Проспективная клиническая оценка устройств и аксессуаров BD NRFit™.
3 декабря 2025 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Многоцентровое проспективное открытое послепродажное исследование спинальных игл BD NRFit™, спинальных интродьюсерных игл NRFit™ и шприцев NRFit™ с участием участников, которым проводится нейроаксиальная процедура.
Многоцентровое проспективное открытое пострегистрационное исследование с одной группой для оценки реальной безопасности и эффективности спинальных игл BD NRFit™, спинальных интродьюсерных игл BD NRFit™ и шприцев BD NRFit™, используемых на рынке. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, открытое, пострегистрационное исследование с одной группой, в котором примут участие около 180 участников, чтобы иметь как минимум 150 пролеченных участников, которым будет проведена процедура спинномозговой анестезии в рамках их обычной медицинской помощи. Участники будут наблюдаться с момента регистрации до 10 дней (± 3 дня) после процедуры спинномозговой анестезии для выявления побочных эффектов, включая PDPH. Это можно сделать по телефону, если участник выписан из больницы. Персонал объекта должен использовать временное окно ± 3 дня только тогда, когда 10-дневная пост-процедура приходится на выходные или праздничные дни. Любое нежелательное явление или осложнение должно быть диагностировано и подтверждено врачом-исследователем.
В исследование будет включено не менее 50 участников для каждого из двух типов наконечников игл (наконечник Quincke и Whitacre).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым будет проведена процедура спинномозговой анестезии в рамках обычной медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, независимо от возраста или пола, для которого исследователь решил, что нейроаксиальная процедура должна быть выполнена с использованием спинальных игл BD NRFit™, спинальных интродьюсерных игл NRFit™ и шприцев NRFit™ в рамках обычной медицинской помощи.
- Ожидается, что пациент будет доступен для наблюдения в течение всего периода исследования (10 дней, ± 3 дня после процедуры*).
- Способен и желает предоставить подписанное и датированное информированное согласие или законный уполномоченный представитель (LAR), уполномоченный давать согласие от имени участника (Примечание: согласие опекуна или родителя может потребоваться для участников в возрасте до 18 лет; согласие участника может быть также требуется).
Критерий исключения:
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови, когда это, по мнению исследователя, делает местную анестезию повышенного риска.
- Субъекты с историей неврологических нарушений туловища или нижних конечностей.
- Инфекция в месте введения иглы.
- Предыдущие операции на позвоночнике на уровне, задействованном в процедуре исследования. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Участники, которым требуются спинальные иглы BD NRFit™, спинальные интродьюсерные иглы NRFit™ и шприцы NRFit™ в рамках обычного медицинского обслуживания.
|
Введение спинальной иглы BD NRFit™ и дополнительной спинальной интродьюсерной иглы BD NRFit™ с помощью шприца BD NRFit™ для выполнения нейроаксиальной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной показатель эффективности: доля участников с успешным размещением спинальной иглы BD NRFit™ в субарахноидальном пространстве
Временное ограничение: Во время процедуры введения
|
Процент участников с успешным размещением иглы BD Spinal NRFit™ в субарахноидальном пространстве, определяемом как спонтанное появление цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) из канюли спинальной иглы.
|
Во время процедуры введения
|
|
Первичный показатель эффективности: Доля участников с успешным размещением иглы в субарахноидальном пространстве при использовании интродьюсера BD Spinal NRFit™
Временное ограничение: Во время процедуры введения
|
Процент участников с успешной установкой иглы BD Spinal NRFit™ в субарахноидальное пространство, определяемый как спонтанное появление цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) из коннектора спинальной иглы при использовании интродьюсера BD NRFit™.
|
Во время процедуры введения
|
|
Основной показатель эффективности: доля участников с успешной аспирацией с помощью шприцев BD NRFit™
Временное ограничение: Во время процедуры введения
|
Процент участников с успешной аспирацией анестетика через шприц BD NRFit™.
|
Во время процедуры введения
|
|
Основной показатель эффективности: Доля участников, у которых шприцы BD NRFit™ не протекают в месте соединения во время введения лекарственного средства
Временное ограничение: Во время процедуры введения
|
Процент участников с BD NRFit™ шприцами, у которых не происходит утечки в точке соединения во время введения лекарственного препарата.
|
Во время процедуры введения
|
|
Первичная безопасность: частота участников с диагнозом постдуральной пункционной головной боли (ПДПГ)
Временное ограничение: С момента установки до 10 (± 3 дня) после процедуры
|
Процент участников с диагнозом ПДПГ (определяется как головная боль, усиливающаяся в положении стоя/вертикально и облегчающаяся в положении лежа на спине) в течение периода до 10 (±3 дня) дней после процедуры.
|
С момента установки до 10 (± 3 дня) после процедуры
|
|
Первичная безопасность: Процент участников с любыми нежелательными явлениями, связанными с исследовательским устройством и процедурой
Временное ограничение: От момента установки до 10 (± 3 дня) после процедуры
|
Процент участников с любыми нежелательными явлениями, связанными с устройством/процедурой.
|
От момента установки до 10 (± 3 дня) после процедуры
|
|
Основной показатель эффективности: Доля участников с успешным введением анестетика через шприцы BD NRFit™
Временное ограничение: Во время процедуры введения
|
Процент участников с успешным введением анестетика через шприц BD NRFit™.
|
Во время процедуры введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDS-21NRFit001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .