Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kielégítetlen szükséglet kielégítése sclerosis multiplexben

2023. július 12. frissítette: Lauren Strober, Kessler Foundation

A kielégítetlen szükséglet kielégítése sclerosis multiplexben (MS): A transzdiagnosztikus pszichológiai kezelés hatékonyságának és eredményeinek értékelése

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Egységes Protokoll hatékonyságának vizsgálata a depresszió és a szorongás csökkentésében az SM-ben szenvedő egyének körében, valamint az esetlegesen párhuzamosan előforduló másodlagos kimenetelek (pl. javult jólét, QOL, megküzdés stb.) vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Egységes Protokoll hatékonyságának vizsgálata a depresszió és a szorongás csökkentésében az SM-ben szenvedő egyének körében, valamint az esetlegesen párhuzamosan előforduló másodlagos kimenetelek (pl. javult jólét, QOL, megküzdés stb.) vizsgálata.

Ennek elérése érdekében a vizsgálatnak a következő konkrét céljai vannak:

1. specifikus cél: Az Egységes Protokoll kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) lebonyolítása SM-ben szenvedő egyének körében, hogy meghatározzák a beavatkozás hatékonyságát a depresszió és a szorongás csökkentésében.

1. hipotézis: Azok a személyek, akik részt vesznek az Egységes Protokoll-beavatkozásban, depressziójuk és szorongásuk csökkenését jelentik a kontrollcsoporthoz képest.

2. specifikus cél: Az Egységes Protokoll kísérleti RCT-jének lebonyolítása SM-ben szenvedő egyének körében, hogy meghatározza a beavatkozás hatékonyságát a pszichológiai jólét, az életminőség, a megküzdés és az SM tünetegyüttes másodlagos kimenetelének javításában az idő múlásával.

2. hipotézis: Azok a személyek, akik részt vesznek az Egységes Protokoll-beavatkozásban, a pszichológiai jólét, a QOL, a megküzdés és az SM tünetegyüttes növekedéséről számolnak be az idő múlásával a kontrollcsoport résztvevőihez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelentős depressziót és/vagy szorongást tapasztal
  • Angol nyelvű
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hozzáférés az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más neurológiai betegség anamnézisében (pl. traumás agysérülés, epilepszia, demencia)
  • Jelenlegi részvétel egy másik randomizált, kontrollált vizsgálatban
  • Kognitív károsodás, amely befolyásolná a csoportban való teljes részvételem képességét
  • Nem tud részt venni a csoportos foglalkozásokon
  • Aktív részvétel egy másik formális klinikai csoportban vagy pszichológiai terápiában
  • Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint megakadályozza a vizsgálatban való sikeres részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egységes Protokoll beavatkozás
Az Egységes Protokoll 12 hetes, virtuális, csoportos foglalkozásokból áll, amelyek a depresszió és a szorongás csökkentésére összpontosítanak az alábbiak révén: (1) az érzelmi tudatosság növelése; (2) Kognitív átstrukturálás a diszfunkcionális hiedelmek ellen; (3) A rendezetlen érzelmekhez kapcsolódó cselekvési tendenciák megváltoztatása; (4) Az érzelmi elkerülés megelőzése és az érzelmek expozíciós technikáinak alkalmazása; (5) Kölcsönös segítségnyújtás a csoport tagjai között; és (6) lehetőség biztosítása a korrekciós tapasztalatokra.
Viselkedési: Egységes Protokoll
Az Egységes Protokoll egy transzdiagnosztikai beavatkozás, amelyet a depresszió és a szorongás kezelésére fejlesztettek ki.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást, és ugyanazokat az alap- és nyomonkövetési értékeléseket végzi el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) – A depresszió változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
A depresszió önbeszámolója. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) – A szorongás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
A szorongás önbeszámoló mértéke. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) – A fáradtság változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
A fáradtság önbeszámolója. A pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PQSI) – Változás az alvásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
Az alvás önbeszámoló mértéke. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb alvási problémákra utalnak.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
MOS Pain Effects Scale (PES) – A fájdalom változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
A fájdalom önbeszámoló mértéke. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
General Self-Efficacy Scale (GSES) – Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
Az önhatékonyság önbevallási mérőszáma. A pontszámok 10 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
University of Washington Self-Efficacy Scale – Változás az MS-specifikus önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
A betegség önhatékonyságának önbevallási mérőszáma. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (T-pontszám), a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
University of Washington Resilience Scale – Változás a rezilienciában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
A rugalmasság önbeszámoló mérőszáma. A pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
COPE leltár – Változás a megküzdésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
A megküzdés önbeszámoló mérőszáma. A pontszámok 4-től 16-ig terjednek minden egyes megküzdési skálára, a magasabb pontszámok pedig nagyobb megküzdést jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
Előnyfeltárás a szklerózis multiplexben (BFIMS) – Változás a haszonkeresésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
A pozitív megküzdés önbeszámoló mérőszáma. A pontszámok 43 és 129 között mozognak a teljes skálán, a magasabb pontszámok pedig nagyobb haszonra utalnak.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
Az élettel való elégedettség skála (SWLS) – Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
Az életminőség és az elégedettség önbeszámoló mérőszáma. A pontszámok 5 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az élettel való nagyobb elégedettséget jelzik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
Virágzó Skála (FS) – Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
Az életminőség önbeszámoló mérőszáma. A pontszámok 8 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
Ryff Psychological Well-being Scales (RYFFPWB) – Változások a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
A pszichológiai jólét önértékelési mérőszáma. Az egyes alskálák pontszámai 14 és 84 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai jólétet jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-1205-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Egységes Protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel