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多発性硬化症における満たされていないニーズに応える

2023年7月12日 更新者：Lauren Strober、Kessler Foundation

多発性硬化症（MS）における満たされていないニーズへの対応：診断を超えた心理療法の有効性とその結果の評価

この研究の主な目的は、MS患者のうつ病と不安を軽減する統一プロトコルの有効性と、それと並行して起こる可能性のある副次的結果（例えば、幸福度、QOL、対処法などの改善）を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、MS患者のうつ病と不安を軽減する統一プロトコルの有効性と、それと並行して起こる可能性のある副次的結果（例えば、幸福度、QOL、対処法などの改善）を調べることです。

これを達成するために、調査には次のような具体的な目的があります。

具体的な目的 1: MS 患者を対象に統一プロトコルのパイロットランダム化対照試験 (RCT) を実施し、うつ病と不安を軽減する介入の有効性を確認します。

仮説 1: 統一プロトコル介入に参加した個人は、対照群の個人と比較してうつ病と不安が減少したと報告するでしょう。

具体的な目的 2: MS 患者を対象に統一プロトコルのパイロット RCT を実施し、心理的健康、QOL、対処法、および MS の症状の二次的アウトカムを時間の経過とともに改善する介入の有効性を判定する。

仮説 2: 統一プロトコル介入に参加した個人は、対照群の参加者と比較して、時間の経過とともに心理的幸福度、QOL、対処法、MS 症状の増加を報告するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の診断
  • 18歳以上
  • 重度のうつ病や不安症を経験している
  • 英語を話す
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • インターネットへのアクセス

除外基準:

  • 他の神経疾患の病歴（例： 外傷性脳損傷、てんかん、認知症）
  • 別のランダム化比較試験に現在参加している
  • グループに完全に参加する能力に影響を与える認知障害
  • グループセッションに参加できない
  • 別の正式な臨床グループまたは心理療法への積極的な参加
  • 研究者の判断により、研究への参加を妨げるその他の医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統一プロトコル介入
統一プロトコルは、以下を通じてうつ病と不安を軽減することに焦点を当てた 12 週間のバーチャル グループ セッションで構成されています。(1) 感情の認識を高める。 (2) 機能不全の信念に対する認知の再構築。 (3) 感情の乱れに伴う行動傾向の変化。 (4) 感情的な回避を防止し、感情を露出させるテクニックを利用する。 (5) グループメンバー間の相互扶助を提供する。 (6) 矯正体験の機会を提供する。
行動：統一プロトコル
統一プロトコルは、うつ病と不安症を治療するために開発された診断を超えた介入です。
介入なし：対照群
対照群はいかなる介入も受けず、同じベースライン評価と追跡評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安およびうつ病スケール (HADS) - うつ病の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
うつ病の自己申告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、12週間、24週間
病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 不安の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
不安の自己申告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響スケール (MFIS) - 疲労の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
自己申告による疲労度の測定。 スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PQSI) - 睡眠の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
睡眠の自己申告測定。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の問題が深刻であることを示します。
ベースライン、12週間、24週間
MOS 疼痛影響スケール (PES) - 痛みの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
痛みの自己申告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
一般的自己効力感尺度 (GSES) - 自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
自己効力感の自己申告尺度。 スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
ワシントン大学の自己効力感スケール - MS 特有の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
病気の自己効力感の自己報告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 100 (T スコア) で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
ワシントン大学レジリエンス スケール - レジリエンスの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
回復力の自己報告尺度。 スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
COPE インベントリ - コーピングの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
自己申告による対処法。 各対処スケールのスコアは 4 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど対処が優れていることを示します。
ベースライン、12週間、24週間
多発性硬化症における利益の発見 (BFIMS) - 利益の発見の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
ポジティブコーピングの自己申告尺度。 合計スケールのスコアは 43 ～ 129 の範囲であり、スコアが高いほど、より大きなメリットが得られることを示します。
ベースライン、12週間、24週間
ライフスケールへの満足度 (SWLS) - 生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
生活の質と満足度の自己報告尺度。 スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど生活の満足度が高いことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
繁栄スケール (FS) - 生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
生活の質の自己報告尺度。 スコアの範囲は 8 ～ 56 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
リフ心理学的幸福度スケール (RYFFPWB) - 幸福度の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
心理的幸福度の自己報告尺度。 各下位尺度のスコアは 14 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど心理的幸福度が高いことを示します。
ベースライン、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-1205-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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