Prospektiv klinisk evaluering af BD NRFit™-enheder og tilbehør.
3. december 2025 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Multicenter, prospektiv, åben etiket, enkeltarmspost-markedsundersøgelse af BD NRFit™ spinalnåle, NRFit™ spinalintroducernåle og NRFit™-sprøjter på deltagere, der modtager neuraksial procedure.
Multicenter, prospektivt, open-label, enkeltarms post-markedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten i den virkelige verden af BD NRFit™ spinalnåle, BD NRFit™ spinalintroducernåle og BD NRFit™-sprøjter, der bruges på markedsmåde .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarms-post-markedsstudie, der vil tilmelde cirka 180 deltagere for at have mindst 150 behandlede deltagere, som vil modtage en spinal anæstesiprocedure som en del af deres rutinemæssige lægebehandling. Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for tilmelding i op til 10 dage (± 3 dage) efter spinal anæstesiprocedure for tegn på uønskede hændelser inklusive PDPH. Dette kan ske via telefon, hvis deltageren udskrives fra hospitalet. Ansættelsesstedets personale skal kun udnytte tidsvinduet på ± 3 dage, når 10-dages efterbehandling finder sted i weekender eller helligdage. Enhver uønsket hændelse eller komplikation skal diagnosticeres og bekræftes af en undersøgelseslæge.
Mindst 50 deltagere for hver af de to nålespidstyper (Quincke og Whitacre spids) vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
161
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der vil modtage en spinal anæstesiprocedure som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, uanset alder eller køn, for hvilken investigator har besluttet, at en neuraksial procedure skal udføres ved at bruge BD NRFit™ spinalnåle, NRFit™ spinalintroducernåle og NRFit™-sprøjter som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
- Forventes at være tilgængelig for observation gennem undersøgelsesperioden (10 dage, ± 3 dage, efter proceduren*).
- Kunne og villige til at give underskrevet og dateret informeret samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der er autoriseret til at give samtykke på vegne af deltageren (Bemærk: Samtykke fra værge eller forælder kan være påkrævet for deltagere under 18 år; deltagerens samtykke kan være også påkrævet).
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelse, hvor det er efter undersøgerens opfattelse gør regionalbedøvelse af øget risiko.
- Personer med en historie med neurologisk svækkelse af stammen eller underekstremiteterne.
- Infektion på stedet for kanyleindsættelse.
- Tidligere rygsøjleoperation på det niveau, der er involveret i undersøgelsesproceduren. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
Deltagere, der har brug for en BD NRFit™ spinalnåle, NRFit™ spinalintroducernåle og NRFit™-sprøjter som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
|
Indsættelse af en BD NRFit™ spinal nål og valgfri BD NRFit™ spinal introducernål ved hjælp af en BD NRFit™ sprøjte til at udføre den neuraksielle procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær ydelse: Andel af deltagere med succesfuld placering af BD Spinal NRFit™-nål i subarachnoidal placering
Tidsramme: Under indsætningsprocedure
|
Procentdel af deltagere med vellykket placering af BD Spinal NRFit™ nålen i den subaraknoide placering, defineret som den spontane fremkomst af cerebrospinalvæske (CSF) fra nålehovedet.
|
Under indsætningsprocedure
|
|
Primær ydeevne: Andel af deltagere med vellykket nåleplacering i subarachnoide lokationen, når en BD Spinal NRFit™ Introducer anvendes
Tidsramme: Under indsættelsesproceduren
|
Procentdel af deltagere med vellykket placering af BD Spinal NRFit™ nålen i den subarachnoide lokation defineret som det spontane udseende af cerebrospinalvæske (CSF), der kommer frem fra spinalnålens hub, når der anvendes en BD NRFit™ introducer.
|
Under indsættelsesproceduren
|
|
Primær ydeevne: Andel af deltagere med vellykket aspiration gennem BD NRFit™-sprøjter
Tidsramme: Under indsættelsesproceduren
|
Procentdel af deltagere med succesfuld aspiration af anæstetikum gennem en BD NRFit™ Sprøjte.
|
Under indsættelsesproceduren
|
|
Primær ydeevne: Andel af deltagere med BD NRFit™-sprøjter, der ikke lækker ved tilslutningspunktet under medicinadministration
Tidsramme: Under indsætningsproceduren
|
Procentdel af deltagere med BD NRFit™-sprøjter, der ikke lækker ved tilslutningspunktet under medicinadministration.
|
Under indsætningsproceduren
|
|
Primær sikkerhed: Rate af deltagere med en diagnose af post dural punkteringshovedpine (PDPH)
Tidsramme: Fra indsættelsen og op til 10 (± 3 dage) efter indgrebet
|
Procentdel af deltagere med en diagnose af PDPH (defineret som hovedpine, der forværres ved at stå/opretstående stilling og lindres ved at ligge i ryglægende stilling) i en periode på op til 10 (± 3 dage) dage efter proceduren.
|
Fra indsættelsen og op til 10 (± 3 dage) efter indgrebet
|
|
Primær sikkerhed: Procentdel af deltagere med bivirkninger relateret til studieudstyr og procedure
Tidsramme: Fra indsættelse og op til 10 (± 3 dage) efter indgrebet
|
Procentdel af deltagere med eventuelle enheds-/procedure-relaterede bivirkninger.
|
Fra indsættelse og op til 10 (± 3 dage) efter indgrebet
|
|
Primær ydeevne: Andel af deltagere med vellykket injektion af anæstetikum gennem BD NRFit™ sprøjter
Tidsramme: Under indføringsproceduren
|
Procentdel af deltagere med vellykket injektion af anæstetikum gennem en BD NRFit™ Sprøjte.
|
Under indføringsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDS-21NRFit001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)