Prospektivní klinické hodnocení zařízení a příslušenství BD NRFit™.
3. prosince 2025 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Multicentrická, prospektivní, otevřená studie s jedním ramenem po uvedení na trh spinálních jehel BD NRFit™, jehel pro zavádění páteře NRFit™ a stříkaček NRFit™ u účastníků, kteří podstupují neuraxiální proceduru.
Multicentrická, prospektivní, otevřená studie po uvedení na trh s jedním ramenem k posouzení skutečné bezpečnosti a účinnosti spinálních jehel BD NRFit™, zaváděcích jehel BD NRFit™ a stříkaček BD NRFit™ používaných způsobem na trhu .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii po uvedení na trh, do které bude zařazeno přibližně 180 účastníků, aby bylo minimálně 150 léčených účastníků, kteří dostanou proceduru spinální anestezie jako součást své běžné lékařské péče. Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu po dobu až 10 dnů (± 3 dny) po postupu spinální anestezie z hlediska důkazů nežádoucích účinků včetně PDPH. To lze provést telefonicky, pokud je účastník propuštěn z nemocnice. Zaměstnanci staveniště musí využít časové okno ± 3 dny pouze v případě, že 10denní post-procedura nastane během víkendů nebo svátků. Jakákoli nežádoucí příhoda nebo komplikace musí být diagnostikována a potvrzena lékařem studie.
Do studie bude zařazeno minimálně 50 účastníků pro každý ze dvou typů špiček jehly (špička Quincke a Whitacre).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Německo
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Barmherzige Bruder Krankenhaus Salzburg
-
Vienna, Rakousko
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostanou proceduru spinální anestezie jako součást své běžné lékařské péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient bez ohledu na věk nebo pohlaví, u kterého zkoušející rozhodl, že neuraxiální výkon musí být proveden s použitím spinálních jehel BD NRFit™, zaváděcích jehel NRFit™ a stříkaček NRFit™ jako součást jejich běžné lékařské péče.
- Očekává se, že bude k dispozici pro pozorování po celou dobu studie (10 dní, ± 3 dny, po postupu*).
- Schopný a ochotný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR) oprávněný udělit souhlas jménem účastníka (Poznámka: U účastníků mladších 18 let může být vyžadován souhlas opatrovníka nebo rodiče; souhlas účastníka může být také vyžadováno).
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie nebo krvácivá porucha, kde podle názoru zkoušejícího představuje regionální anestetikum zvýšené riziko.
- Subjekty s anamnézou neurologického poškození trupu nebo dolních končetin.
- Infekce v místě vpichu jehly.
- Předchozí operace páteře na úrovni zapojené do postupu studie. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Účastníci, kteří vyžadují spinální jehly BD NRFit™, zaváděcí jehly NRFit™ a stříkačky NRFit™ jako součást své běžné lékařské péče.
|
Zavedení spinální jehly BD NRFit™ a volitelné zaváděcí jehly BD NRFit™ pomocí stříkačky BD NRFit™ k provedení neuraxiální procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost: Podíl účastníků s úspěšným umístěním jehly BD Spinal NRFit™ v subarachnoidální lokalizaci
Časové okno: Během zaváděcí procedury
|
Procento účastníků s úspěšným zavedením jehly BD Spinal NRFit™ do subarachnoidálního prostoru, definované jako spontánní výskyt mozkomíšního moku (CSF) vycházejícího z náboje spinální jehly.
|
Během zaváděcí procedury
|
|
Primární účinnost: Podíl účastníků s úspěšným umístěním jehly do subarachnoidálního prostoru při použití zavaděče BD Spinal NRFit™
Časové okno: Během zákroku zavedení
|
Procento účastníků s úspěšným zavedením jehly BD Spinal NRFit™ do subarachnoidálního prostoru, definované jako spontánní výskyt mozkomíšního moku (CSF) vycházejícího z náboje spinální jehly při použití zavaděče BD NRFit™.
|
Během zákroku zavedení
|
|
Primární ukazatel výkonnosti: Podíl účastníků s úspěšnou aspiraci pomocí stříkaček BD NRFit™
Časové okno: Během zaváděcího postupu
|
Procento účastníků s úspěšnou aspiraci anestetika pomocí stříkačky BD NRFit™.
|
Během zaváděcího postupu
|
|
Primární výkonnost: Podíl účastníků s injekčními stříkačkami BD NRFit™, u kterých během podávání léku nedochází k úniku v místě připojení
Časové okno: Během zaváděcí procedury
|
Procento účastníků s injekčními stříkačkami BD NRFit™, u kterých nedochází k úniku v místě připojení během podávání léčiva.
|
Během zaváděcí procedury
|
|
Primární bezpečnost: Míra účastníků s diagnózou postpunkčního bolestivého syndromu (PDPH)
Časové okno: Od zavedení do 10 (± 3 dny) po zákroku
|
Procento účastníků s diagnózou PDPH (definováno jako bolest hlavy, která se zhoršuje ve stoje/vzpřímené poloze a zmírňuje vleže na zádech) po dobu až 10 (± 3 dny) dnů po výkonu.
|
Od zavedení do 10 (± 3 dny) po zákroku
|
|
Primární bezpečnost: Procento účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se studijním zařízením a procedurami
Časové okno: Od aplikace do 10 (± 3 dny) po výkonu
|
Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami souvisejícími s přístrojem/procedurou.
|
Od aplikace do 10 (± 3 dny) po výkonu
|
|
Primární výkonnost: Podíl účastníků s úspěšnou aplikací anestetika pomocí stříkaček BD NRFit™
Časové okno: Během zavedení
|
Procento účastníků s úspěšnou aplikací anestetika pomocí injekční stříkačky BD NRFit™.
|
Během zavedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDS-21NRFit001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .