BD NRFit™ -laitteiden ja -lisävarusteiden mahdollinen kliininen arviointi.
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Monikeskus, mahdollinen, avoin, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus BD NRFit™ -selkäydinneuloista, NRFit™-selkärangan sisäänvientineuloista ja NRFit™-ruiskuista osallistujille, jotka saavat neuraksiaalista toimenpidettä.
Monikeskus, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus arvioimaan markkinoilla olevien BD NRFit™ -selkäydinneulojen, BD NRFit™ -selkäydinneulojen ja BD NRFit™ -ruiskujen todellista turvallisuutta ja tehokkuutta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, johon otetaan mukaan noin 180 osallistujaa, jotta vähintään 150 hoidettavaa osallistujaa saavat spinaalipuudutuksen osana rutiinihoitoaan. Osallistujia seurataan ilmoittautumishetkestä alkaen enintään 10 päivää (± 3 päivää) spinaalipuudutuksen jälkeen haittatapahtumien, mukaan lukien PDPH, toteamiseksi. Tämän voi tehdä puhelimitse, jos osallistuja kotiutetaan sairaalasta. Työmaahenkilökunnan tulee hyödyntää ± 3 päivän aikaikkunaa vain silloin, kun 10 päivän jälkikäsittely tapahtuu viikonloppuisin tai pyhäpäivinä. Kaikki haittatapahtumat tai komplikaatiot on diagnosoitava ja vahvistettava tutkimuslääkärin toimesta.
Tutkimukseen otetaan vähintään 50 osallistujaa kummastakin kahdesta neulankärkityypistä (Quincke- ja Whitacre-kärki).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka saavat spinaalipuudutuksen osana rutiinihoitoaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas iästä tai sukupuolesta riippumatta, jolle tutkija on päättänyt, että neuraksiaalinen toimenpide on suoritettava käyttämällä BD NRFit™ -selkäydinneuloja, NRFit™-selkärangan sisäänvientineuloja ja NRFit™-ruiskuja osana heidän rutiinihoitoaan.
- Odotetaan olevan havainnoitavissa koko tutkimusjakson ajan (10 päivää, ± 3 päivää, toimenpiteen jälkeinen*).
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen valtuutetun edustajan (LAR), joka on valtuutettu antamaan suostumuksen osallistujan puolesta (Huomautus: Alle 18-vuotiailta osallistujilta voidaan vaatia huoltajan tai vanhemman suostumus; osallistujan suostumus voidaan vaatia vaaditaan myös).
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriö, jos se on tutkijan mielestä lisää riskiä aluepuudutusta.
- Potilaat, joilla on ollut vartalon tai alaraajojen neurologisia vaurioita.
- Infektio neulan työntökohdassa.
- Aiempi selkäleikkaus tutkimustoimenpiteeseen osallistuvalla tasolla. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujat, jotka tarvitsevat BD NRFit™ -selkäydinneulat, NRFit™-selkärangan sisäänvientineulat ja NRFit™-ruiskut osana rutiinihoitoaan.
|
BD NRFit™ -selkäydinneulan ja valinnaisen BD NRFit™ -selkärangan sisäänvientineulan asettaminen BD NRFit™ -ruiskulla neuraksiaalisen toimenpiteen suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyky: Osallistujien osuus, joilla BD Spinal NRFit™ -neulan asettaminen onnistui subaraknoidaalisessa sijainnissa
Aikaikkuna: Syöttöproseduurin aikana
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla BD Spinal NRFit™ -neulan asettaminen subaraknoidaaliseen paikkaan onnistui, mikä määritellään cerebrospinalnesteen (CSF) spontaaniksi ilmestymiseksi selkärankaneulan kärjestä.
|
Syöttöproseduurin aikana
|
|
Ensisijainen suorituskyky: Osallistujien määrä, joilla neulan asettaminen onnistui subaraknoidaalisessa sijainnissa, kun käytetään BD Spinal NRFit™ introduceria
Aikaikkuna: Sijoitusmenettelyn aikana
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla BD Spinal NRFit™-neulan sijoitus subaraknoidaaliseen paikkaan onnistui, mikä määritellään spontaaniksi selkäydinnesteen (CSF) esiintymiseksi selkäydinneulan liittimestä, kun BD NRFit™-introduceria käytetään.
|
Sijoitusmenettelyn aikana
|
|
Primäärisuoritus: Osallistujien määrä, joilla onnistui aspiraatio BD NRFit™ -ruiskuilla
Aikaikkuna: Sijoitusproseduurin aikana
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla anestesian imeminen BD NRFit™ -ruiskulla onnistui.
|
Sijoitusproseduurin aikana
|
|
Ensisijainen suorituskyky: Osallistujien osuus, joiden BD NRFit™ -ruiskut eivät vuoda liitoskohdasta lääkkeen antamisen aikana
Aikaikkuna: Asennusprosessin aikana
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden BD NRFit™-ruiskut eivät vuoda liitoskohdassa lääkkeen annon aikana.
|
Asennusprosessin aikana
|
|
Ensisijainen turvallisuus: Osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu duraalipistoksen jälkeinen päänsärky (PDPH)
Aikaikkuna: Insertionista aina 10 (± 3 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla diagnosoitiin PDPH (määritelty päänsärkyksi, joka pahenee seistessä/pystyasennossa ja helpottaa makaamassa selällään) enintään 10 (± 3 päivää) päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Insertionista aina 10 (± 3 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuus: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimuslaitteen tai -menettelyn aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Sisäistämisestä aina 10 (± 3 päivää) menettelyn jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy laite-/toimenpideriippuvaisia haittatapahtumia.
|
Sisäistämisestä aina 10 (± 3 päivää) menettelyn jälkeen
|
|
Ensisijainen suorituskyky: Onnistuneen anestesiainepistoksen antaneiden osallistujien osuus BD NRFit™-ruiskuilla
Aikaikkuna: Insertointimenettelyn aikana
|
Osallistujien prosenttiosuus, joille anestesia annettiin onnistuneesti BD NRFit™ -ruiskulla.
|
Insertointimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDS-21NRFit001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .