Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voldoen aan een onvervulde behoefte bij multiple sclerose

12 juli 2023 bijgewerkt door: Lauren Strober, Kessler Foundation

Voldoen aan een onvervulde behoefte bij multiple sclerose (MS): een evaluatie van de effectiviteit van een transdiagnostische psychologische behandeling en de resultaten ervan

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid van het Unified Protocol bij het verminderen van depressie en angst bij personen met MS en de secundaire uitkomsten (bijv. verbeterd welzijn, kwaliteit van leven, coping, enz.) die samen kunnen optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid van het Unified Protocol bij het verminderen van depressie en angst bij personen met MS en de secundaire uitkomsten (bijv. verbeterd welzijn, kwaliteit van leven, coping, enz.) die samen kunnen optreden.

Om dit te bereiken heeft het onderzoek de volgende specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Uitvoeren van een pilot Randomized Controlled Trial (RCT) van het Unified Protocol onder personen met MS om de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van depressie en angst vast te stellen.

Hypothese 1: Personen die deelnemen aan de Unified Protocol-interventie zullen een afname van hun depressie en angst rapporteren in vergelijking met personen in de controlegroep.

Specifiek doel 2: Voer een proef-RCT van het Unified Protocol uit onder personen met MS om de effectiviteit van de interventie te bepalen bij het verbeteren van secundaire uitkomsten van psychisch welbevinden, kwaliteit van leven, coping en MS-symptomatologie in de loop van de tijd.

Hypothese 2: Personen die deelnemen aan de Unified Protocol-interventie zullen in de loop van de tijd een toename in psychisch welbevinden, kwaliteit van leven, coping en MS-symptomatologie rapporteren in vergelijking met deelnemers in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose
  • 18 jaar of ouder
  • Het ervaren van significante depressie en / of angst
  • Engels sprekende
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere neurologische aandoening (bijv. traumatisch hersenletsel, epilepsie, dementie)
  • Huidige deelname aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Cognitieve stoornis die mijn vermogen om volledig deel te nemen aan de groep zou aantasten
  • Groepssessies niet kunnen bijwonen
  • Actieve deelname aan een andere formele klinische groep of psychologische therapie
  • Elke andere medische of psychologische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, succesvolle deelname aan het onderzoek verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unified Protocol-interventie
Het Unified Protocol bestaat uit virtuele groepssessies van 12 weken gericht op het verminderen van depressie en angst door: (1) het vergroten van het emotionele bewustzijn; (2) Cognitieve herstructurering tegen disfunctionele overtuigingen; (3) Veranderende actietendensen geassocieerd met ongeordende emoties; (4) Het voorkomen van emotionele vermijding en het gebruik van technieken voor het blootstellen van emoties; (5) Bieden van wederzijdse hulp tussen groepsleden; en (6) Mogelijkheden bieden voor corrigerende ervaringen.
Gedragsmatig: Uniform protocol
Het Unified Protocol is een transdiagnostische interventie die ontwikkeld is om depressie en angst te behandelen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen interventie en voltooit dezelfde baseline- en follow-upbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie. Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfgerapporteerde maat voor angst. Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfgerapporteerde maat voor vermoeidheid. Scores variëren van 0-84, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) - Verandering in slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfrapportage van slaap. Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op grotere slaapproblemen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
MOS Pain Effects Scale (PES) - Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfrapportage van pijn. Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
General Self-Efficacy Scale (GSES) - Verandering in self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfrapportagemaatstaf voor zelfeffectiviteit. Scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
University of Washington Self-Efficacy Scale - Verandering in MS-specifieke self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfrapportagemaat voor zelfeffectiviteit van de ziekte. Scores variëren van 0-100 (T-scores) waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Veerkrachtschaal van de Universiteit van Washington - Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfrapportage van veerkracht. Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op meer veerkracht.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
COPE-inventarisatie - Verandering in coping
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfgerapporteerde mate van coping. Scores variëren van 4-16 voor elke coping-schaal, waarbij hogere scores duiden op meer coping.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Voordelen zoeken bij multiple sclerose (BFIMS) - Verandering in het vinden van voordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfrapportage van positieve coping. Scores variëren van 43-129 voor de totale schaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere batenvinding.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Tevredenheid met Life Scale (SWLS) - Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven en tevredenheid. Scores variëren van 5-35, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met het leven.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Flourishing Scale (FS) - Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven. Scores variëren van 8-56, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Ryff Psychological Well-being Scales (RYFFPWB) - Veranderingen in welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Zelfrapportage van psychisch welbevinden. Scores variëren van 14-84 voor elke subschaal, waarbij hogere scores duiden op een groter psychisch welbevinden.
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-1205-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren