeitfenster: In Woche 11 (optional)
Mithilfe der leistungsspektralen Schlaf-EKG-Analyse (P-Welle, QRS-Komplex, QT-Intervall, PR-Intervall ...) mit Titanium, Embla®, NOX-A1®.
In Woche 11 (optional)
Sauerstoffsättigung im Schlaf
Zeitfenster: In Woche 11 (optional)
Verwendung von Schlafsauerstoffsättigungsmessungen mit Titanium, Embla®, NOX-A1®.
In Woche 11 (optional)
Schlafluftstrom
Zeitfenster: In Woche 11 (optional)
Verwendung von Schlafluftströmungsmessungen mit Titanium, Embla®, NOX-A1®.
In Woche 11 (optional)
Atembemühungen im Schlaf
Zeitfenster: In Woche 11 (optional)
Verwendung von Maßnahmen zur Messung der Atembemühungen im Bauch- und Brustbereich mit Titanium, Embla®, NOX-A1®.
In Woche 11 (optional)
Schnarchen
Zeitfenster: In Woche 11 (optional)
Mit Schnarchmaßnahmen mit Titanium, Embla®, NOX-A1®.
In Woche 11 (optional)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chantal Berna Renella

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-VD 2023-01007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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