Prospektive klinische Bewertung von BD NRFit™-Geräten und Zubehör.
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Multizentrische, prospektive, offene, einarmige Post-Market-Studie mit BD NRFit™-Wirbelsäulennadeln, NRFit™-Wirbelsäulen-Einführnadeln und NRFit™-Spritzen bei Teilnehmern, die sich einem neuraxialen Eingriff unterziehen.
Multizentrische, prospektive, offene, einarmige Post-Market-Studie zur Bewertung der realen Sicherheit und Wirksamkeit von BD NRFit™ Spinalnadeln, BD NRFit™ Spinal-Einführnadeln und BD NRFit™ Spritzen, die auf dem Markt eingesetzt werden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige Post-Market-Studie, an der etwa 180 Teilnehmer teilnehmen werden, um mindestens 150 behandelte Teilnehmer zu haben, die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung eine Spinalanästhesie erhalten. Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 10 Tage (± 3 Tage) nach der Spinalanästhesie überwacht, um Hinweise auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich PDPH, zu erhalten. Dies kann telefonisch erfolgen, wenn der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wird. Das Personal vor Ort muss das Zeitfenster von ± 3 Tagen nur nutzen, wenn die 10-tägige Nachbehandlung an Wochenenden oder Feiertagen stattfindet. Alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen müssen von einem Studienarzt diagnostiziert und bestätigt werden.
Für jeden der beiden Nadelspitzentypen (Quincke- und Whitacre-Spitze) werden mindestens 50 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Leipzig, Deutschland
- Universitätsklinikum Leipzig
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Salzburg, Österreich
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
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Vienna, Österreich
- Medizinische Universitat Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung eine Spinalanästhesie erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, unabhängig von Alter oder Geschlecht, bei dem der Prüfer entschieden hat, dass im Rahmen seiner routinemäßigen medizinischen Versorgung ein neuraxialer Eingriff unter Verwendung von BD NRFit™ Spinalnadeln, NRFit™ Spinaleinführungsnadeln und NRFit™ Spritzen durchgeführt werden muss.
- Voraussichtlich während des gesamten Studienzeitraums (10 Tage, ± 3 Tage, nach dem Eingriff*) für die Beobachtung verfügbar.
- Kann und willens sein, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, oder einen gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR), der befugt ist, die Einwilligung im Namen des Teilnehmers zu erteilen (Hinweis: Für Teilnehmer unter 18 Jahren kann die Zustimmung des Erziehungsberechtigten oder Elternteils erforderlich sein; die Zustimmung des Teilnehmers kann erforderlich sein ebenfalls erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine Regionalanästhesie ein erhöhtes Risiko darstellt.
- Personen mit einer neurologischen Beeinträchtigung des Rumpfes oder der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte.
- Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
- Frühere Wirbelsäulenoperationen auf der am Studienverfahren beteiligten Ebene. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
Teilnehmer, die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung BD NRFit™ Spinalnadeln, NRFit™ Spinaleinführungsnadeln und NRFit™ Spritzen benötigen.
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Einführen einer BD NRFit™-Wirbelsäulennadel und einer optionalen BD NRFit™-Wirbelsäulen-Einführnadel unter Verwendung einer BD NRFit™-Spritze zur Durchführung des neuraxialen Eingriffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Leistung: Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung der BD Spinal NRFit™-Nadel am Subarachnoidalort
Zeitfenster: Während des Einführungsverfahrens
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung der BD Spinal NRFit™-Nadel an der subarachnoidalen Position, definiert als spontanes Erscheinen von Liquor cerebrospinalis (CSF) aus dem Nadelansatz der Spinalnadel.
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Während des Einführungsverfahrens
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Primäre Leistung: Rate der Teilnehmer mit erfolgreicher Nadelplatzierung im Subarachnoidalraum bei Verwendung eines BD Spinal NRFit™ Introducers
Zeitfenster: Während des Einführungsverfahrens
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung der BD Spinal NRFit™-Nadel in der subarachnoidalen Position, definiert als das spontane Auftreten von Liquor cerebrospinalis (CSF) aus dem Spinalnadelhubs, wenn ein BD NRFit™-Introducer verwendet wird.
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Während des Einführungsverfahrens
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Primäre Leistung: Rate der Teilnehmer mit erfolgreicher Aspiration durch BD NRFit™ Spritzen
Zeitfenster: Während des Einführungsvorgangs
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Aspiration des Anästhetikums durch eine BD NRFit™-Spritze.
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Während des Einführungsvorgangs
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Primäre Leistung: Anteil der Teilnehmer mit BD NRFit™-Spritzen, die während der Medikamentenverabreichung an der Verbindungsstelle nicht auslaufen
Zeitfenster: Während des Einführungsverfahrens
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Prozentsatz der Teilnehmer mit BD NRFit™ Spritzen, die während der Medikamentenverabreichung am Verbindungspunkt nicht auslaufen.
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Während des Einführungsverfahrens
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Primäre Sicherheit: Rate der Teilnehmer mit der Diagnose einer Post-Dural-Punktions-Kopfschmerz (PDPH)
Zeitfenster: Von der Insertion bis zu 10 (± 3 Tage) nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer mit der Diagnose PDPH (definiert als Kopfschmerzen, die sich im Stehen/aufrechten Zustand verschlimmern und im Liegen in Rückenlage bessern) für einen Zeitraum von bis zu 10 (± 3 Tagen) Tagen nach dem Eingriff.
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Von der Insertion bis zu 10 (± 3 Tage) nach dem Eingriff
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Primäre Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen des Studieninstruments und des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Einführung bis zu 10 (± 3 Tage) nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer mit geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen.
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Von der Einführung bis zu 10 (± 3 Tage) nach dem Eingriff
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Primäre Leistung: Rate der Teilnehmer mit erfolgreicher Injektion des Anästhetikums durch BD NRFit™ Spritzen
Zeitfenster: Während des Einführens
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Injektion des Anästhetikums durch eine BD NRFit™-Spritze.
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Während des Einführens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDS-21NRFit001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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