Prospektiv klinisk utvärdering av BD NRFit™-enheter och tillbehör.
3 december 2025 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company
Multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmsstudie efter marknadsintroduktion av BD NRFit™ spinalnålar, NRFit™ spinalintroducerande nålar och NRFit™-sprutor på deltagare som får neuraxiell procedur.
Multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad post-marknadsstudie för att bedöma den verkliga säkerheten och effektiviteten av BD NRFit™ Spinal Needles, BD NRFit™ Spinal Introducer Needles och BD NRFit™-sprutor som används på marknaden. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad post-marknadsstudie som kommer att registrera cirka 180 deltagare för att ha minst 150 behandlade deltagare som kommer att få en spinal anestesiprocedur som en del av sin rutinmässiga medicinska vård. Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för inskrivningen i upp till 10 dagar (± 3 dagar) efter spinalbedövning för bevis på biverkningar inklusive PDPH. Detta kan göras via telefon om deltagaren skrivs ut från sjukhuset. Platspersonalen måste dra nytta av tidsfönstret på ± 3 dagar endast när 10-dagars efterproceduren inträffar under helger eller helgdagar. Alla biverkningar eller komplikationer måste diagnostiseras och bekräftas av en studieläkare.
Minst 50 deltagare för var och en av de två nålspetstyperna (Quincke och Whitacre spets) kommer att registreras i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
161
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
-
Vienna, Österrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som kommer att få en spinal anestesi som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient, oavsett ålder eller kön, för vilken utredaren har beslutat att ett neuraxiellt ingrepp måste utföras med BD NRFit™ Spinal Needles, NRFit™ Spinal Introducer Needles och NRFit™-sprutor som en del av deras rutinmässiga medicinska vård.
- Förväntas vara tillgänglig för observation under studieperioden (10 dagar, ± 3 dagar, efter proceduren*).
- Kan och vill ge undertecknat och daterat informerat samtycke eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) som har behörighet att ge samtycke på deltagarens vägnar (Obs: Samtycke från vårdnadshavare eller förälder kan krävas för deltagare under 18 år; deltagarens samtycke kan vara krävs också).
Exklusions kriterier:
- Koagulopati eller blödningsrubbning, där det är enligt utredarens uppfattning gör regionalbedövning av ökad risk.
- Försökspersoner med en historia av neurologisk försämring av bålen eller nedre extremiteterna.
- Infektion på platsen för nålens införande.
- Tidigare ryggradsoperation på den nivå som är involverad i studieproceduren. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
Deltagare som behöver en BD NRFit™ Spinal Needles, NRFit™ Spinal Introducer Needles och NRFit™ sprutor som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
|
Insättning av en BD NRFit™ spinalnål och valfri BD NRFit™ Spinal Introducer-nål med hjälp av en BD NRFit™-spruta för att utföra den neuraxiala proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär prestanda: Andel deltagare med framgångsrik placering av BD Spinal NRFit™ nål i subaraknoidal lokalisation
Tidsram: Under insättningsproceduren
|
Procentandel av deltagare med framgångsrik placering av BD Spinal NRFit™-nålen i den subaraknoidala positionen, definierad som det spontana framträdandet av cerebrospinalvätska (CSF) från nålnavet.
|
Under insättningsproceduren
|
|
Primär prestation: Andel deltagare med framgångsrik nålinfästning i subaraknoidal läge vid användning av BD Spinal NRFit™ introducer
Tidsram: Under insättningsproceduren
|
Andel deltagare med framgångsrik placering av BD Spinal NRFit™-nålen i subaraknoidalpositionen, definierad som spontant utseende av cerebrospinalvätska (CSF) som kommer fram från spinalnålshubben när en BD NRFit™-introducer används.
|
Under insättningsproceduren
|
|
Primär prestation: Andel deltagare med framgångsrik aspiration genom BD NRFit™-sprutor
Tidsram: Under inläggningsproceduren
|
Procentandel deltagare med framgångsrik aspiration av anestetikum genom en BD NRFit™ Spruta.
|
Under inläggningsproceduren
|
|
Primär prestanda: Andel deltagare med BD NRFit™-sprutor som inte läcker vid anslutningspunkten under läkemedelsadministration
Tidsram: Under insättningsproceduren
|
Procentandel deltagare med BD NRFit™ Sprutor som inte läcker vid anslutningspunkten under läkemedelsadministration.
|
Under insättningsproceduren
|
|
Primär säkerhet: Andel deltagare med diagnos av postdural punkthuvudvärk (PDPH)
Tidsram: Från insättning upp till 10 (± 3 dagar) efter ingreppet
|
Procentandel deltagare med diagnosen PDPH (definierad som huvudvärk som förvärras vid stående/upprätt position och lindras vid liggande i ryggläge) under en period på upp till 10 (± 3 dagar) dagar efter ingreppet.
|
Från insättning upp till 10 (± 3 dagar) efter ingreppet
|
|
Primär säkerhet: Andel deltagare med några studieenhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Från insättning upp till 10 (± 3 dagar) efter ingreppet
|
Procentandel deltagare med några enhets-/ingreppsrelaterade biverkningar.
|
Från insättning upp till 10 (± 3 dagar) efter ingreppet
|
|
Primär prestation: Andel av deltagare med framgångsrik injektion av anestetikum genom BD NRFit™ Sprutor
Tidsram: Under insättningsförfarandet
|
Procentandel av deltagare med framgångsrik injektion av anestetikum genom en BD NRFit™ Spruta.
|
Under insättningsförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDS-21NRFit001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .