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Répondre à un besoin non satisfait dans la sclérose en plaques

12 juillet 2023 mis à jour par: Lauren Strober, Kessler Foundation

Répondre à un besoin non satisfait dans la sclérose en plaques (SEP) : une évaluation de l'efficacité d'un traitement psychologique transdiagnostique et de ses résultats

Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner l'efficacité du protocole unifié pour réduire la dépression et l'anxiété chez les personnes atteintes de SEP et les résultats secondaires (par exemple, amélioration du bien-être, de la qualité de vie, de l'adaptation, etc.) qui peuvent survenir en tandem.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner l'efficacité du protocole unifié pour réduire la dépression et l'anxiété chez les personnes atteintes de SEP et les résultats secondaires (par exemple, amélioration du bien-être, de la qualité de vie, de l'adaptation, etc.) qui peuvent survenir en tandem.

Pour ce faire, l'enquête a les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) du protocole unifié auprès de personnes atteintes de SEP afin de déterminer l'efficacité de l'intervention pour réduire la dépression et l'anxiété.

Hypothèse 1 : Les personnes qui participent à l'intervention du protocole unifié rapporteront une diminution de leur dépression et de leur anxiété par rapport aux personnes du groupe témoin.

Objectif spécifique 2 : Mener un ECR pilote du protocole unifié chez les personnes atteintes de SEP afin de déterminer l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration des résultats secondaires du bien-être psychologique, de la qualité de vie, de l'adaptation et de la symptomatologie de la SEP au fil du temps.

Hypothèse 2 : Les personnes qui participent à l'intervention du protocole unifié rapporteront une augmentation du bien-être psychologique, de la qualité de vie, de l'adaptation et de la symptomatologie de la SEP au fil du temps par rapport aux participants du groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques
  • 18 ans ou plus
  • Souffrant de dépression et/ou d'anxiété importante
  • anglophone
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute autre maladie neurologique (par ex. traumatisme crânien, épilepsie, démence)
  • Participation actuelle à un autre essai contrôlé randomisé
  • Déficience cognitive qui affecterait ma capacité à participer pleinement au groupe
  • Impossible d'assister aux séances de groupe
  • Participation active à un autre groupe clinique formel ou à une thérapie psychologique
  • Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis des investigateurs, empêche une participation réussie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention protocole unifié
Le protocole unifié consiste en des séances de groupe virtuelles de 12 semaines axées sur la réduction de la dépression et de l'anxiété en : (1) augmentant la conscience émotionnelle ; (2) Restructuration cognitive contre les croyances dysfonctionnelles ; (3) Modification des tendances d'action associées aux émotions désordonnées; (4) Empêcher l'évitement émotionnel et utiliser des techniques d'exposition aux émotions ; (5) Fournir une aide mutuelle entre les membres du groupe; et (6) Offrir des occasions d'expériences correctives.
Comportemental: Protocole unifié
Le protocole unifié est une intervention transdiagnostique développée pour traiter la dépression et l'anxiété.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention et effectuera les mêmes évaluations de base et de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Évolution de la dépression
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure d'auto-évaluation de la dépression. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) - Changement de la fatigue
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure autodéclarée de la fatigue. Les scores vont de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PQSI) - Modification du sommeil
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure auto-rapportée du sommeil. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des problèmes de sommeil plus importants.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Échelle des effets de la douleur MOS (PES) - Modification de la douleur
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure auto-rapportée de la douleur. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande douleur.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Échelle générale d'auto-efficacité (GSES) - Évolution de l'auto-efficacité
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'auto-efficacité. Les scores vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Échelle d'auto-efficacité de l'Université de Washington - Modification de l'auto-efficacité spécifique à la SEP
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'auto-efficacité de la maladie. Les scores vont de 0 à 100 (scores T), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Échelle de résilience de l'Université de Washington - Changement de résilience
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure autodéclarée de la résilience. Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Inventaire COPE - Changement de Coping
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'adaptation. Les scores vont de 4 à 16 pour chaque échelle d'adaptation, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adaptation.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Recherche d'avantages dans la sclérose en plaques (BFIMS) - Changement dans la recherche d'avantages
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'adaptation positive. Les scores vont de 43 à 129 pour l'échelle totale, les scores les plus élevés indiquant une plus grande recherche d'avantages.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) - Changements dans la qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie et de la satisfaction. Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Flourishing Scale (FS) - Changement de la qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure autodéclarée de la qualité de vie. Les scores vont de 8 à 56, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Échelles de bien-être psychologique de Ryff (RYFFPWB) - Évolution du bien-être
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesure d'auto-évaluation du bien-être psychologique. Les scores vont de 14 à 84 pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être psychologique.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-1205-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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