Prospektiv klinisk evaluering af BD NRFit™-enheder og tilbehør.
5. februar 2024 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Multicenter, prospektiv, åben etiket, enkeltarmspost-markedsundersøgelse af BD NRFit™ spinalnåle, NRFit™ spinalintroducernåle og NRFit™-sprøjter på deltagere, der modtager neuraksial procedure.
Multicenter, prospektivt, open-label, enkeltarms post-markedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten i den virkelige verden af BD NRFit™ spinalnåle, BD NRFit™ spinalintroducernåle og BD NRFit™-sprøjter, der bruges på markedsmåde .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarms-post-markedsstudie, der vil tilmelde cirka 180 deltagere for at have mindst 150 behandlede deltagere, som vil modtage en spinal anæstesiprocedure som en del af deres rutinemæssige lægebehandling. Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for tilmelding i op til 10 dage (± 3 dage) efter spinal anæstesiprocedure for tegn på uønskede hændelser inklusive PDPH. Dette kan ske via telefon, hvis deltageren udskrives fra hospitalet. Ansættelsesstedets personale skal kun udnytte tidsvinduet på ± 3 dage, når 10-dages efterbehandling finder sted i weekender eller helligdage. Enhver uønsket hændelse eller komplikation skal diagnosticeres og bekræftes af en undersøgelseslæge.
Mindst 50 deltagere for hver af de to nålespidstyper (Quincke og Whitacre spids) vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gloria Viti
- Telefonnummer: +39 3452237718
- E-mail: gloria.viti@bd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Winfried Huesmann
- Telefonnummer: +49 15154403197
- E-mail: winfried.huesmann@bd.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Kontakt:
- Jose Maria Marzal Barò, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Jose Maria Marzal Barò, Dr.
-
Valladolid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Kontakt:
- César Aldecoa, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- César Aldecoa, Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Sascha Treskatsch, Prof.Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Sascha Treskatsch, Prof.Dr.
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Robert Werdehausen, Prof.Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Robert Werdehausen, Prof.Dr.
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig
- Rekruttering
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
-
Kontakt:
- Peter Paal, Prof.Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Peter Paal, Prof.Dr.
-
Wien, Østrig
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Oliver Kimberger, Prof. Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Oliver Kimberger, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der vil modtage en spinal anæstesiprocedure som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, uanset alder eller køn, for hvilken investigator har besluttet, at en neuraksial procedure skal udføres ved at bruge BD NRFit™ spinalnåle, NRFit™ spinalintroducernåle og NRFit™-sprøjter som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
- Forventes at være tilgængelig for observation gennem undersøgelsesperioden (10 dage, ± 3 dage, efter proceduren*).
- Kunne og villige til at give underskrevet og dateret informeret samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der er autoriseret til at give samtykke på vegne af deltageren (Bemærk: Samtykke fra værge eller forælder kan være påkrævet for deltagere under 18 år; deltagerens samtykke kan være også påkrævet).
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelse, hvor det er efter undersøgerens opfattelse gør regionalbedøvelse af øget risiko.
- Personer med en historie med neurologisk svækkelse af stammen eller underekstremiteterne.
- Infektion på stedet for kanyleindsættelse.
- Tidligere rygsøjleoperation på det niveau, der er involveret i undersøgelsesproceduren. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
Deltagere, der har brug for en BD NRFit™ spinalnåle, NRFit™ spinalintroducernåle og NRFit™-sprøjter som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
|
Indsættelse af en BD NRFit™ spinal nål og valgfri BD NRFit™ spinal introducernål ved hjælp af en BD NRFit™ sprøjte til at udføre den neuraksielle procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær præstation
Tidsramme: Under indsættelsesproceduren
|
Procentdel af deltagere med succesfuld placering af BD Spinal NRFit™-nålen i den subarachnoidale placering defineret som den spontane fremkomst af cerebrospinalvæske (CSF), der kommer ud fra spinalnålen.
|
Under indsættelsesproceduren
|
|
Primær præstation
Tidsramme: Under indsættelsesproceduren
|
Procentdel af deltagere med vellykket placering af BD Spinal NRFit™-nålen i den subarachnoidale placering defineret som det spontane udseende af cerebrospinalvæske (CSF), der kommer ud fra spinalnålen, når en BD NRFit™-introducer bruges.
|
Under indsættelsesproceduren
|
|
Primær præstation
Tidsramme: Under indsættelsesproceduren
|
Procentdel af deltagere med succesfuld aspiration og indsprøjtning af bedøvelsesmiddel gennem en BD NRFit™-sprøjte.
|
Under indsættelsesproceduren
|
|
Primær præstation
Tidsramme: Under indsættelsesproceduren
|
Procentdel af deltagere med BD NRFit™-sprøjter, der ikke lækker ved tilslutningspunktet under administration af medicin.
|
Under indsættelsesproceduren
|
|
Primær sikkerhed
Tidsramme: Fra indsættelse op til 10 (± 3 dage) efter proceduren
|
Procentdel af deltagere med diagnosen PDPH (defineret som hovedpine, der forværres ved stående/opretstående stilling og lindrer ved liggende på ryggen) i en periode på op til 10 (± 3 dage) dage efter proceduren.
|
Fra indsættelse op til 10 (± 3 dage) efter proceduren
|
|
Primær sikkerhed
Tidsramme: Fra indsættelse op til 10 (± 3 dage) efter proceduren
|
Forekomst af enheds-/procedurerelaterede bivirkninger.
|
Fra indsættelse op til 10 (± 3 dage) efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
3. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDS-21NRFit001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .