Evaluación clínica prospectiva de dispositivos y accesorios BD NRFit™.
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Estudio posterior a la comercialización, multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo de agujas espinales BD NRFit™, agujas introductoras espinales NRFit™ y jeringas NRFit™ en participantes que se someten a un procedimiento neuroaxial.
Estudio posterior a la comercialización de un solo brazo, prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia en el mundo real de las agujas espinales BD NRFit™, las agujas introductoras espinales BD NRFit™ y las jeringas BD NRFit™ utilizadas en el mercado .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización de un solo brazo, prospectivo, multicéntrico y abierto que inscribirá a aproximadamente 180 participantes para tener un mínimo de 150 participantes tratados que recibirán un procedimiento de anestesia espinal como parte de su atención médica de rutina. Se hará un seguimiento de los participantes desde el momento de la inscripción hasta 10 días (± 3 días) después del procedimiento de anestesia espinal para detectar eventos adversos, incluida la CPPD. Esto se puede hacer por teléfono si el participante es dado de alta del hospital. El personal del sitio debe aprovechar la ventana de tiempo de ± 3 días solo cuando los 10 días posteriores al procedimiento ocurren durante los fines de semana o días festivos. Cualquier evento adverso o complicación debe ser diagnosticado y confirmado por un médico del estudio.
Se inscribirá en el estudio un mínimo de 50 participantes para cada uno de los dos tipos de punta de aguja (punta Quincke y Whitacre).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum Leipzig
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Salzburg, Austria
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Madrid, España
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que recibirán un procedimiento de anestesia espinal como parte de su atención médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente, independientemente de la edad o el sexo, para el que el investigador haya decidido que se debe realizar un procedimiento neuroaxial utilizando agujas espinales BD NRFit™, agujas introductoras espinales NRFit™ y jeringas NRFit™ como parte de su atención médica de rutina.
- Se espera que esté disponible para observación durante el período de estudio (10 días, ± 3 días, después del procedimiento*).
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado y fechado o representante legal autorizado (LAR) autorizado para dar consentimiento en nombre del participante (Nota: Es posible que se requiera el consentimiento del tutor o padre para los participantes menores de 18 años; el asentimiento del participante puede ser requerido también).
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico, donde, a juicio del investigador, hace que la anestesia regional sea de mayor riesgo.
- Sujetos con antecedentes de deterioro neurológico del tronco o de las extremidades inferiores.
- Infección en el sitio de inserción de la aguja.
- Cirugía previa de columna en el nivel implicado en el procedimiento de estudio. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes
Participantes que requieren agujas espinales BD NRFit™, agujas introductoras espinales NRFit™ y jeringas NRFit™ como parte de su atención médica de rutina.
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Inserción de una aguja espinal BD NRFit™ y una aguja introductora espinal BD NRFit™ opcional usando una jeringa BD NRFit™ para realizar el procedimiento neuroaxial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Primario: Tasa de Participantes con Colocación Exitosa de la Aguja BD Spinal NRFit™ en la Ubicación Subaracnoidea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción
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Porcentaje de participantes con colocación exitosa de la aguja BD Spinal NRFit™ en la ubicación subaracnoidea definida como la aparición espontánea de líquido cefalorraquídeo (LCR) que emerge del cubo de la aguja espinal.
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Durante el procedimiento de inserción
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Rendimiento Principal: Tasa de Participantes con Colocación Exitosa de la Aguja en la Ubicación Subaracnoidea Cuando se Utiliza un Introductor BD Spinal NRFit™
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción
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Porcentaje de participantes con colocación exitosa de la aguja BD Spinal NRFit™ en la ubicación subaracnoidea, definida como la aparición espontánea de líquido cefalorraquídeo (LCR) que emerge del conector de la aguja espinal cuando se utiliza un introductor BD NRFit™.
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Durante el procedimiento de inserción
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Rendimiento Primario: Tasa de Participantes con Aspiración Exitosa a través de Jeringas BD NRFit™
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción
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Porcentaje de participantes con aspiración exitosa del anestésico mediante una jeringa BD NRFit™.
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Durante el procedimiento de inserción
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Rendimiento Principal: Tasa de Participantes Con Jeringas BD NRFit™ Que No Presentan Fugas en el Punto de Conexión Durante la Administración de Medicación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción
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Porcentaje de participantes con jeringas BD NRFit™ que no presentan fugas en el punto de conexión durante la administración del medicamento.
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Durante el procedimiento de inserción
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Seguridad Primaria: Tasa de Participantes con Diagnóstico de Cefalea Postpunción Dural (PDPH)
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta 10 (± 3 días) después del procedimiento
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Porcentaje de participantes con diagnóstico de PDPH (definido como cefalea que empeora al estar de pie/en posición vertical y mejora al estar en decúbito supino) durante un período de hasta 10 (± 3 días) días después del procedimiento.
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Desde la inserción hasta 10 (± 3 días) después del procedimiento
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Seguridad Primaria: Porcentaje de Participantes con Cualquier Evento Adverso del Dispositivo del Estudio y Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta 10 (± 3 días) después del procedimiento
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Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo/procedimiento.
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Desde la inserción hasta 10 (± 3 días) después del procedimiento
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Rendimiento Principal: Tasa de Participantes con Inyección Exitosa de Anestésico Mediante Jeringas BD NRFit™
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción
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Porcentaje de participantes con inyección exitosa de anestésico mediante una jeringa BD NRFit™.
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Durante el procedimiento de inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDS-21NRFit001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .