Valutazione clinica prospettica dei dispositivi e degli accessori BD NRFit™.
3 dicembre 2025 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Studio post-market multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo su aghi spinali BD NRFit™, aghi introduttori spinali NRFit™ e siringhe NRFit™ su partecipanti sottoposti a procedura neuroassiale.
Studio post-market multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale degli aghi spinali BD NRFit™, degli aghi di introduzione spinale BD NRFit™ e delle siringhe BD NRFit™ utilizzate sul mercato .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio post-market multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo che arruolerà circa 180 partecipanti per avere un minimo di 150 partecipanti trattati che riceveranno una procedura di anestesia spinale come parte delle loro cure mediche di routine. I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'arruolamento fino a 10 giorni (± 3 giorni) dopo la procedura di anestesia spinale per l'evidenza di eventi avversi incluso PDPH. Questo può essere fatto tramite telefono se il partecipante viene dimesso dall'ospedale. Il personale del sito deve sfruttare la finestra temporale di ± 3 giorni solo quando i 10 giorni successivi alla procedura si verificano durante i fine settimana o le vacanze. Qualsiasi evento avverso o complicazione deve essere diagnosticato e confermato da un medico dello studio.
Saranno arruolati nello studio un minimo di 50 partecipanti per ciascuno dei due tipi di punta dell'ago (punta Quincke e Whitacre).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che riceveranno una procedura di anestesia spinale come parte delle loro cure mediche di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente, indipendentemente dall'età o dal sesso, per il quale l'investigatore ha deciso che una procedura neuroassiale deve essere eseguita utilizzando aghi spinali BD NRFit™, aghi introduttori spinali NRFit™ e siringhe NRFit™ come parte delle loro cure mediche di routine.
- Si prevede che sarà disponibile per l'osservazione durante il periodo di studio (10 giorni, ± 3 giorni, dopo la procedura*).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e datato o il rappresentante legale autorizzato (LAR) autorizzato a fornire il consenso per conto del partecipante (Nota: il consenso del tutore o del genitore può essere richiesto per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni; il consenso del partecipante può essere richiesto anche).
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia o disturbo della coagulazione, dove è a parere dello sperimentatore rende anestetico regionale di aumentato rischio.
- Soggetti con una storia di compromissione neurologica del tronco o degli arti inferiori.
- Infezione nel sito di inserimento dell'ago.
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello coinvolto nella procedura dello studio. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti
Partecipanti che necessitano di aghi spinali BD NRFit™, aghi introduttori spinali NRFit™ e siringhe NRFit™ come parte della loro assistenza medica di routine.
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Inserimento di un ago spinale BD NRFit™ e di un ago introduttore spinale BD NRFit™ opzionale utilizzando una siringa BD NRFit™ per eseguire la procedura neuroassiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione Primaria: Tasso di Partecipanti con Posizionamento Riuscito dell'Ago BD Spinal NRFit™ nella Posizione Subaracnoidea
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento
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Percentuale di partecipanti con posizionamento riuscito dell'ago BD Spinal NRFit™ nella posizione subaracnoidea, definito come la comparsa spontanea di liquido cerebrospinale (CSF) che emerge dal mozzo dell'ago spinale.
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Durante la procedura di inserimento
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Performance Primaria: Tasso di partecipanti con posizionamento dell'ago riuscito nella sede subaracnoidea quando viene utilizzato un introduttore BD Spinal NRFit™
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento
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Percentuale di partecipanti con posizionamento riuscito dell'ago BD Spinal NRFit™ nella posizione subaracnoidea, definita come la comparsa spontanea di liquido cerebrospinale (CSF) che fuoriesce dal mozzo dell'ago spinale quando viene utilizzato un introduttore BD NRFit™.
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Durante la procedura di inserimento
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Prestazione Primaria: Tasso di Partecipanti con Aspirazione Riuscita Mediante Siringhe BD NRFit™
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento
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Percentuale di partecipanti con aspirazione riuscita dell'anestetico tramite una siringa BD NRFit™.
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Durante la procedura di inserimento
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Prestazione Primaria: Tasso di partecipanti con siringhe BD NRFit™ che non presentano perdite al punto di connessione durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento
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Percentuale di partecipanti con siringhe BD NRFit™ che non presentano perdite nel punto di connessione durante la somministrazione del farmaco.
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Durante la procedura di inserimento
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Sicurezza Primaria: Tasso di Partecipanti con Diagnosi di Cefalea Post Puntura Durale (PDPH)
Lasso di tempo: Dall'inserimento fino a 10 (± 3 giorni) post procedura
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Percentuale di partecipanti con diagnosi di PDPH (definita come cefalea che peggiora in posizione eretta e si allevia in posizione supina) per un periodo fino a 10 (± 3 giorni) giorni successivi alla procedura.
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Dall'inserimento fino a 10 (± 3 giorni) post procedura
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Sicurezza Primaria: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi del Dispositivo di Studio e della Procedura
Lasso di tempo: Dall'inserimento fino a 10 (± 3 giorni) post procedura
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati a dispositivi/procedure.
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Dall'inserimento fino a 10 (± 3 giorni) post procedura
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Prestazioni Primarie: Tasso di Partecipanti con Iniezione Riuscita di Anestetico Tramite Siringhe BD NRFit™
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento
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Percentuale di partecipanti con iniezione riuscita dell'anestetico attraverso una siringa BD NRFit™.
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Durante la procedura di inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS-21NRFit001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .