Prospectieve klinische evaluatie van BD NRFit™-apparaten en accessoires.
3 december 2025 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Multicenter, prospectief, open-label, post-marketonderzoek met één arm van BD NRFit™-spinale naalden, NRFit™-spinale introductienaalden en NRFit™-spuiten bij deelnemers die een neuraxiale procedure ondergaan.
Multicenter, prospectief, open-label, post-market onderzoek met één arm om de veiligheid en werkzaamheid in de praktijk te beoordelen van BD NRFit™-spinaalnaalden, BD NRFit™-inbrengnaalden voor de wervelkolom en BD NRFit™-spuiten die op de markt worden gebruikt .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, open-label, eenarmig post-market onderzoek dat ongeveer 180 deelnemers zal inschrijven om minimaal 150 behandelde deelnemers te hebben die een spinale anesthesieprocedure zullen ondergaan als onderdeel van hun routinematige medische zorg. Deelnemers zullen worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving tot 10 dagen (± 3 dagen) na de spinale anesthesieprocedure voor bewijs van bijwerkingen, waaronder PDPH. Bij ontslag uit het ziekenhuis kan dit telefonisch. De werfmedewerkers moeten het tijdsvenster van ± 3 dagen alleen benutten wanneer de 10-dagen postprocedure in het weekend of op feestdagen valt. Elke bijwerking of complicatie moet worden gediagnosticeerd en bevestigd door een onderzoeksarts.
Er zullen minimaal 50 deelnemers voor elk van de twee soorten naaldpunten (Quincke- en Whitacre-punt) in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
161
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Duitsland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen die een spinale anesthesieprocedure zullen ondergaan als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt, ongeacht leeftijd of geslacht, voor wie de onderzoeker heeft besloten dat een neuraxiale procedure moet worden uitgevoerd met BD NRFit™-spinale naalden, NRFit™-introduceernaalden voor de wervelkolom en NRFit™-spuiten als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
- Naar verwachting beschikbaar voor observatie gedurende de onderzoeksperiode (10 dagen, ± 3 dagen, na de procedure*).
- In staat en bereid om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) gemachtigd om toestemming te geven namens de deelnemer (Opmerking: Toestemming van voogd of ouder kan vereist zijn voor deelnemers jonger dan 18 jaar; toestemming van de deelnemer kan vereist zijn ook nodig).
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie of bloedingsstoornis, waar volgens de onderzoeker regionale anesthesie een verhoogd risico geeft.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neurologische stoornissen van de romp of onderste ledematen.
- Infectie op de plaats van naaldinbreng.
- Eerdere wervelkolomchirurgie op het niveau dat betrokken is bij de studieprocedure. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Deelnemers die een BD NRFit™-spinaalnaalden, NRFit™-inbrengnaalden voor de wervelkolom en NRFit™-spuiten nodig hebben als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
|
Inbrengen van een BD NRFit™ spinale naald en optionele BD NRFit™ spinale introducernaald met behulp van een BD NRFit™-spuit om de neuraxiale procedure uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Prestatie: Percentage Deelnemers met Succesvolle BD Spinal NRFit™ Naaldplaatsing in de Subarachnoïdale Locatie
Tijdsspanne: Tijdens de insertieprocedure
|
Percentage van de deelnemers met succesvolle plaatsing van de BD Spinal NRFit™ naald in de subarachnoïdale locatie, gedefinieerd als het spontaan verschijnen van cerebrospinale vloeistof (CSF) die uit de naaldaansluiting komt.
|
Tijdens de insertieprocedure
|
|
Primaire prestatie: Percentage deelnemers met succesvolle naaldplaatsing in de subarachnoïdale locatie bij gebruik van een BD Spinal NRFit™ introducer
Tijdsspanne: Tijdens de insertieprocedure
|
Percentage van de deelnemers met succesvolle plaatsing van de BD Spinal NRFit™ naald in de subarachnoïdale locatie, gedefinieerd als het spontaan verschijnen van cerebrospinale vloeistof (CSF) uit de naaldhub wanneer een BD NRFit™ introducer wordt gebruikt.
|
Tijdens de insertieprocedure
|
|
Primaire prestatie: Percentage deelnemers met succesvolle aspiratie via BD NRFit™ spuiten
Tijdsspanne: Tijdens de inbrengprocedure
|
Percentage van de deelnemers met succesvolle aspiratie van anestheticum via een BD NRFit™ Spuit.
|
Tijdens de inbrengprocedure
|
|
Primaire prestatie: Percentage deelnemers met BD NRFit™ spuiten die niet lekken op het aansluitpunt tijdens medicatietoediening
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengproces
|
Percentage van deelnemers met BD NRFit™ Spuiten die niet lekken op het aansluitpunt tijdens medicijntoediening.
|
Tijdens het inbrengproces
|
|
Primaire Veiligheid: Percentage deelnemers met een diagnose van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH)
Tijdsspanne: Vanaf inbrenging tot 10 (± 3 dagen) na de procedure
|
Percentage van deelnemers met een diagnose van PDPH (gedefinieerd als hoofdpijn die verergert bij staan/rechtopstaande positie en verlicht bij liggen in rugligging) voor een periode van maximaal 10 (± 3 dagen) dagen na de ingreep.
|
Vanaf inbrenging tot 10 (± 3 dagen) na de procedure
|
|
Primaire veiligheid: Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van studieapparaat en procedure
Tijdsspanne: Vanaf inbrenging tot 10 (± 3 dagen) na de ingreep
|
Percentage van deelnemers met enige aan het apparaat/de procedure gerelateerde bijwerkingen.
|
Vanaf inbrenging tot 10 (± 3 dagen) na de ingreep
|
|
Primaire prestatie: Percentage deelnemers met succesvolle injectie van anestheticum via BD NRFit™ Spuiten
Tijdsspanne: Tijdens de insertieprocedure
|
Percentage van de deelnemers met succesvolle injectie van verdovingsmiddel via een BD NRFit™ Spuit.
|
Tijdens de insertieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDS-21NRFit001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .