Avaliação clínica prospectiva de dispositivos e acessórios BD NRFit™.
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Estudo pós-mercado multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único de agulhas espinhais BD NRFit™, agulhas introdutoras espinhais NRFit™ e seringas NRFit™ em participantes que estão recebendo procedimento neuroaxial.
Estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, pós-mercado de braço único para avaliar a segurança e a eficácia no mundo real das agulhas espinais BD NRFit™, agulhas introdutoras espinais BD NRFit™ e seringas BD NRFit™ usadas no mercado .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização multicêntrico, prospectivo, aberto e de braço único que incluirá aproximadamente 180 participantes para ter um mínimo de 150 participantes tratados que receberão um procedimento de raquianestesia como parte de seus cuidados médicos de rotina. Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição por até 10 dias (± 3 dias) após o procedimento de raquianestesia para evidências de eventos adversos, incluindo CPPD. Isso pode ser feito por telefone se o participante receber alta do hospital. A equipe do centro deve aproveitar a janela de tempo de ± 3 dias apenas quando os 10 dias pós-procedimento ocorrerem nos finais de semana ou feriados. Qualquer evento adverso ou complicação deve ser diagnosticado e confirmado por um médico do estudo.
Um mínimo de 50 participantes para cada um dos dois tipos de ponta de agulha (ponta Quincke e ponta Whitacre) serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gloria Viti
- Número de telefone: +39 3452237718
- E-mail: gloria.viti@bd.com
Estude backup de contato
- Nome: Winfried Huesmann
- Número de telefone: +49 15154403197
- E-mail: winfried.huesmann@bd.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Contato:
- Sascha Treskatsch, Prof.Dr.
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Investigador principal:
- Sascha Treskatsch, Prof.Dr.
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig
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Contato:
- Robert Werdehausen, Prof.Dr.
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Investigador principal:
- Robert Werdehausen, Prof.Dr.
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Contato:
- Jose Maria Marzal Barò, Dr.
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Investigador principal:
- Jose Maria Marzal Barò, Dr.
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Valladolid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Contato:
- César Aldecoa, Dr.
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Investigador principal:
- César Aldecoa, Dr.
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Salzburg, Áustria
- Recrutamento
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
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Contato:
- Peter Paal, Prof.Dr.
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Investigador principal:
- Peter Paal, Prof.Dr.
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Wien, Áustria
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien
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Contato:
- Oliver Kimberger, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Oliver Kimberger, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberão um procedimento de raquianestesia como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente, independentemente da idade ou sexo, para o qual o investigador tenha decidido que um procedimento neuraxial deve ser realizado utilizando agulhas espinhais BD NRFit™, agulhas introdutoras espinhais NRFit™ e seringas NRFit™ como parte de seus cuidados médicos de rotina.
- Espera-se que esteja disponível para observação durante o período do estudo (10 dias, ± 3 dias, após o procedimento*).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado e datado ou representante legal autorizado (LAR) autorizado a dar consentimento em nome do participante (Nota: o consentimento do responsável ou dos pais pode ser necessário para participantes menores de 18 anos; o consentimento do participante pode ser necessário também).
Critério de exclusão:
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico, quando na opinião do investigador, torna o anestésico regional de risco aumentado.
- Indivíduos com histórico de comprometimento neurológico do tronco ou extremidades inferiores.
- Infecção no local de inserção da agulha.
- Cirurgia de coluna anterior no nível envolvido no procedimento do estudo. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
Participantes que necessitam de agulhas espinhais BD NRFit™, agulhas introdutoras espinhais NRFit™ e seringas NRFit™ como parte de seus cuidados médicos de rotina.
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Inserção de uma agulha espinhal BD NRFit™ e agulha introdutora espinhal BD NRFit™ opcional usando uma seringa BD NRFit™ para realizar o procedimento neuraxial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Primário
Prazo: Durante o procedimento de inserção
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Porcentagem de participantes com colocação bem-sucedida da agulha BD Spinal NRFit™ na localização subaracnoide definida como o aparecimento espontâneo de líquido cefalorraquidiano (LCR) emergindo do hub da agulha espinhal.
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Durante o procedimento de inserção
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Desempenho Primário
Prazo: Durante o procedimento de inserção
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Porcentagem de participantes com colocação bem-sucedida da agulha BD Spinal NRFit™ na localização subaracnoide definida como o aparecimento espontâneo de líquido cefalorraquidiano (LCR) emergindo do hub da agulha espinhal quando um introdutor BD NRFit™ é usado.
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Durante o procedimento de inserção
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Desempenho Primário
Prazo: Durante o procedimento de inserção
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Porcentagem de participantes com aspiração e injeção bem-sucedidas de anestésico por meio de uma seringa BD NRFit™.
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Durante o procedimento de inserção
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Desempenho Primário
Prazo: Durante o procedimento de inserção
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Porcentagem de participantes com seringas BD NRFit™ que não vazam no ponto de conexão durante a administração de medicamentos.
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Durante o procedimento de inserção
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Segurança Primária
Prazo: Desde a inserção até 10 (± 3 dias) após o procedimento
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Porcentagem de participantes com diagnóstico de CPPD (definida como dor de cabeça que piora quando em pé/posição ereta e alivia quando deitado em decúbito dorsal) por um período de até 10 (± 3 dias) dias após o procedimento.
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Desde a inserção até 10 (± 3 dias) após o procedimento
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Segurança Primária
Prazo: Desde a inserção até 10 (± 3 dias) após o procedimento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento.
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Desde a inserção até 10 (± 3 dias) após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDS-21NRFit001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .