Prospektywna ocena kliniczna urządzeń i akcesoriów BD NRFit™.
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie postmarketingowe dotyczące igieł BD NRFit™ do rdzenia kręgowego, igieł do wprowadzania do rdzenia kręgowego NRFit™ oraz strzykawek NRFit™ u uczestników poddawanych zabiegowi neuroosiowemu.
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie postmarketingowe, mające na celu ocenę rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności igieł BD NRFit™ do rdzenia kręgowego, igieł do wprowadzania rdzenia BD NRFit™ oraz strzykawek BD NRFit™ stosowanych na rynku .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie postmarketingowe, w którym weźmie udział około 180 uczestników, aby co najmniej 150 leczonych uczestników otrzymało procedurę znieczulenia rdzeniowego w ramach rutynowej opieki medycznej. Uczestnicy będą obserwowani od momentu rejestracji przez okres do 10 dni (± 3 dni) po zabiegu znieczulenia rdzeniowego w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych, w tym PDPH. Można to zrobić telefonicznie, jeśli uczestnik jest wypisany ze szpitala. Personel obiektu musi wykorzystać okno czasowe ± 3 dni tylko wtedy, gdy 10-dniowa procedura dodatkowa ma miejsce w weekendy lub święta. Każde zdarzenie niepożądane lub powikłanie musi zostać zdiagnozowane i potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie.
Do badania zostanie włączonych co najmniej 50 uczestników dla każdego z dwóch typów końcówek igieł (końcówki Quincke i Whitacre).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
-
Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Niemcy
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zostanie wykonany zabieg znieczulenia rdzeniowego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, niezależnie od wieku i płci, u którego badacz zdecydował, że zabieg nerwowo-osiowy musi zostać wykonany przy użyciu igieł BD NRFit™ do rdzenia kręgowego, igieł do wprowadzania do rdzenia kręgowego NRFit™ i strzykawek NRFit™ w ramach rutynowej opieki medycznej.
- Oczekuje się, że będzie dostępny do obserwacji przez cały okres badania (10 dni, ± 3 dni, po zabiegu*).
- Zdolny i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody lub upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR) upoważnionego do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika (Uwaga: w przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat może być wymagana zgoda opiekuna lub rodzica; zgoda uczestnika może być też wymagane).
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia lub skaza krwotoczna, jeśli w opinii badacza powoduje znieczulenie miejscowe o zwiększonym ryzyku.
- Osoby z zaburzeniami neurologicznymi tułowia lub kończyn dolnych w wywiadzie.
- Zakażenie w miejscu wkłucia igły.
- Przebyta operacja kręgosłupa na poziomie objętym badaniem. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którzy wymagają igieł podpajęczynówkowych BD NRFit™, igieł wprowadzających do rdzenia kręgowego NRFit™ i strzykawek NRFit™ w ramach rutynowej opieki medycznej.
|
Wprowadzenie igły do rdzenia kręgowego BD NRFit™ i opcjonalnej igły wprowadzającej do rdzenia kręgowego BD NRFit™ za pomocą strzykawki BD NRFit™ w celu wykonania zabiegu neuroosiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wskaźnik skuteczności: odsetek uczestników z udanym umieszczeniem igły BD Spinal NRFit™ w lokalizacji podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: Podczas procedury wprowadzania
|
Odsetek uczestników z udanym umieszczeniem igły BD Spinal NRFit™ w lokalizacji podpajęczynówkowej, zdefiniowanym jako spontaniczne pojawienie się płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) wydobywającego się z końcówki igły rdzeniowej.
|
Podczas procedury wprowadzania
|
|
Podstawowy wynik: Wskaźnik uczestników z udanym umieszczeniem igły w lokalizacji podpajęczynówkowej przy użyciu wprowadzacza BD Spinal NRFit™
Ramy czasowe: Podczas procedury wprowadzania
|
Odsetek uczestników z udanym umieszczeniem igły BD Spinal NRFit™ w lokalizacji podpajęczynówkowej, zdefiniowanym jako spontaniczne pojawienie się płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) wypływającego z nasady igły rdzeniowej, gdy używany jest introducer BD NRFit™.
|
Podczas procedury wprowadzania
|
|
Główne kryterium skuteczności: odsetek uczestników z udaną aspiracją za pomocą strzykawek BD NRFit™
Ramy czasowe: Podczas procedury wprowadzania
|
Odsetek uczestników z udaną aspiracją środka znieczulającego za pomocą strzykawki BD NRFit™.
|
Podczas procedury wprowadzania
|
|
Primary Performance: Wskaźnik uczestników z zestawami BD NRFit™, u których nie dochodzi do wycieku w punkcie połączenia podczas podawania leku
Ramy czasowe: Podczas procedury wprowadzania
|
Odsetek uczestników, u których strzykawki BD NRFit™ nie przeciekają w punkcie połączenia podczas podawania leku.
|
Podczas procedury wprowadzania
|
|
Bezpieczeństwo podstawowe: Częstość występowania u uczestników rozpoznania pourazowego bólu głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH)
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia do 10 (± 3 dni) po zabiegu
|
Odsetek uczestników z rozpoznaniem PDPH (definiowanego jako ból głowy nasilający się w pozycji stojącej/wyprostowanej i ustępujący w pozycji leżącej na plecach) przez okres do 10 (± 3 dni) dni po zabiegu.
|
Od momentu wprowadzenia do 10 (± 3 dni) po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo pierwotne: Procent uczestników z dowolnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem badawczym i procedurą
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia do 10 (± 3 dni) po zabiegu
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem/procedurą.
|
Od momentu wprowadzenia do 10 (± 3 dni) po zabiegu
|
|
Wydajność podstawowa: Wskaźnik uczestników z udanym podaniem środka znieczulającego za pomocą strzykawek BD NRFit™
Ramy czasowe: Podczas procedury wprowadzania
|
Odsetek uczestników z udanym podaniem środka znieczulającego za pomocą strzykawki BD NRFit™.
|
Podczas procedury wprowadzania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS-21NRFit001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)