BD NRFit™ デバイスおよびアクセサリの前向き臨床評価。
2025年12月3日 更新者：Becton, Dickinson and Company
神経軸手術を受ける参加者を対象とした、BD NRFit™ 脊椎針、NRFit™ 脊椎導入針、および NRFit™ シリンジの多施設共同、前向き、オープンラベル、シングルアーム市販後研究。
市販方式で使用される BD NRFit™ 脊椎針、BD NRFit™ 脊椎導入針、および BD NRFit™ シリンジの実際の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、前向き、非盲検、単一アームの市販後研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、前向き、非盲検、単一群の市販後研究であり、日常医療の一環として脊椎麻酔処置を受ける最低 150 名の治療参加者を得るために、約 180 名の参加者が登録されます。 参加者は、PDPHを含む有害事象の証拠について、登録時から脊椎麻酔処置後最大10日間（±3日）追跡されます。 参加者が退院した場合、これは電話で行うことができます。 現場スタッフは、10 日間の処置後が週末または休日中に発生する場合にのみ、± 3 日の時間枠を利用する必要があります。 あらゆる有害事象または合併症は、治験医師によって診断および確認されなければなりません。
2 つの針先タイプ (Quincke および Whitacre チップ) のそれぞれについて、最低 50 人の参加者が研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常の医療ケアの一環として脊椎麻酔処置を受ける対象。
説明
包含基準:
- 年齢や性別に関係なく、日常の医療ケアの一環としてBD NRFit™脊椎針、NRFit™脊椎導入針、およびNRFit™シリンジを使用して神経軸処置を実施する必要があると研究者が判断した患者。
- 研究期間中（処置後 10 日、± 3 日*）観察できることが期待されます。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント、または参加者に代わって同意を与える権限を与えられた法定代理人 (LAR) を提供する能力および意欲があること (注: 18 歳未満の参加者には保護者または親の同意が必要な場合があります。参加者の同意は、も必要です）。
除外基準:
- 研究者の意見では、凝固障害または出血障害がある場合、局所麻酔のリスクが高くなります。
- 体幹または下肢に神経障害の既往歴のある被験者。
- 針挿入部位の感染。
- -研究手順に関与するレベルでの過去の脊椎手術。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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参加者全員
日常の医療ケアの一環として BD NRFit™ 脊椎針、NRFit™ 脊椎導入針、および NRFit™ シリンジを必要とする参加者。
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BD NRFit™ シリンジを使用して BD NRFit™ 脊椎針とオプションの BD NRFit™ 脊椎導入針を挿入し、神経軸処置を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目：硬膜下腔へのBD Spinal NRFit™針挿入成功参加者割合
時間枠：挿入手順中
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BD Spinal NRFit™針をくも膜下腔へ成功裏に留置した参加者の割合（脊髄針ハブから脳脊髄液（CSF）が自然に出現することを定義とする）
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挿入手順中
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一次評価項目：BD Spinal NRFit™ イントロデューサー使用時にくも膜下腔への針の成功配置が確認された参加者の割合
時間枠：挿入手技中
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BD NRFit™ イントロデューサー使用時に、脊髄針ハブから髄液（CSF）が自然に出現することを定義するくも膜下腔への BD Spinal NRFit™ 針の成功した配置を有する参加者の割合。
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挿入手技中
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主要パフォーマンス：BD NRFit™シリンジによる吸引成功参加者率
時間枠：挿入手技中
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BD NRFit™注射器による麻酔薬の吸引に成功した参加者の割合。
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挿入手技中
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主要評価項目：薬剤投与中に接続部から漏れないBD NRFit™注射器を使用した参加者の割合
時間枠：挿入手術中
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薬剤投与中の接続ポイントで漏れないBD NRFit™シリンジを使用した参加者の割合。
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挿入手術中
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主要安全性：硬膜穿刺後頭痛（PDPH）と診断された参加者の割合
時間枠：手技後、挿入から10日（±3日）まで
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手技後最大10（±3日）日間、PDPH（立位・座位で増悪し、仰臥位で軽減する頭痛と定義される）と診断された参加者の割合。
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手技後、挿入から10日（±3日）まで
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主要安全性：いずれかの研究デバイスおよび手順に関連する有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：処置後10（±3日）までの間
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デバイスまたは手順に関連する有害事象が発生した参加者の割合。
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処置後10（±3日）までの間
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主要評価項目：BD NRFit™注射器による麻酔薬の注入成功参加者率
時間枠：挿入手技中
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BD NRFit™シリンジによる麻酔薬の注入成功参加者割合。
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挿入手技中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Klaus Hoerauf, MD、Becton, Dickinson and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。