Évaluation clinique prospective des dispositifs et accessoires BD NRFit™.
3 décembre 2025 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Étude multicentrique, prospective, ouverte, post-commercialisation à un seul bras des aiguilles rachidiennes BD NRFit™, des aiguilles d'introduction rachidienne NRFit™ et des seringues NRFit™ sur des participants qui reçoivent une procédure neuraxiale.
Étude post-commercialisation multicentrique, prospective, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans le monde réel des aiguilles rachidiennes BD NRFit™, des aiguilles d'introduction rachidienne BD NRFit™ et des seringues BD NRFit™ utilisées sur le marché .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation multicentrique, prospective, ouverte et à un seul bras qui recrutera environ 180 participants afin d'avoir un minimum de 150 participants traités qui recevront une procédure d'anesthésie rachidienne dans le cadre de leurs soins médicaux de routine. Les participants seront suivis à partir du moment de l'inscription jusqu'à 10 jours (± 3 jours) après la procédure d'anesthésie rachidienne pour la preuve d'événements indésirables, y compris PDPH. Cela peut se faire par téléphone si le participant sort de l'hôpital. Le personnel du site doit profiter de la fenêtre de temps de ± 3 jours uniquement lorsque la post-intervention de 10 jours intervient pendant les week-ends ou les jours fériés. Tout événement indésirable ou complication doit être diagnostiqué et confirmé par un médecin de l'étude.
Un minimum de 50 participants pour chacun des deux types de pointes d'aiguille (pointes Quincke et Whitacre) seront inscrits à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
161
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Leipzig, Allemagne
- Universitatsklinikum Leipzig
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Salzburg, L'Autriche
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
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Vienna, L'Autriche
- Medizinische Universität Wien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui recevront une procédure de rachianesthésie dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient, quel que soit son âge ou son sexe, pour lequel l'investigateur a décidé qu'une procédure neuraxiale doit être effectuée à l'aide des aiguilles rachidiennes BD NRFit™, des aiguilles d'introduction rachidienne NRFit™ et des seringues NRFit™ dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
- Devrait être disponible pour observation pendant toute la période d'étude (10 jours, ± 3 jours, après la procédure *).
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé et daté ou un représentant légal autorisé (LAR) autorisé à donner son consentement au nom du participant (Remarque : le consentement du tuteur ou du parent peut être requis pour les participants de moins de 18 ans ; le consentement du participant peut être obligatoire également).
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie ou trouble hémorragique, où il est de l'avis de l'investigateur rend l'anesthésie régionale à risque accru.
- Sujets ayant des antécédents de déficience neurologique du tronc ou des membres inférieurs.
- Infection au site d'insertion de l'aiguille.
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale au niveau impliqué dans la procédure d'étude. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants
Participants qui ont besoin d'aiguilles spinales BD NRFit™, d'aiguilles d'introduction spinale NRFit™ et de seringues NRFit™ dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
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Insertion d'une aiguille rachidienne BD NRFit™ et d'une aiguille d'introduction rachidienne BD NRFit™ en option à l'aide d'une seringue BD NRFit™ pour effectuer la procédure neuraxiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance principale : Taux de participants avec un placement réussi de l'aiguille BD Spinal NRFit™ dans l'espace sous-arachnoïdien
Délai: Pendant la procédure d'insertion
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Pourcentage de participants chez qui l'aiguille BD Spinal NRFit™ a été placée avec succès dans l'espace sous-arachnoïdien, défini comme l'apparition spontanée de liquide céphalo-rachidien (LCR) émergeant du connecteur de l'aiguille rachidienne.
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Pendant la procédure d'insertion
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Critère de performance principal : Taux de participants avec un placement réussi de l’aiguille dans l’espace sous-arachnoïdien lors de l’utilisation d’un introducteur BD Spinal NRFit™
Délai: Pendant la procédure d'insertion
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Pourcentage de participants chez qui l'aiguille BD Spinal NRFit™ a été placée avec succès dans l'espace sous-arachnoïdien, défini par l'apparition spontanée de liquide céphalo-rachidien (LCR) à partir du raccord de l'aiguille rachidienne lorsqu'un introducteur BD NRFit™ est utilisé.
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Pendant la procédure d'insertion
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Performance primaire : Taux de participants avec aspiration réussie grâce aux seringues BD NRFit™
Délai: Lors de la procédure d'insertion
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Pourcentage de participants ayant réussi l'aspiration de l'anesthésique à l'aide d'une seringue BD NRFit™.
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Lors de la procédure d'insertion
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Performance principale : Taux de participants avec des seringues BD NRFit™ qui ne fuient pas au point de connexion pendant l'administration du médicament
Délai: Pendant la procédure d'insertion
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Pourcentage de participants avec des seringues BD NRFit™ qui ne fuient pas au point de connexion lors de l'administration du médicament.
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Pendant la procédure d'insertion
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Sécurité primaire : Taux de participants avec un diagnostic de céphalée post-ponction durale (CPPD)
Délai: De l'insertion jusqu'à 10 (± 3 jours) après l'intervention
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Pourcentage de participants avec un diagnostic de céphalée post-ponction durale (définie comme un mal de tête qui s'aggrave en position debout et s'améliore en position couchée sur le dos) pendant une période allant jusqu'à 10 (± 3 jours) jours après la procédure.
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De l'insertion jusqu'à 10 (± 3 jours) après l'intervention
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Sécurité primaire : Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables liés au dispositif d'étude et à la procédure
Délai: De l'insertion jusqu'à 10 (± 3 jours) après l'intervention
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil/à la procédure.
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De l'insertion jusqu'à 10 (± 3 jours) après l'intervention
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Performance primaire : Taux de participants ayant réussi l'injection d'anesthésique à l'aide de seringues BD NRFit™
Délai: Pendant la procédure d'insertion
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Pourcentage de participants ayant reçu une injection réussie d'anesthésique à l'aide d'une seringue BD NRFit™.
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Pendant la procédure d'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDS-21NRFit001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .