Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb w stwardnieniu rozsianym

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lauren Strober, Kessler Foundation

Spełnienie niezaspokojonej potrzeby w stwardnieniu rozsianym (SM): ocena skuteczności transdiagnostycznego leczenia psychologicznego i jego wyników

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności ujednoliconego protokołu w zmniejszaniu depresji i lęku wśród osób ze stwardnieniem rozsianym oraz drugorzędnych wyników (np. poprawa samopoczucia, jakości życia, radzenia sobie itp.), które mogą wystąpić w tandemie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności ujednoliconego protokołu w zmniejszaniu depresji i lęku wśród osób ze stwardnieniem rozsianym oraz drugorzędnych wyników (np. poprawa samopoczucia, jakości życia, radzenia sobie itp.), które mogą wystąpić w tandemie.

Aby to osiągnąć, dochodzenie ma następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Przeprowadzić pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) ujednoliconego protokołu wśród osób z SM w celu określenia skuteczności interwencji w zmniejszaniu depresji i lęku.

Hipoteza 1: Osoby, które uczestniczą w interwencji Ujednoliconego Protokołu, zgłaszają zmniejszenie depresji i lęku w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.

Cel szczegółowy 2: Przeprowadzenie pilotażowego RCT ujednoliconego protokołu wśród osób z SM w celu określenia skuteczności interwencji w zakresie poprawy drugorzędowych wyników dobrostanu psychicznego, QOL, radzenia sobie i symptomatologii SM w czasie.

Hipoteza 2: Osoby, które uczestniczą w interwencji Ujednoliconego Protokołu, zgłoszą wzrost dobrostanu psychicznego, QOL, radzenia sobie i objawów SM w czasie w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • 18 lat lub więcej
  • Doświadczanie znacznej depresji i / lub lęku
  • Mówiący po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej (np. urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, demencja)
  • Obecny udział w innym randomizowanym kontrolowanym badaniu
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na moją zdolność do pełnego uczestnictwa w grupie
  • Brak możliwości uczestniczenia w sesjach grupowych
  • Aktywny udział w innej formalnej grupie klinicznej lub terapii psychologicznej
  • Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w ocenie badaczy uniemożliwia pomyślny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ujednoliconego protokołu
Zunifikowany Protokół składa się z 12-tygodniowych wirtualnych sesji grupowych skupionych na zmniejszeniu depresji i lęku poprzez: (1) Zwiększenie świadomości emocjonalnej; (2) Restrukturyzacja poznawcza przeciwko dysfunkcyjnym przekonaniom; (3) Zmiana tendencji do działania związana z zaburzonymi emocjami; (4) Zapobieganie unikaniu emocji i wykorzystywanie technik ekspozycji na emocje; (5) Zapewnienie wzajemnej pomocy wśród członków grupy; oraz (6) Zapewnienie okazji do doświadczeń korygujących.
Behawioralne: Ujednolicony protokół
Ujednolicony protokół to interwencja transdiagnostyczna opracowana w celu leczenia depresji i lęku.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji i dokona tych samych ocen początkowych i uzupełniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara depresji. Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – Zmiana Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara lęku. Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) – Zmiana w Zmęczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara zmęczenia. Wyniki wahają się od 0-84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) - Zmiana snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara snu. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy ze snem.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala skutków bólu MOS (PES) — zmiana bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSES) – zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności. Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala poczucia własnej skuteczności Uniwersytetu Waszyngtońskiego — zmiana poczucia własnej skuteczności specyficznego dla SM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara samoskuteczności choroby. Wyniki wahają się od 0-100 (wyniki T), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala odporności Uniwersytetu Waszyngtońskiego — zmiana odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara odporności. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Inwentarz COPE - Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara radzenia sobie. Wyniki wahają się od 4-16 dla każdej skali radzenia sobie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Znajdowanie korzyści w stwardnieniu rozsianym (BFIMS) - Zmiana w znajdowaniu korzyści
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara pozytywnego radzenia sobie. Wyniki wahają się od 43-129 dla całej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odnajdywanie korzyści.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) - Zmiany Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara jakości życia i satysfakcji. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Kwitnąca Skala (FS) - Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara jakości życia. Wyniki wahają się od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ryff Psychological Well-being Scales (RYFFPWB) - Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoopisowa miara dobrostanu psychicznego. Wyniki wahają się od 14 do 84 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-1205-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj