Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastaamaton tarpeeseen multippeliskleroosissa

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lauren Strober, Kessler Foundation

MS-tautien tyydyttämättömän tarpeen täyttäminen: arvio transdiagnostisen psykologisen hoidon tehokkuudesta ja sen tuloksista

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Unified Protokollan tehokkuutta MS-potilaiden masennuksen ja ahdistuksen vähentämisessä sekä toissijaisia ​​seurauksia (esim. parantunut hyvinvointi, elämänlaatu, selviytyminen jne.), joita voi esiintyä samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Unified Protokollan tehokkuutta MS-potilaiden masennuksen ja ahdistuksen vähentämisessä sekä toissijaisia ​​seurauksia (esim. parantunut hyvinvointi, elämänlaatu, selviytyminen jne.), joita voi esiintyä samanaikaisesti.

Tämän saavuttamiseksi tutkimuksella on seuraavat erityiset tavoitteet:

Erityinen tavoite 1: Suorita yhtenäisen protokollan satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) MS-tautia sairastavien henkilöiden kesken selvittääkseen hoidon tehokkuuden masennuksen ja ahdistuksen vähentämisessä.

Hypoteesi 1: Yksilöt, jotka osallistuvat Unified Protocol -interventioon, raportoivat masennuksensa ja ahdistuneisuutensa vähentyneen verrokkiryhmän henkilöihin verrattuna.

Erityistavoite 2: Suorita yhtenäisen protokollan pilottitutkimus MS-tautia sairastavien henkilöiden kesken määrittääksesi toimenpiteen tehokkuuden psykologisen hyvinvoinnin, elämänlaadun, selviytymisen ja MS-oireiden toissijaisten tulosten parantamisessa ajan myötä.

Hypoteesi 2: Yksilöt, jotka osallistuvat Unified Protocol -interventioon, raportoivat psykologisen hyvinvoinnin, elämänlaadun, selviytymisen ja MS-oireiden lisääntymisestä ajan myötä verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Koet vakavaa masennusta ja/tai ahdistusta
  • Englantia puhuva
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin muu neurologinen sairaus (esim. traumaattinen aivovaurio, epilepsia, dementia)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaisi kykyyni osallistua täysipainoisesti ryhmään
  • Ryhmätilaisuuksiin ei voi osallistua
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen viralliseen kliiniseen ryhmään tai psykologiseen terapiaan
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijoiden arvion mukaan estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unified Protocol -interventio
Unified Protocol koostuu 12 viikon virtuaalisista ryhmäistunnoista, jotka keskittyvät vähentämään masennusta ja ahdistusta seuraavilla tavoilla: (1) lisäämällä tunnetietoisuutta; (2) Kognitiivinen uudelleenjärjestely toimimattomia uskomuksia vastaan; (3) häiriintyneisiin tunteisiin liittyvien toimintataipumusten muuttaminen; (4) emotionaalisen välttämisen estäminen ja tunteiden paljastamistekniikoiden käyttö; (5) Keskinäisen avun tarjoaminen ryhmän jäsenten kesken; ja (6) mahdollisuuksien tarjoaminen korjaaville kokemuksille.
Käyttäytyminen: Unified Protocol
Unified Protocol on transdiagnostinen interventio, joka on kehitetty masennuksen ja ahdistuksen hoitoon.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota ja suorittaa samat lähtö- ja seurantaarvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) - Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi masennuksen mitta. Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) - Ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi ahdistuneisuuden mitta. Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi väsymyksen mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-84, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PQSI) - Unen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi unen mitta. Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
MOS Pain Effects Scale (PES) - Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi kivun mitta. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
General Self-Efficacy Scale (GSES) - Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportin omatehokkuuden mitta. Pisteet vaihtelevat 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
University of Washington Self-Efficacy Scale - Muutos MS-tautikohtaisessa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi sairauden itsetehokkuuden mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (T-pisteet), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
University of Washington Resilience Scale - muutos kestävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi joustavuuden mitta. Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
COPE-inventaari - Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi selviytymisen mitta. Jokaisen selviytymisasteikon pisteet vaihtelevat välillä 4-16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Benefit Finding in Multiple Sclerosis (BFIMS) - Muutos hyötyjen löytämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi positiivisen selviytymisen mitta. Kokonaisasteikon pisteet vaihtelevat välillä 43-129, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyödyn löytämisen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS) – elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi elämänlaadun ja tyytyväisyyden mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 5-35, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kukoistava asteikko (FS) – elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi elämänlaadun mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 8-56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Ryff Psychological Well-being Scales (RYFFPWB) - Muutokset hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportoi psykologisen hyvinvoinnin mitta. Pisteet vaihtelevat 14-84 jokaisella ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-1205-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa