Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворение неудовлетворенных потребностей при рассеянном склерозе

12 июля 2023 г. обновлено: Lauren Strober, Kessler Foundation

Удовлетворение неудовлетворенных потребностей при рассеянном склерозе (РС): оценка эффективности трансдиагностического психологического лечения и его результатов

Основные цели этого исследования — изучить эффективность Унифицированного протокола в снижении депрессии и тревоги у людей с РС и вторичных результатов (например, улучшение самочувствия, качества жизни, преодоления трудностей и т. д.), которые могут возникать в тандеме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели этого исследования — изучить эффективность Унифицированного протокола в снижении депрессии и тревоги у людей с РС и вторичных результатов (например, улучшение самочувствия, качества жизни, преодоления трудностей и т. д.), которые могут возникать в тандеме.

Для этого расследование преследует следующие конкретные цели:

Конкретная цель 1: Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) Единого протокола среди лиц с РС, чтобы определить эффективность вмешательства в снижении депрессии и тревоги.

Гипотеза 1: лица, участвующие в вмешательстве по единому протоколу, будут сообщать об уменьшении депрессии и тревоги по сравнению с лицами из контрольной группы.

Конкретная цель 2: Провести пилотное РКИ Единого протокола среди лиц с РС, чтобы определить эффективность вмешательства в улучшении вторичных результатов психологического благополучия, качества жизни, преодоления стресса и симптоматики РС с течением времени.

Гипотеза 2: Лица, участвующие в вмешательстве по унифицированному протоколу, будут сообщать об улучшении психологического благополучия, качества жизни, преодолении стресса и симптоматике рассеянного склероза с течением времени по сравнению с участниками контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Главный следователь:
          • Lauren Strober, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза
  • 18 лет и старше
  • Испытываете значительную депрессию и / или тревогу
  • англоязычный
  • Возможность дать информированное согласие
  • Доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Любое другое неврологическое заболевание в анамнезе (например, черепно-мозговая травма, эпилепсия, деменция)
  • Текущее участие в другом рандомизированном контролируемом исследовании
  • Когнитивное нарушение, которое повлияет на мою способность полноценно участвовать в группе
  • Невозможно посещать групповые занятия
  • Активное участие в другой формальной клинической группе или психологической терапии
  • Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователей, препятствует успешному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство единого протокола
Унифицированный протокол состоит из 12-недельных виртуальных групповых занятий, направленных на снижение депрессии и тревоги посредством: (1) повышения эмоциональной осведомленности; (2) когнитивная реструктуризация против дисфункциональных убеждений; (3) изменение склонности к действию, связанное с неупорядоченными эмоциями; (4) предотвращение эмоционального избегания и использование методов воздействия на эмоции; (5) Оказание взаимопомощи среди членов группы; и (6) Предоставление возможностей для корректирующего опыта.
Поведенческий: Единый протокол
Унифицированный протокол — это трансдиагностическое вмешательство, разработанное для лечения депрессии и тревоги.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству и будет проходить те же базовые и последующие оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самоотчет мера депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — изменение тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самооценка тревожности. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) — изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самостоятельная мера усталости. Баллы варьируются от 0 до 84, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PQSI) — изменение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самооценка сна. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Шкала эффектов боли MOS (PES) - изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самостоятельная мера боли. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую боль.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Общая шкала самоэффективности (GSES) — изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самоотчет мера самоэффективности. Баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Шкала самоэффективности Вашингтонского университета - изменение специфической самоэффективности при РС
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самооценка самоэффективности болезни. Баллы варьируются от 0 до 100 (Т-баллы), где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Шкала устойчивости Вашингтонского университета — изменение устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самооценка меры устойчивости. Баллы варьируются от 8 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Инвентаризация COPE — изменение в копинге
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самооценка меры преодоления. Оценки варьируются от 4 до 16 по каждой шкале совладания, при этом более высокие баллы указывают на лучшее совладание.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Получение преимуществ при рассеянном склерозе (BFIMS) - изменение в обнаружении преимуществ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самооценка меры положительного преодоления. Баллы варьируются от 43 до 129 по общей шкале, при этом более высокие баллы указывают на большее выявление преимуществ.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) — изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самоотчет мера качества жизни и удовлетворенности. Баллы варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Шкала процветания (FS) - изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самостоятельный показатель качества жизни. Баллы варьируются от 8 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Шкалы психологического благополучия Риффа (RYFFPWB) - Изменения в самочувствии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самостоятельный показатель психологического благополучия. Баллы варьируются от 14 до 84 по каждой подшкале, при этом более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-1205-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться