Prospektiv klinisk evaluering av BD NRFit™-enheter og tilbehør.
3. desember 2025 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarmsstudie etter markedsføring av BD NRFit™ spinalnåler, NRFit™ spinalintrodusernåler og NRFit™-sprøyter på deltakere som får nevraksial prosedyre.
Multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms-post-markedsstudie for å vurdere den virkelige sikkerheten og effekten av BD NRFit™ spinalnåler, BD NRFit™ spinalintrodusernåler og BD NRFit™-sprøyter som brukes på en markedsmessig måte .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen enarms-post-markedsstudie som vil registrere omtrent 180 deltakere for å ha minimum 150 behandlede deltakere som vil motta en spinal anestesi-prosedyre som en del av deres rutinemessige medisinske behandling. Deltakerne vil bli fulgt fra registreringstidspunktet i opptil 10 dager (± 3 dager) etter spinal anestesi prosedyre for bevis på uønskede hendelser inkludert PDPH. Dette kan gjøres via telefon dersom deltakeren skrives ut fra sykehuset. Ansatte på stedet må kun benytte seg av tidsvinduet på ± 3 dager når 10-dagers etterprosedyren skjer i helger eller ferier. Enhver bivirkning eller komplikasjon må diagnostiseres og bekreftes av en studielege.
Minimum 50 deltakere for hver av de to nålespissene (Quincke og Whitacre-spissen) vil bli registrert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som vil motta en spinal anestesi som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient, uavhengig av alder eller kjønn, for hvilke etterforskeren har bestemt at en nevraksial prosedyre må utføres ved å bruke BD NRFit™ spinalnåler, NRFit™ spinalintroduserkanyler og NRFit™-sprøyter som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
- Forventes å være tilgjengelig for observasjon gjennom studieperioden (10 dager, ± 3 dager, etter prosedyre*).
- Kunne og villige til å gi signert og datert informert samtykke eller juridisk autorisert representant (LAR) autorisert til å gi samtykke på vegne av deltakeren (Merk: Samtykke fra verge eller forelder kan være nødvendig for deltakere under 18 år; deltakersamtykke kan være nødvendig kreves også).
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelse, hvor det er etter utforskerens mening gjør regionalbedøvelse av økt risiko.
- Personer med en historie med nevrologisk svekkelse av bagasjerommet eller nedre ekstremiteter.
- Infeksjon på stedet for kanyleinnføring.
- Tidligere ryggradsoperasjon på nivået involvert i studieprosedyren. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Deltakere som trenger en BD NRFit™ spinal nåler, NRFit™ spinal introduser nåler og NRFit™ sprøyter som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
|
Innsetting av en BD NRFit™ spinalnål og valgfri BD NRFit™ spinal introdusernål ved å bruke en BD NRFit™-sprøyte for å utføre den nevraksiale prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær ytelse: Andel deltakere med vellykket BD Spinal NRFit™ nålplassering i subaraknoidal plassering
Tidsramme: Under innsettingsprosedyren
|
Prosentandel av deltakere med vellykket plassering av BD Spinal NRFit™ nålen i subaraknoidal lokalisering, definert som spontan fremkomst av cerebrospinalvæske (CSF) fra nålehylsteret.
|
Under innsettingsprosedyren
|
|
Primæreffekt: Andel av deltakere med vellykket nålplassering i subaraknoidalområdet når en BD Spinal NRFit™ Introducer brukes
Tidsramme: Under innsettingsprosedyren
|
Andel deltakere med vellykket plassering av BD Spinal NRFit™ nålen i subaraknoidal posisjon, definert som spontant utseende av cerebrospinalvæske (CSF) fra spinalnålens hode når en BD NRFit™ introducer brukes.
|
Under innsettingsprosedyren
|
|
Primær ytelse: Andel deltakere med vellykket aspirasjon gjennom BD NRFit™ Sprøyter
Tidsramme: Under innsettingsprosedyren
|
Prosentandel av deltakere med vellykket aspirasjon av anestetikum gjennom en BD NRFit™ Sprøyte.
|
Under innsettingsprosedyren
|
|
Primær ytelse: Andel deltakere med BD NRFit™ sprøyter som ikke lekker ved tilkoblingspunktet under medisinadministrering
Tidsramme: Under innføringsprosedyren
|
Prosentandel av deltakere med BD NRFit™-spritter som ikke lekker ved tilkoblingspunktet under medisinadministrering.
|
Under innføringsprosedyren
|
|
Primær sikkerhet: Andel deltakere med en diagnose av post dural punktering hodepine (PDPH)
Tidsramme: Fra innsetting opptil 10 (± 3 dager) etter prosedyren
|
Prosentandel av deltakere med diagnosen PDPH (definert som hodepine som forverres ved stående/oppreist stilling og lindres ved å ligge i ryggleie) i en periode på opptil 10 (± 3 dager) dager etter inngrepet.
|
Fra innsetting opptil 10 (± 3 dager) etter prosedyren
|
|
Primær sikkerhet: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser knyttet til studieutstyr og prosedyrer
Tidsramme: Fra innsetting og opptil 10 (± 3 dager) etter inngrepet
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser relatert til utstyr/prosedyrer.
|
Fra innsetting og opptil 10 (± 3 dager) etter inngrepet
|
|
Primær ytelse: Andel av deltakere med vellykket injeksjon av anestetikum gjennom BD NRFit™ sprøyter
Tidsramme: Under innsettingsprosedyren
|
Prosentandel av deltakere med vellykket injeksjon av anestetikum gjennom en BD NRFit™ Sprøyte.
|
Under innsettingsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDS-21NRFit001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .