A BD NRFit™ eszközök és kiegészítők jövőbeli klinikai értékelése.
2025. december 3. frissítette: Becton, Dickinson and Company
A BD NRFit™ gerinctűk, NRFit™ gerincbevezető tűk és NRFit™ fecskendők többközpontú, leendő, nyílt címkés, egykarú, forgalomba hozatalát követő vizsgálata azokon a résztvevőken, akik neuraxiális eljárást kapnak.
Többközpontú, prospektív, nyílt címke, egykarú, forgalomba hozatalt követő tanulmány a BD NRFit™ gerinctűk, BD NRFit™ gerincbevezető tűk és BD NRFit™ fecskendők valós biztonságának és hatékonyságának felmérésére, amelyeket a piacon használnak. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt, egykarú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely körülbelül 180 résztvevőt von be annak érdekében, hogy legalább 150 kezelt résztvevő legyen, akik rutin orvosi ellátásuk részeként spinális érzéstelenítést kapnak. A résztvevőket a beiratkozástól kezdődően legfeljebb 10 napig (± 3 napig) követik a spinális érzéstelenítés után a nemkívánatos események, köztük a PDPH kimutatására. Ezt telefonon is megteheti, ha a résztvevőt kiengedik a kórházból. A ± 3 napos időablakot a telephely munkatársai csak akkor vehetik igénybe, ha a 10 napos utóeljárás hétvégén vagy ünnepnapokon történik. Minden nemkívánatos eseményt vagy szövődményt a vizsgálatot végző orvosnak kell diagnosztizálnia és megerősítenie.
A két tűhegytípusból (Quincke és Whitacre tip) legalább 50 résztvevőt vesznek be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
161
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
-
Vienna, Ausztria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Németország
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alanyok, akik rutin orvosi ellátásuk részeként spinális érzéstelenítést kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely olyan beteg, életkortól és nemtől függetlenül, akinél a vizsgáló úgy döntött, hogy a neuraxiális eljárást BD NRFit™ gerinctűkkel, NRFit™ gerincbevezető tűkkel és NRFit™ fecskendőkkel kell elvégezni a rutin orvosi ellátás részeként.
- Várhatóan megfigyelésre rendelkezésre áll a vizsgálati időszak alatt (10 nap, ± 3 nap, az eljárás után*).
- Képes és hajlandó aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást megadni, vagy törvényes meghatalmazott képviselőt (LAR), aki jogosult a résztvevő nevében beleegyezést adni (Megjegyzés: A 18 év alatti résztvevők esetében a gyám vagy a szülő beleegyezése is szükséges lehet; a résztvevő hozzájárulása is szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia vagy vérzési zavar, ahol a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatú regionális érzéstelenítést végez.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a törzs vagy az alsó végtagok neurológiai károsodása szerepel.
- Fertőzés a tűszúrás helyén.
- Korábbi gerincműtét a vizsgálati eljárásban érintett szinten. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
Azok a résztvevők, akiknek BD NRFit™ gerinctűre, NRFit™ gerincbevezető tűre és NRFit™ fecskendőre van szükségük rutin orvosi ellátásuk részeként.
|
BD NRFit™ gerinctű és opcionális BD NRFit™ gerincbevezető tű beszúrása BD NRFit™ fecskendővel a neuraxiális eljárás végrehajtásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges teljesítmény: A résztvevők aránya, akiknél sikeres volt a BD Spinal NRFit™ tű elhelyezése a szubarachnoidális térben
Időkeret: A behelyezési eljárás során
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a BD Spinal NRFit™ tűt sikeresen helyezték el a szubarachnoidalis helyen, amelyet a gerincvelői folyadék (CSF) spontán megjelenéseként definiálnak, amely a gerinctű hubjából tör elő.
|
A behelyezési eljárás során
|
|
Elsődleges teljesítmény: A résztvevők aránya, akiknél sikeres volt a tű elhelyezése a szubarachnoidális helyen, amikor BD Spinal NRFit™ bevezetőt használnak
Időkeret: A behelyezési eljárás során
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeresen elhelyezték a BD Spinal NRFit™ tűt a szubarachnoidalis helyen, amelyet a cerebrospinalis folyadék (CSF) spontán megjelenése definiál, amely a gerinccsonti tű hubjából tör elő, amikor BD NRFit™ bevezetőt használnak.
|
A behelyezési eljárás során
|
|
Elsődleges teljesítmény: A sikeres aszpiációval rendelkező résztvevők aránya BD NRFit™ fecskendők használatával
Időkeret: A behelyezési eljárás során
|
Az anesztézikum BD NRFit™ fecskendőn keresztüli sikeres aszpiációjának százalékos aránya a résztvevők körében.
|
A behelyezési eljárás során
|
|
Elsődleges teljesítmény: A résztvevők aránya, akiknél a BD NRFit™ fecskendők nem szivárognak a csatlakozási ponton a gyógyszer beadása során
Időkeret: A behelyezési eljárás során
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BD NRFit™ fecskendők a gyógyszer beadása során nem szivárognak a csatlakozási pontnál.
|
A behelyezési eljárás során
|
|
Elsődleges biztonság: Post Duralis Funkció Fejfájás (PDPH) diagnózissal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A beültetéstől számított 10 (± 3 nap) napon belül a beavatkozás után
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a beavatkozást követően legfeljebb 10 (± 3 nap) napig PDPH diagnózist állapítottak meg (amelyet az álló/függőleges helyzetben rosszabbodó és hanyatt fekvéskor enyhülő fejfájásként definiáltak).
|
A beültetéstől számított 10 (± 3 nap) napon belül a beavatkozás után
|
|
Elsődleges biztonság: A résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati eszközzel és eljárással kapcsolatos bármilyen mellékhatás jelentkezett
Időkeret: A behelyezéstől számított 10 (± 3 nap) elteltével a beavatkozás után
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél eszközzel/műtéti beavatkozással kapcsolatos mellékhatások fordultak elő.
|
A behelyezéstől számított 10 (± 3 nap) elteltével a beavatkozás után
|
|
Elsődleges teljesítmény: A résztvevők aránya, akiknél sikeres volt az érzéstelenítő injektálása BD NRFit™ fecskendőkön keresztül
Időkeret: A behelyezési eljárás során
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik sikeresen kaptak érzéstelenítőt BD NRFit™ fecskendővel.
|
A behelyezési eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDS-21NRFit001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .