BD NRFit™ 设备和配件的前瞻性临床评估。
2025年12月3日 更新者：Becton, Dickinson and Company
对正在接受椎管内手术的参与者进行 BD NRFit™ 脊柱针、NRFit™ 脊柱引导针和 NRFit™ 注射器的多中心、前瞻性、开放标签、单臂上市后研究。
多中心、前瞻性、开放标签、单臂上市后研究，旨在评估市场上使用的 BD NRFit™ 脊髓针、BD NRFit™ 脊髓引导针和 BD NRFit™ 注射器的真实安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、单组上市后研究，将招募约 180 名参与者，以便至少有 150 名接受脊髓麻醉手术的参与者接受常规医疗护理。 从入组之日起，将对参与者进行长达 10 天（± 3 天）的脊髓麻醉手术后随访，以获取包括 PDPH 在内的不良事件的证据。 如果参与者出院，可以通过电话完成此操作。 仅当 10 天的术后处理发生在周末或节假日时，现场工作人员才必须利用 ± 3 天的时间窗口。 任何不良事件或并发症必须由研究医生诊断和确认。
两种针尖类型（Quincke 和 Whitacre 针尖）各至少有 50 名参与者参加该研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
161
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受脊髓麻醉程序作为常规医疗护理一部分的受试者。
描述
纳入标准：
- 研究者决定必须使用 BD NRFit™ 脊柱针、NRFit™ 脊柱引导针和 NRFit™ 注射器进行椎管内手术作为常规医疗护理一部分的任何患者，无论年龄或性别。
- 预计在整个研究期间（10 天，± 3 天，术后*）可供观察。
- 能够并愿意提供签署并注明日期的知情同意书或授权代表参与者给予同意的法定授权代表 (LAR)（注：18 岁以下的参与者可能需要监护人或父母的同意；参与者可能需要同意也是必需的）。
排除标准：
- 研究者认为，凝血障碍或出血障碍会增加区域麻醉的风险。
- 有躯干或下肢神经损伤史的受试者。
- 进针部位感染。
- 之前参与研究程序的脊柱手术水平。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有参与者
需要 BD NRFit™ 脊柱针、NRFit™ 脊柱引导针和 NRFit™ 注射器作为日常医疗护理一部分的参与者。
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使用 BD NRFit™ 注射器插入 BD NRFit™ 脊柱针和可选的 BD NRFit™ 脊柱引导针来执行椎管内手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要性能：在蛛网膜下腔位置成功放置BD Spinal NRFit™穿刺针的参与者比例
大体时间：在插入过程中
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在蛛网膜下腔成功放置BD Spinal NRFit™穿刺针的受试者百分比，定义为脑脊液（CSF）从穿刺针尾端自然流出。
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在插入过程中
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主要性能：使用BD Spinal NRFit™穿刺器时，穿刺针成功置入蛛网膜下腔位置的参与者比例
大体时间：在插入过程中
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在使用BD NRFit™引导器的情况下，成功将BD Spinal NRFit™针头放置在蛛网膜下腔位置的参与者百分比，其定义为脑脊液（CSF）从脊髓针座自发流出。
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在插入过程中
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主要性能：使用BD NRFit™注射器成功抽吸的参与者比例
大体时间：在插入过程中
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使用BD NRFit™注射器成功抽吸麻醉剂的参与者百分比。
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在插入过程中
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主要性能指标：在给药期间，使用BD NRFit™注射器且在连接点无泄漏的参与者比例
大体时间：插入过程中
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使用BD NRFit™注射器在给药期间连接点不发生泄漏的参与者百分比。
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插入过程中
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主要安全性：发生硬膜穿刺后头痛（PDPH）诊断的受试者发生率
大体时间：从插入后至术后10天（±3天）
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在术后长达10（±3天）天内，被诊断为硬脊膜穿刺后头痛（定义为站立/直立时头痛加重、仰卧时缓解）的参与者百分比。
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从插入后至术后10天（±3天）
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主要安全性：出现任何研究设备和程序不良事件的参与者百分比
大体时间：从手术当天起至术后10天（±3天）
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发生任何器械/程序相关不良事件的参与者百分比。
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从手术当天起至术后10天（±3天）
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主要表现：使用BD NRFit™注射器成功注射麻醉剂的参与者比例
大体时间：在插入过程中
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使用 BD NRFit™ 注射器成功注射麻醉剂的参与者百分比。
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在插入过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Klaus Hoerauf, MD、Becton, Dickinson and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (实际的)
2024年5月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月7日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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