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Satisfacer una necesidad insatisfecha en esclerosis múltiple

12 de julio de 2023 actualizado por: Lauren Strober, Kessler Foundation

Satisfacer una necesidad insatisfecha en esclerosis múltiple (EM): una evaluación de la eficacia de un tratamiento psicológico transdiagnóstico y sus resultados

Los objetivos principales de este estudio son examinar la eficacia del Protocolo Unificado para disminuir la depresión y la ansiedad entre las personas con EM y los resultados secundarios (p. ej., mejora del bienestar, calidad de vida, afrontamiento, etc.) que pueden ocurrir en conjunto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son examinar la eficacia del Protocolo Unificado para disminuir la depresión y la ansiedad entre las personas con EM y los resultados secundarios (p. ej., mejora del bienestar, calidad de vida, afrontamiento, etc.) que pueden ocurrir en conjunto.

Para lograrlo, la investigación tiene los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto del Protocolo Unificado entre personas con EM para determinar la eficacia de la intervención para reducir la depresión y la ansiedad.

Hipótesis 1: Las personas que participan en la intervención del Protocolo Unificado reportarán una disminución en su depresión y ansiedad en comparación con las personas del grupo de control.

Objetivo específico 2: realizar un ECA piloto del Protocolo Unificado entre personas con EM para determinar la eficacia de la intervención en la mejora de los resultados secundarios del bienestar psicológico, la CdV, el afrontamiento y la sintomatología de la EM a lo largo del tiempo.

Hipótesis 2: las personas que participan en la intervención del Protocolo Unificado reportarán un aumento en el bienestar psicológico, la CdV, el afrontamiento y la sintomatología de la EM con el tiempo en comparación con los participantes del grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Investigador principal:
          • Lauren Strober, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la esclerosis múltiple
  • 18 años de edad o más
  • Experimentar depresión y/o ansiedad significativa
  • Habla ingles
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad neurológica (p. lesión cerebral traumática, epilepsia, demencia)
  • Participación actual en otro ensayo controlado aleatorio
  • Deterioro cognitivo que afectaría mi capacidad para participar plenamente en el grupo
  • No puedo asistir a las sesiones de grupo.
  • Participación activa en otro grupo clínico formal o terapia psicológica
  • Cualquier otra condición médica o psicológica que, a juicio de los investigadores, impida la participación exitosa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Protocolo Unificado
El Protocolo Unificado consiste en sesiones grupales virtuales de 12 semanas enfocadas en reducir la depresión y la ansiedad a través de: (1) Aumentar la conciencia emocional; (2) Reestructuración cognitiva frente a creencias disfuncionales; (3) Tendencias de acción cambiantes asociadas con emociones desordenadas; (4) Prevención de la evitación emocional y utilización de técnicas de exposición emocional; (5) Proporcionar ayuda mutua entre los miembros del grupo; y (6) Proporcionar oportunidades para experiencias correctivas.
Conductual: Protocolo unificado
El Protocolo Unificado es una intervención transdiagnóstica desarrollada para tratar la depresión y la ansiedad.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención y completará las mismas evaluaciones iniciales y de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Cambio en la Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Cambio en la Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme de la ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) - Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Autoinforme de medida de la fatiga. Las puntuaciones van de 0 a 84, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PQSI) - Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme del sueño. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas para dormir.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala de efectos del dolor de MOS (PES) - Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Autoinforme de medida del dolor. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala General de Autoeficacia (GSES) - Cambio en la Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme de autoeficacia. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala de autoeficacia de la Universidad de Washington - Cambio en la autoeficacia específica de la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme de la autoeficacia de la enfermedad. Las puntuaciones van de 0 a 100 (puntuaciones T) y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala de Resiliencia de la Universidad de Washington - Cambio en la Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme de la resiliencia. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Inventario de COPE - Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme de afrontamiento. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 16 para cada escala de afrontamiento; las puntuaciones más altas indican un mayor afrontamiento.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Búsqueda de beneficios en esclerosis múltiple (BFIMS) - Cambio en la búsqueda de beneficios
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme de afrontamiento positivo. Las puntuaciones oscilan entre 43 y 129 para la escala total; las puntuaciones más altas indican una mayor búsqueda de beneficios.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) - Cambios en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme de calidad de vida y satisfacción. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala Floreciente (FS) - Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme de la calidad de vida. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Escalas de Bienestar Psicológico de Ryff (RYFFPWB) - Cambios en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autoinforme del bienestar psicológico. Las puntuaciones oscilan entre 14 y 84 para cada subescala; las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-1205-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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